Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimicrobial Stewardship for Enterobacterales Bacteremia Management

18. března 2024 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Cluster-randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie k vyhodnocení strategií antimikrobiálního dozoru pro krátkodobou a perorální antibiotickou terapii pro infekce krevního řečiště způsobené Enterobacterales

Předpokládáme, že mnohostranný antibiotický dozor zahrnující edukaci lékaře, prospektivní přehled s doporučením antibiotik a zajištění sledování multidisciplinárním antibiotickým dozorčím týmem je při zlepšování předepisování krátkých léčebných kúry účinnější než samotné vzdělávání lékařů a připomínky. a perorální antibiotická terapie pro pacienty s infekcemi krevního řečiště způsobenými Enterobacterales (BSI-E).

Tato studie má:

  1. určit účinnost mnohostranného antibiotického dozoru při zlepšování předepisování krátkodobé antibiotické terapie BSI-E lékaři
  2. určit účinnost mnohostranné antibiotické správcovské intervence při zlepšování deeskalace lékařů na perorální antibiotickou léčbu BSI-E

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimikrobiální rezistence je hlavní globální hrozbou a v roce 2019 způsobila celosvětově 5 milionů úmrtí. Jednou z klíčových strategií kontroly vzniku a šíření multirezistentních organismů (MDRO) je minimalizovat zbytečnou expozici antibiotikům.

Kratší trvání antibiotické terapie a perorální terapie infekce krevního řečiště způsobené Enterobacterales (BSI-E) prokázaly podobný léčebný úspěch a klinické výsledky ve srovnání s delšími cykly v randomizovaných kontrolovaných studiích. Navzdory zveřejnění těchto údajů se kliničtí lékaři mohou zdráhat zkrátit dobu léčby BSI-E a přijmout orální výměnný přístup.

Tato studie si klade za cíl určit optimální přístup k pomoci lékařům při přijímání praxe založené na důkazech v klinickém prostředí. Tato studie je pragmatickou klastrově randomizovanou kontrolovanou studií na lékařských odděleních akutní nemocnice. Klastr jako jednotka randomizace je lékařské oddělení. Lékařská oddělení budou náhodně rozdělena do tří skupin: (1) pouze vzdělání lékaře; (2) vzdělání lékaře a papírová upomínka; (3) mnohostranný antibiotický správcovský zásah. Bude studována preskripce antibiotické terapie ošetřujícími lékaři a výsledky pacientů s BSI-E.

Bude porovnán antibiotický režim pacientů a klinické výsledky ve třech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku ≥18 let; (2) hospitalizace na jednom z lékařských oddělení nemocnice; a (3) izolace Enterobacterales v alespoň jedné lahvi s hemokulturou, kde Enterobacterales zahrnují druhy Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia a Morganella.

Kritéria vyloučení:

  • (1) současná izolace jiných patogenů než Enterobacterales v krvi nebo jiných relevantních klinických vzorcích; (2) infekce vyžadující prodloužené podávání antibiotik, jako je intraabdominální absces, infekce centrálního nervového systému, endokarditida, plicní absces nebo empyém, osteomyelitida a prostatitida; (3) ohnisko infekce není kontrolováno; (4) nozokomiální infekce s nástupem do 7 dnů; nebo (5) přítomnost neutropenie, alogenní transplantace kmenových buněk do jednoho roku, užívání vysokých dávek steroidů (>40 mg prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu > 2 týdnů) nebo (6) úmrtí před 7. dnem budou z analýzy vyloučeny, nebo (7) v době screeningu již více než 7 dní na antibiotikách pro BSI-E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oddělení skupiny 1 (vzdělávání lékařů)
Pro oddělení skupiny 1 bude zajištěno vzdělání lékaře. Všichni lékaři ošetřující pacienty na všeobecných lékařských odděleních projdou na začátku studie školením. Vzdělávací obsah zahrnuje nejnovější důkazy o krátkodobé antibiotické terapii a kritéria pro deeskalaci na perorální antibiotika pro BSI-E. Edukační materiály budou připravovány infekčními lékaři a budou prezentovány během jednoho z měsíčních schůzek oddělení, které běžně zahrnují vzdělávání lékařů. Na zodpovězení dotazů lékařů bude poskytnut dostatek času. V průběhu studia bude stejný materiál prezentován novým zdravotnickým pracovníkům nastupujícím na oddělení. Edukační materiály budou zaslány všem lékařům na oddělení bez ohledu na jejich účast na setkání. Pacientům se dostane standardní péče.
Behaviorální: mnohostranný antibiotický správcovský zásah
Oddělení skupiny 3 obdrží mnohostranný antibiotický dozor. Vzdělávání lékařů bude zajištěno jako ve skupině 1. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro způsobilost ke studii, budou posouzeni týmem Antibiotic Stewardship. Vyškolená sestra nejprve u pacientů posoudí klinická a hostitelská kritéria, aby určila způsobilost pro krátkodobou antibiotickou terapii. Budou přezkoumány výsledky testu citlivosti na antibiotika a předepsaná léčba antibiotiky. Infekční lékař následně písemně doporučí dobu trvání a volbu antibiotické terapie a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice poskytne schůzku, aby v případě potřeby zhodnotil klinický stav pacientů.
Aktivní komparátor: Oddělení skupiny 2 (vzdělávání lékaře + papírová upomínka)
Pro oddělení skupiny 2 bude vzdělávání lékařů zajištěno jako ve skupině 1. Papírová upomínka bude připojena ke zdravotní dokumentaci všech po sobě jdoucích pacientů první pracovní den po izolaci Enterobacterale z hemokultury. Připomenutí dokumentuje (1) klinická a hostitelská kritéria, která je třeba vzít v úvahu při předepisování krátkodobé antibiotické terapie, a (2) možnosti perorálních antibiotik k dokončení léčebného cyklu. Tato doporučení jsou založena na výsledcích studií prokazujících non-inferioritu krátkodobé a orální-switch terapie pro BSI-E.
Behaviorální: mnohostranný antibiotický správcovský zásah
Oddělení skupiny 3 obdrží mnohostranný antibiotický dozor. Vzdělávání lékařů bude zajištěno jako ve skupině 1. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro způsobilost ke studii, budou posouzeni týmem Antibiotic Stewardship. Vyškolená sestra nejprve u pacientů posoudí klinická a hostitelská kritéria, aby určila způsobilost pro krátkodobou antibiotickou terapii. Budou přezkoumány výsledky testu citlivosti na antibiotika a předepsaná léčba antibiotiky. Infekční lékař následně písemně doporučí dobu trvání a volbu antibiotické terapie a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice poskytne schůzku, aby v případě potřeby zhodnotil klinický stav pacientů.
Aktivní komparátor: Oddělení skupiny 3 (mnohostranná antibiotická správcovská intervence)
Oddělení skupiny 3 obdrží mnohostranný antibiotický dozor. Vzdělávání lékařů bude zajištěno jako ve skupině 1. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro způsobilost ke studii, budou posouzeni týmem Antibiotic Stewardship. Vyškolená sestra nejprve u pacientů posoudí klinická a hostitelská kritéria, aby určila způsobilost pro krátkodobou antibiotickou terapii. Budou přezkoumány výsledky testu citlivosti na antibiotika a předepsaná léčba antibiotiky. Infekční lékař následně písemně doporučí dobu trvání a volbu antibiotické terapie a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice poskytne schůzku, aby v případě potřeby zhodnotil klinický stav pacientů.
Behaviorální: mnohostranný antibiotický správcovský zásah
Oddělení skupiny 3 obdrží mnohostranný antibiotický dozor. Vzdělávání lékařů bude zajištěno jako ve skupině 1. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro způsobilost ke studii, budou posouzeni týmem Antibiotic Stewardship. Vyškolená sestra nejprve u pacientů posoudí klinická a hostitelská kritéria, aby určila způsobilost pro krátkodobou antibiotickou terapii. Budou přezkoumány výsledky testu citlivosti na antibiotika a předepsaná léčba antibiotiky. Infekční lékař následně písemně doporučí dobu trvání a volbu antibiotické terapie a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice poskytne schůzku, aby v případě potřeby zhodnotil klinický stav pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostávali 7denní účinnou antibiotickou terapii pro léčbu BSI-E
Časové okno: 7 dní
podíl pacientů, kteří dostávali 7 dní účinné antibiotické terapie k léčbě BSI-E
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
část pacientů s citlivými perorálními antibiotiky dokončila léčbu perorálním antibiotikem
Časové okno: během hopsalizace
část pacientů s citlivými perorálními antibiotiky dokončila léčbu perorálním antibiotikem
během hopsalizace
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní od přijetí do nemocnice
30denní úmrtnost ze všech příčin
30 dní od přijetí do nemocnice
klinické selhání
Časové okno: do 90 dnů od hopsalizace
klinické selhání, definované jako relaps BSI-E způsobený stejnými Enterobacterales, lokální hnisavé komplikace nebo vzdálené komplikace způsobené stejným patogenem během 90 dnů
do 90 dnů od hopsalizace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí až po propuštění
délka pobytu v nemocnici
od přijetí až po propuštění
opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů od propuštění
opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů
do 90 dnů od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASP BSI Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit