Антимикробное управление при лечении энтеробактериальной бактериемии
18 марта 2024 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Кластерно-рандомизированное контролируемое прагматическое исследование для оценки стратегий управления противомикробными препаратами при краткосрочной терапии антибиотиками и пероральной терапии инфекциями кровотока, вызванными Enterobacterales
Мы предполагаем, что многостороннее вмешательство по рациональному использованию антибиотиков, включающее обучение врачей, проспективный обзор карт с рекомендациями по антибиотикам и обеспечение последующего наблюдения со стороны многопрофильной группы по рациональному использованию антибиотиков, является более эффективным, чем обучение врачей и одни лишь напоминания, для улучшения назначения врачами краткосрочных курсов лечения. и пероральная антибиотикотерапия для пациентов с инфекциями кровотока, вызванными Enterobacterales (BSI-E).
Целью данного исследования является:
- определить эффективность многогранного вмешательства по рациональному использованию антибиотиков в улучшении назначения врачами краткосрочной антибиотикотерапии при BSI-E
- определить эффективность многогранного вмешательства по рациональному использованию антибиотиков в улучшении перехода врачей к пероральной терапии антибиотиками при BSI-E
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устойчивость к противомикробным препаратам является серьезной глобальной угрозой, вызвавшей в 2019 году 5 миллионов смертей во всем мире. Одной из важнейших стратегий контроля появления и распространения микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) является сведение к минимуму ненужного воздействия антибиотиков.
Более короткая продолжительность терапии антибиотиками и пероральной терапии инфекции кровотока, вызванной Enterobacterales (BSI-E), продемонстрировала аналогичный успех лечения и клинические результаты по сравнению с более длительными курсами в рандомизированных контролируемых исследованиях. Несмотря на публикацию таких данных, клиницисты могут неохотно сокращать продолжительность терапии BSI-E и применять подход с пероральным переходом.
Целью данного исследования является определение оптимального подхода, который поможет врачам внедрить научно обоснованную практику в клинических условиях. Это исследование представляет собой прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в медицинских отделениях больницы неотложной помощи. Кластером как единицей рандомизации является медицинское отделение. Медицинские отделения будут рандомизированы на три группы: (1) только с врачебным образованием; (2) обучение врачей и бумажные напоминания; (3) многогранное вмешательство по рациональному использованию антибиотиков. Будут изучены назначение антибиотикотерапии лечащими врачами и результаты лечения пациентов с BSI-E.
Будут сравниваться схема приема антибиотиков и клинические результаты пациентов в трех группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Cheung
- Номер телефона: 35053376
- Электронная почта: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте ≥18 лет; (2) госпитализация в одно из медицинских отделений больницы; и (3) выделение Enterobacterales по меньшей мере в одном флаконе для культуры крови, где Enterobacterales включают виды Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia и Morganella.
Критерий исключения:
- (1) сопутствующее выделение патогенов, отличных от Enterobacterales, в крови или других соответствующих клинических образцах; (2) инфекции, требующие длительного курса антибиотиков, такие как внутрибрюшный абсцесс, инфекция центральной нервной системы, эндокардит, абсцесс или эмпиема легкого, остеомиелит и простатит; (3) очаг инфекции не контролируется; (4) внутрибольничная инфекция с началом в течение 7 дней; или (5) наличие нейтропении, трансплантация аллогенных стволовых клеток в течение одного года, использование высоких доз стероидов (> 40 мг преднизолона или его эквивалента в течение > 2 недель) или (6) смерть до 7-го дня будут исключены из анализа, или (7) на момент скрининга уже более 7 дней принимали антибиотики по поводу BSI-E.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Палаты 1 группы (врачебное образование)
Для подопечных 1-й группы будет организовано обучение врачей.
Все врачи, лечащие пациентов в отделениях общей медицины, пройдут обучение в начале исследования.
Содержание обучения включает новейшие фактические данные о краткосрочной антибиотикотерапии и критерии перехода к пероральным антибиотикам при BSI-E.
Учебные материалы будут подготовлены врачами-инфекционистами и представлены на одном из ежемесячных собраний кафедры, которые обычно включают обучение врачей.
Будет предоставлено достаточно времени для ответов на вопросы врачей.
В период исследования тот же материал будет представлен новым медицинским сотрудникам, поступающим на кафедру.
Учебные материалы будут разосланы всем врачам отделения независимо от их присутствия на собрании.
Пациенты получат стандартную помощь.
|
В палатах группы 3 будут проводиться комплексные мероприятия по рациональному использованию антибиотиков.
Обучение врачей будет осуществляться так же, как и в группе 1.
Все последующие пациенты, соответствующие критериям включения и исключения для участия в исследовании, будут оцениваться группой по управлению антибиотиками.
Обученная медсестра сначала оценит пациентов по клиническим критериям и критериям принимающей стороны, чтобы определить право на краткосрочную антибиотикотерапию.
Результаты теста на чувствительность к антибиотикам и назначенное лечение антибиотиками будут проверены.
Впоследствии врач-инфекционист даст письменные рекомендации относительно продолжительности и выбора антибиотикотерапии, а также назначит прием в течение 2 недель после выписки из больницы для проверки клинического состояния пациентов при наличии показаний.
|
|
Активный компаратор: Палаты 2 группы (врачебное образование + бумажная памятка)
В палатах 2-й группы обучение врачей будет осуществляться так же, как и в 1-й группе.
Бумажная напоминание будет прикрепляться к медицинским картам всех последовательных пациентов в первый рабочий день после выделения Enterobacterale из культуры крови.
В напоминании документируются (1) клинические критерии и критерии принимающей стороны, которые следует учитывать при назначении короткого курса антибиотикотерапии, и (2) варианты перорального приема антибиотиков для завершения курса лечения.
Эти рекомендации основаны на результатах исследований, демонстрирующих не меньшую эффективность короткого курса и пероральной терапии для BSI-E.
|
В палатах группы 3 будут проводиться комплексные мероприятия по рациональному использованию антибиотиков.
Обучение врачей будет осуществляться так же, как и в группе 1.
Все последующие пациенты, соответствующие критериям включения и исключения для участия в исследовании, будут оцениваться группой по управлению антибиотиками.
Обученная медсестра сначала оценит пациентов по клиническим критериям и критериям принимающей стороны, чтобы определить право на краткосрочную антибиотикотерапию.
Результаты теста на чувствительность к антибиотикам и назначенное лечение антибиотиками будут проверены.
Впоследствии врач-инфекционист даст письменные рекомендации относительно продолжительности и выбора антибиотикотерапии, а также назначит прием в течение 2 недель после выписки из больницы для проверки клинического состояния пациентов при наличии показаний.
|
|
Активный компаратор: Палаты группы 3 (многогранное вмешательство по рациональному использованию антибиотиков)
В палатах группы 3 будут проводиться комплексные мероприятия по рациональному использованию антибиотиков.
Обучение врачей будет осуществляться так же, как и в группе 1.
Все последующие пациенты, соответствующие критериям включения и исключения для участия в исследовании, будут оцениваться группой по управлению антибиотиками.
Обученная медсестра сначала оценит пациентов по клиническим критериям и критериям принимающей стороны, чтобы определить право на краткосрочную антибиотикотерапию.
Результаты теста на чувствительность к антибиотикам и назначенное лечение антибиотиками будут проверены.
Впоследствии врач-инфекционист даст письменные рекомендации относительно продолжительности и выбора антибиотикотерапии, а также назначит прием в течение 2 недель после выписки из больницы для проверки клинического состояния пациентов при наличии показаний.
|
В палатах группы 3 будут проводиться комплексные мероприятия по рациональному использованию антибиотиков.
Обучение врачей будет осуществляться так же, как и в группе 1.
Все последующие пациенты, соответствующие критериям включения и исключения для участия в исследовании, будут оцениваться группой по управлению антибиотиками.
Обученная медсестра сначала оценит пациентов по клиническим критериям и критериям принимающей стороны, чтобы определить право на краткосрочную антибиотикотерапию.
Результаты теста на чувствительность к антибиотикам и назначенное лечение антибиотиками будут проверены.
Впоследствии врач-инфекционист даст письменные рекомендации относительно продолжительности и выбора антибиотикотерапии, а также назначит прием в течение 2 недель после выписки из больницы для проверки клинического состояния пациентов при наличии показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получающих 7-дневную эффективную антибиотикотерапию для лечения BSI-E
Временное ограничение: 7 дней
|
доля пациентов, получающих 7-дневную эффективную антибиотикотерапию для лечения BSI-E
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с чувствительностью к пероральным антибиотикам завершила курс приема пероральных антибиотиков
Временное ограничение: во время госпитализации
|
доля пациентов с чувствительностью к пероральным антибиотикам завершила курс приема пероральных антибиотиков
|
во время госпитализации
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 день с момента госпитализации
|
30-дневная смертность от всех причин
|
30 день с момента госпитализации
|
|
клиническая неудача
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента госпитализации
|
клиническая неудача, определяемая как рецидив BSI-E, вызванный теми же Enterobacterales, местные гнойные осложнения или отдаленные осложнения, вызванные тем же возбудителем в течение 90 дней.
|
в течение 90 дней с момента госпитализации
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления до выписки
|
продолжительность пребывания в больнице
|
от поступления до выписки
|
|
повторная госпитализация в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней со дня выписки
|
повторная госпитализация в течение 90 дней
|
в течение 90 дней со дня выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASP BSI Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .