Enterobacterales 균혈증 관리를 위한 항균제 관리
2024년 3월 18일 업데이트: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
장내세균으로 인한 혈류 감염에 대한 단기 및 경구 전환 항생제 치료에 대한 항균 관리 전략을 평가하기 위한 클러스터 무작위 대조 실용적 시험
우리는 의사 교육, 항생제 권장 사항을 포함한 전망적 차트 검토, 다학문적 항생제 관리 팀의 후속 조치 제공을 통합하는 다각적인 항생제 관리 개입이 의사의 단기 처방을 개선하는 데 있어 의사 교육 및 알림 단독보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 장내세균(BSI-E)으로 인한 혈류 감염 환자를 위한 경구용 항생제 치료.
이 연구는 다음을 수행합니다.
- BSI-E에 대한 의사의 단기 항생제 치료 처방을 개선하는 데 있어 다각적인 항생제 관리 개입의 효과를 판단합니다.
- BSI-E에 대한 경구 항생제 치료에 대한 의사의 축소를 개선하는 데 있어 다각적인 항생제 관리 개입의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
항생제 내성은 전 세계적으로 주요 위협이며, 2019년에는 전 세계적으로 500만 명의 사망자가 발생했습니다. 다제내성균(MDRO)의 출현과 확산을 통제하는 중요한 전략 중 하나는 불필요한 항생제 노출을 최소화하는 것입니다.
장내세균(BSI-E)으로 인한 혈류 감염에 대한 항생제 치료 및 경구 전환 요법의 기간이 짧을수록 무작위 대조 시험에서 장기간 과정과 비교하여 유사한 치료 성공 및 임상 결과가 입증되었습니다. 이러한 데이터 공개에도 불구하고 임상의들은 BSI-E 치료 기간 단축과 경구 전환 접근법을 채택하는 것을 꺼릴 수 있습니다.
이 연구는 임상 환경에서 증거 기반 실습을 채택할 때 임상의를 돕기 위한 최적의 접근 방식을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 급성 병원의 병동에서 실시한 실용적인 군집 무작위 대조 시험입니다. 무작위화 단위인 클러스터는 의료 병동입니다. 의료 병동은 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 의사 교육만; (2) 의사 교육 및 서면 알림; (3) 다각적인 항생제 관리 개입. BSI-E 환자의 의사 치료에 의한 항생제 처방과 결과에 대해 연구할 것입니다.
세 그룹의 환자의 항생제 처방과 임상 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Cheung
- 전화번호: 35053376
- 이메일: catherinecheung@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상; (2) 병원의 의료 병동 중 하나에 입원; (3) 적어도 하나의 혈액 배양병에 장내박테리아를 분리하며, 여기서 장내세균에는 Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia 및 Morganella 종이 포함됩니다.
제외 기준:
- (1) 혈액 또는 기타 관련 임상 검체에서 Enterobacterales 이외의 병원체를 동시에 분리합니다. (2) 복강내 농양, 중추신경계 감염, 심내막염, 폐농양 또는 축농증, 골수염 및 전립선염과 같이 장기간의 항생제 투여가 필요한 감염; (3) 감염의 초점이 통제되지 않음; (4) 7일 이내에 발병한 병원 내 감염; 또는 (5) 호중구감소증 존재, 1년 이내 동종 줄기세포 이식, 고용량 스테로이드 사용(> 2주 동안 >40mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것), 또는 (6) 7일 이전에 사망한 경우는 분석에서 제외됩니다. (7) 스크리닝 당시 BSI-E에 대한 항생제를 이미 7일 이상 복용 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1군 병동(의사교육)
1군 병동의 경우 의사교육을 실시합니다.
일반 의료 병동에서 환자를 치료하는 모든 의사는 연구가 시작될 때 교육 세션을 받게 됩니다.
교육 콘텐츠에는 단기 항생제 치료에 대한 최신 근거와 BSI-E에 대한 경구용 항생제 단계 축소 기준이 포함되어 있습니다.
교육 자료는 전염병 의사가 준비하며 정기적으로 의사 교육이 포함되는 월간 부서 회의 중 하나에서 발표됩니다.
의사의 질문에 답변할 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다.
연구기간 동안 학과에 새로 입사하는 의료진에게도 동일한 자료를 제공할 예정이다.
교육 자료는 회의 참석 여부에 관계없이 해당 부서의 모든 의사에게 발송됩니다.
환자는 표준 진료를 받게 됩니다.
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그룹 3 병동은 다각적인 항생제 관리 개입을 받게 됩니다.
의사 교육은 그룹 1과 동일하게 제공됩니다.
연구 적격성에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 항생제 관리 팀에 의해 평가됩니다.
숙련된 간호사는 단기 항생제 치료에 대한 적격성을 결정하기 위해 먼저 환자의 임상 및 숙주 기준을 평가합니다.
항생제 감수성 검사 결과와 처방된 항생제 치료 여부를 검토하게 됩니다.
이후 감염병 담당 의사는 항생제 치료 기간과 선택에 대해 서면으로 권장하고, 필요한 경우 퇴원 후 2주 이내에 환자의 임상 상태를 검토하기 위한 약속을 제공합니다.
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활성 비교기: 2군 병동(의사교육+종이알림)
2군 병동의 경우 1군과 동일하게 의사 교육을 실시합니다.
Enterobacterale이 혈액 배양에서 분리된 후 첫 근무일에 모든 연속 환자의 의료 기록에 종이 알림이 첨부됩니다.
알림 문서에는 (1) 단기 항생제 치료를 처방하기 위해 고려해야 하는 임상 및 숙주 기준, (2) 치료 과정을 완료하기 위한 경구 항생제 옵션이 나와 있습니다.
이러한 권장 사항은 BSI-E에 대한 단기 및 경구 전환 요법의 비열등성을 입증한 시험 결과를 기반으로 합니다.
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그룹 3 병동은 다각적인 항생제 관리 개입을 받게 됩니다.
의사 교육은 그룹 1과 동일하게 제공됩니다.
연구 적격성에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 항생제 관리 팀에 의해 평가됩니다.
숙련된 간호사는 단기 항생제 치료에 대한 적격성을 결정하기 위해 먼저 환자의 임상 및 숙주 기준을 평가합니다.
항생제 감수성 검사 결과와 처방된 항생제 치료 여부를 검토하게 됩니다.
이후 감염병 담당 의사는 항생제 치료 기간과 선택에 대해 서면으로 권장하고, 필요한 경우 퇴원 후 2주 이내에 환자의 임상 상태를 검토하기 위한 약속을 제공합니다.
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활성 비교기: 제3군 병동(다각적인 항생제 관리 개입)
그룹 3 병동은 다각적인 항생제 관리 개입을 받게 됩니다.
의사 교육은 그룹 1과 동일하게 제공됩니다.
연구 적격성에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 항생제 관리 팀에 의해 평가됩니다.
숙련된 간호사는 단기 항생제 치료에 대한 적격성을 결정하기 위해 먼저 환자의 임상 및 숙주 기준을 평가합니다.
항생제 감수성 검사 결과와 처방된 항생제 치료 여부를 검토하게 됩니다.
이후 감염병 담당 의사는 항생제 치료 기간과 선택에 대해 서면으로 권장하고, 필요한 경우 퇴원 후 2주 이내에 환자의 임상 상태를 검토하기 위한 약속을 제공합니다.
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그룹 3 병동은 다각적인 항생제 관리 개입을 받게 됩니다.
의사 교육은 그룹 1과 동일하게 제공됩니다.
연구 적격성에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 항생제 관리 팀에 의해 평가됩니다.
숙련된 간호사는 단기 항생제 치료에 대한 적격성을 결정하기 위해 먼저 환자의 임상 및 숙주 기준을 평가합니다.
항생제 감수성 검사 결과와 처방된 항생제 치료 여부를 검토하게 됩니다.
이후 감염병 담당 의사는 항생제 치료 기간과 선택에 대해 서면으로 권장하고, 필요한 경우 퇴원 후 2주 이내에 환자의 임상 상태를 검토하기 위한 약속을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSI-E 치료를 위해 7일간 효과적인 항생제 치료를 받은 환자의 비율
기간: 7 일
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BSI-E 치료를 위해 7일간 효과적인 항생제 치료를 받은 환자의 비율
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감수성이 있는 경구용 항생제를 사용하는 환자의 비율이 경구용 항생제 치료 과정을 완료했습니다.
기간: 입원 중
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감수성이 있는 경구용 항생제를 사용하는 환자의 비율이 경구용 항생제 치료 과정을 완료했습니다.
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입원 중
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 병원 입원 후 30일
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
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병원 입원 후 30일
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임상적 실패
기간: 입원 후 90일 이내
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90일 이내에 동일한 장내세균에 의한 BSI-E의 재발, 동일한 병원체에 의한 국소 화농성 합병증 또는 원격 합병증으로 정의되는 임상적 실패
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입원 후 90일 이내
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병원 입원 기간
기간: 입학부터 퇴원까지
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병원 입원 기간
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입학부터 퇴원까지
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90일 이내에 병원에 재입원
기간: 퇴원 후 90일 이내
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90일 이내에 병원에 재입원
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퇴원 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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