Antimikrobiell förvaltning för Enterobacterales Bacteremia Management
18 mars 2024 uppdaterad av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
En klusterrandomiserad kontrollerad pragmatisk studie för att utvärdera antimikrobiell förvaltningsstrategier för korttids- och oral-switch antibiotikaterapi för blodomloppsinfektioner på grund av Enterobacterales
Vi antar att en mångfacetterad antibiotikaförvaltningsintervention som inbegriper läkarutbildning, prospektiv kartgranskning med antibiotikarekommendation och tillhandahållande av uppföljning av ett multidisciplinärt antibiotikaförvaltningsteam, är effektivare än läkarutbildning och enbart påminnelser för att förbättra läkarnas ordination av kortkurser och oral-switch antibiotikabehandling för patienter med blodomloppsinfektioner på grund av Enterobacterales (BSI-E).
Denna studie ska:
- bestämma effektiviteten av en mångfacetterad antibiotikaförvaltningsintervention för att förbättra läkarnas ordination av korttidsantibiotikabehandling för BSI-E
- fastställa effektiviteten av en mångfacetterad antibiotikaförvaltningsintervention för att förbättra läkarnas nedtrappning till oral antibiotikabehandling för BSI-E
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antimikrobiell resistens är ett stort globalt hot och orsakade 5 miljoner dödsfall globalt under 2019. En av de avgörande strategierna för att kontrollera uppkomsten och spridningen av multiresistenta organismer (MDRO) är att minimera onödig exponering av antibiotika.
Kortare varaktighet av antibiotikabehandling och oral-switch-terapi för blodomloppsinfektion på grund av Enterobacterales (BSI-E) hade visat liknande behandlingsframgång och kliniska resultat jämfört med längre kurser i randomiserade kontrollerade studier. Trots frisläppandet av sådana data kan läkare vara ovilliga till att förkorta behandlingstiden för BSI-E och anta oral-switch-metoden.
Denna studie syftar till att fastställa den optimala metoden för att hjälpa kliniker att anta evidensbaserad praxis i en klinisk miljö. Denna studie är en pragmatisk klusterrandomiserad kontrollerad studie på medicinska avdelningar på ett akutsjukhus. Ett kluster, som randomiseringsenheten, är en medicinsk avdelning. Medicinska avdelningar kommer att randomiseras till tre grupper: (1) Endast läkarutbildning; (2) läkarutbildning och papperspåminnelse; (3) mångfacetterad antibiotikaförvaltningsintervention. Förskrivning av antibiotikabehandling av behandlande läkare och resultat av patienter med BSI-E kommer att studeras.
Patienternas antibiotikakur och kliniska resultat i de tre grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine Cheung
- Telefonnummer: 35053376
- E-post: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder ≥18 år; (2) sjukhusvistelse på en av sjukhusets medicinska avdelningar; och (3) isolering av Enterobacterales i minst en blododlingsflaska, där Enterobacterales inkluderar Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia och Morganella.
Exklusions kriterier:
- (1) samtidig isolering av andra patogener än Enterobacterales i blod eller andra relevanta kliniska prover; (2) infektioner som kräver långvariga antibiotikakurer, såsom intraabdominal abscess, infektion i centrala nervsystemet, endokardit, lungabscess eller empyem, osteomyelit och prostatit; (3) infektionsfokus inte kontrollerat; (4) nosokomial infektion med debut inom 7 dagar; eller (5) Förekomst av neutropeni, allogen stamcellstransplantation inom ett år, användning av högdos steroid (>40 mg prednisolon eller motsvarande i > 2 veckor), eller (6) avliden före dag 7 kommer att uteslutas från analysen, eller (7) redan på mer än 7 dagar med antibiotika för BSI-E vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 avdelningar (läkarutbildning)
För grupp 1-avdelningar kommer läkarutbildning att tillhandahållas.
Alla läkare som behandlar patienter på allmänmedicinska avdelningar kommer att genomgå ett träningspass i början av studien.
Utbildningsinnehållet inkluderar senaste bevis på korttids antibiotikabehandling och kriterier för nedtrappning till orala antibiotika för BSI-E.
Utbildningsmaterialet kommer att utarbetas av infektionsläkare och kommer att presenteras under ett av de månatliga avdelningsmötena, som rutinmässigt involverar läkarutbildning.
Det kommer att ges gott om tid för att svara på frågor från läkare.
Under studietiden kommer samma material att presenteras för ny medicinsk personal som kommer till avdelningen.
Utbildningsmaterialet kommer att skickas till alla läkare på avdelningen oavsett deras närvaro på mötet.
Patienterna kommer att få standardvård.
|
Grupp 3-avdelningar kommer att få en mångfacetterad antibiotikavårdsinsats.
Läkarutbildning kommer att ges som i grupp 1.
Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier för studieberättigande kommer att bedömas av ett Antibiotic Stewardship-team.
En utbildad sjuksköterska kommer först att bedöma patienterna för kliniska kriterier och värdkriterier för att avgöra om de är berättigade till korttids antibiotikabehandling.
Resultaten av antibiotikakänslighetstestet och den föreskrivna antibiotikabehandlingen kommer att granskas.
En läkare för infektionssjukdomar kommer därefter att ge skriftliga rekommendationer för längden och valet av antibiotikabehandling, och ge en tid inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset för att granska patienternas kliniska tillstånd när så är indicerat.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 avdelningar (läkarutbildning + papperspåminnelse)
För grupp 2-avdelningar ges läkarutbildning som i grupp 1.
En papperspåminnelse kommer att bifogas i journalen för alla på varandra följande patienter den första arbetsdagen efter att Enterobacterale isolerats från blododling.
Påminnelsen dokumenterar (1) de kliniska och värdkriterier som bör övervägas för att förskriva korttidsantibiotikabehandling, och (2) alternativ för oral antibiotika för att fullfölja behandlingskuren.
Dessa rekommendationer är baserade på resultat från prövningarna som visar på non-inferiority av kort- och oral-switch terapi för BSI-E.
|
Grupp 3-avdelningar kommer att få en mångfacetterad antibiotikavårdsinsats.
Läkarutbildning kommer att ges som i grupp 1.
Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier för studieberättigande kommer att bedömas av ett Antibiotic Stewardship-team.
En utbildad sjuksköterska kommer först att bedöma patienterna för kliniska kriterier och värdkriterier för att avgöra om de är berättigade till korttids antibiotikabehandling.
Resultaten av antibiotikakänslighetstestet och den föreskrivna antibiotikabehandlingen kommer att granskas.
En läkare för infektionssjukdomar kommer därefter att ge skriftliga rekommendationer för längden och valet av antibiotikabehandling, och ge en tid inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset för att granska patienternas kliniska tillstånd när så är indicerat.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 avdelningar (mångfacetterad antibiotikaförvaltningsintervention)
Grupp 3-avdelningar kommer att få en mångfacetterad antibiotikavårdsinsats.
Läkarutbildning kommer att ges som i grupp 1.
Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier för studieberättigande kommer att bedömas av ett Antibiotic Stewardship-team.
En utbildad sjuksköterska kommer först att bedöma patienterna för kliniska kriterier och värdkriterier för att avgöra om de är berättigade till korttids antibiotikabehandling.
Resultaten av antibiotikakänslighetstestet och den föreskrivna antibiotikabehandlingen kommer att granskas.
En läkare för infektionssjukdomar kommer därefter att ge skriftliga rekommendationer för längden och valet av antibiotikabehandling, och ge en tid inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset för att granska patienternas kliniska tillstånd när så är indicerat.
|
Grupp 3-avdelningar kommer att få en mångfacetterad antibiotikavårdsinsats.
Läkarutbildning kommer att ges som i grupp 1.
Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier för studieberättigande kommer att bedömas av ett Antibiotic Stewardship-team.
En utbildad sjuksköterska kommer först att bedöma patienterna för kliniska kriterier och värdkriterier för att avgöra om de är berättigade till korttids antibiotikabehandling.
Resultaten av antibiotikakänslighetstestet och den föreskrivna antibiotikabehandlingen kommer att granskas.
En läkare för infektionssjukdomar kommer därefter att ge skriftliga rekommendationer för längden och valet av antibiotikabehandling, och ge en tid inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset för att granska patienternas kliniska tillstånd när så är indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får 7 dagars effektiv antibiotikabehandling för behandling av BSI-E
Tidsram: 7 dagar
|
andel patienter som får 7 dagars effektiv antibiotikabehandling för behandling av BSI-E
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med mottagliga orala antibiotika avslutade kuren med ett oralt antibiotikum
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
andelen patienter med mottagliga orala antibiotika avslutade kuren med ett oralt antibiotikum
|
under sjukhusvistelse
|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar sedan sjukhusinläggning
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar sedan sjukhusinläggning
|
|
kliniskt misslyckande
Tidsram: inom 90 dagar efter sjukhusvistelsen
|
kliniskt misslyckande, definierat som återfall av BSI-E på grund av samma Enterobacterales, lokala suppurativa komplikationer eller avlägsna komplikationer på grund av samma patogen inom 90 dagar
|
inom 90 dagar efter sjukhusvistelsen
|
|
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: från intagningen till utskrivningen
|
vistelsetiden på sjukhus
|
från intagningen till utskrivningen
|
|
återinläggning på sjukhus inom 90 dagar
Tidsram: inom 90 dagar efter utskrivning
|
återinläggning på sjukhus inom 90 dagar
|
inom 90 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASP BSI Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .