Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w leczeniu bakterii Enterobacterales
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane, kontrolowane pragmatyczne badanie klastrowe mające na celu ocenę strategii zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w przypadku krótkotrwałej i doustnej terapii antybiotykowej w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez Enterobacterales
Stawiamy hipotezę, że wieloaspektowa interwencja w zakresie zarządzania antybiotykami, obejmująca edukację lekarzy, prospektywny przegląd wykresów z zaleceniem antybiotyków i zapewnienie obserwacji przez wielodyscyplinarny zespół ds. zarządzania antybiotykami, jest skuteczniejsza niż sama edukacja lekarzy i przypomnienia w poprawianiu przepisywania przez lekarzy krótkotrwałych leków. oraz doustna antybiotykoterapia zmienna u pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez Enterobacterales (BSI-E).
Badanie to ma na celu:
- określić skuteczność wieloaspektowej interwencji w zakresie zarządzania antybiotykami w poprawie przepisywania przez lekarzy krótkotrwałej antybiotykoterapii w przypadku BSI-E
- określić skuteczność wieloaspektowej interwencji w zakresie zarządzania antybiotykami w usprawnianiu deeskalacji lekarzy w kierunku doustnej antybiotykoterapii w przypadku BSI-E
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi główne globalne zagrożenie, powodując w 2019 r. 5 milionów zgonów na całym świecie. Jedną z kluczowych strategii kontrolowania pojawiania się i rozprzestrzeniania organizmów wielolekoopornych (MDRO) jest minimalizacja niepotrzebnego narażenia na antybiotyki.
Krótszy czas trwania antybiotykoterapii i doustnej terapii zamiany w przypadku zakażenia krwi wywołanego przez Enterobacterales (BSI-E) wykazał podobną skuteczność leczenia i wyniki kliniczne w porównaniu z dłuższymi cyklami leczenia w randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Pomimo udostępnienia takich danych klinicyści mogą niechętnie skracać czas leczenia BSI-E i przyjmować terapię doustną.
Celem tego badania jest określenie optymalnego podejścia, które pomoże klinicystom w przyjęciu praktyki opartej na dowodach naukowych w warunkach klinicznych. Niniejsze badanie jest pragmatycznym, kontrolowanym badaniem z randomizacją, przeprowadzonym na oddziałach medycznych szpitala ostrego. Klaster, jako jednostka randomizacji, to oddział medyczny. Oddziały medyczne zostaną losowo podzielone na trzy grupy: (1) wyłącznie edukacja lekarzy; (2) edukacja lekarzy i przypomnienie w formie papierowej; (3) wieloaspektowa interwencja w zakresie zarządzania antybiotykami. Zbadane zostanie przepisywanie antybiotykoterapii przez lekarzy prowadzących leczenie oraz wyniki leczenia pacjentów z BSI-E.
Zostaną porównane schematy antybiotykoterapii stosowane przez pacjentów i wyniki kliniczne w trzech grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Cheung
- Numer telefonu: 35053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) w wieku ≥18 lat; (2) hospitalizacji na jednym z oddziałów medycznych szpitala; oraz (3) izolację Enterobacterales w co najmniej jednej butelce do posiewu krwi, przy czym Enterobacterales obejmuje gatunki Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia i Morganella.
Kryteria wyłączenia:
- (1) jednoczesna izolacja patogenów innych niż Enterobacterales we krwi lub innych odpowiednich próbkach klinicznych; (2) zakażenia wymagające długotrwałego leczenia antybiotykami, takie jak ropień w jamie brzusznej, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie wsierdzia, ropień lub ropniak płuc, zapalenie kości i szpiku i zapalenie gruczołu krokowego; (3) niekontrolowane ognisko zakażenia; (4) zakażenie szpitalne rozpoczynające się w ciągu 7 dni; lub (5) obecność neutropenii, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu jednego roku, stosowanie dużych dawek steroidów (>40 mg prednizolonu lub jego odpowiednika przez > 2 tygodnie) lub (6) śmierć przed 7. dniem zostanie wykluczona z analizy, lub (7) w momencie badania przesiewowego zażywał już antybiotyki na BSI-E przez ponad 7 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oddziały grupy 1 (edukacja lekarska)
Na oddziałach Grupy 1 zapewnione będzie kształcenie lekarzy.
Wszyscy lekarze leczący pacjentów na oddziałach medycyny ogólnej na początku badania przejdą szkolenie.
Treści edukacyjne obejmują najnowsze dowody dotyczące krótkotrwałej antybiotykoterapii i kryteria deeskalacji do antybiotyków doustnych w przypadku BSI-E.
Materiały edukacyjne zostaną przygotowane przez lekarzy chorób zakaźnych i będą prezentowane podczas jednego z comiesięcznych spotkań oddziałowych, które rutynowo obejmują edukację lekarzy.
Będzie dużo czasu na udzielenie odpowiedzi na pytania lekarzy.
W okresie studiów ten sam materiał będzie prezentowany nowemu personelowi medycznemu dołączającemu do oddziału.
Materiały edukacyjne zostaną przesłane wszystkim lekarzom oddziału niezależnie od ich obecności na spotkaniu.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
Oddziały Grupy 3 zostaną objęte wieloaspektową interwencją w zakresie zarządzania antybiotykami.
Kształcenie lekarzy będzie realizowane jak w Grupie 1.
Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia kwalifikujące się do badania zostaną ocenieni przez zespół ds. zarządzania antybiotykami.
Wyszkolona pielęgniarka najpierw oceni pacjentów pod kątem kryteriów klinicznych i kryteriów gospodarza, aby określić, czy kwalifikują się do krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Zostaną przeanalizowane wyniki badania wrażliwości na antybiotyki i zalecona kuracja antybiotykowa.
Następnie lekarz chorób zakaźnych wyda pisemne zalecenia dotyczące czasu trwania i wyboru antybiotykoterapii oraz umówi wizytę w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala w celu oceny stanu klinicznego pacjenta, jeśli będzie to wskazane.
|
|
Aktywny komparator: Oddziały Grupy 2 (edukacja lekarza + przypomnienie papierowe)
W przypadku oddziałów Grupy 2 kształcenie lekarzy będzie prowadzone jak w Grupie 1.
Papierowe przypomnienie zostanie dołączone do dokumentacji medycznej wszystkich kolejnych pacjentów pierwszego dnia roboczego po wyizolowaniu Enterobacterale z posiewu krwi.
Przypomnienie dokumentuje (1) kryteria kliniczne i kryteria gospodarza, które należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu krótkotrwałej antybiotykoterapii oraz (2) możliwości stosowania antybiotyków doustnych w celu uzupełnienia cyklu leczenia.
Zalecenia te opierają się na wynikach badań wykazujących równoważność krótkotrwałej terapii doustnej i terapii zamiany w leczeniu BSI-E.
|
Oddziały Grupy 3 zostaną objęte wieloaspektową interwencją w zakresie zarządzania antybiotykami.
Kształcenie lekarzy będzie realizowane jak w Grupie 1.
Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia kwalifikujące się do badania zostaną ocenieni przez zespół ds. zarządzania antybiotykami.
Wyszkolona pielęgniarka najpierw oceni pacjentów pod kątem kryteriów klinicznych i kryteriów gospodarza, aby określić, czy kwalifikują się do krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Zostaną przeanalizowane wyniki badania wrażliwości na antybiotyki i zalecona kuracja antybiotykowa.
Następnie lekarz chorób zakaźnych wyda pisemne zalecenia dotyczące czasu trwania i wyboru antybiotykoterapii oraz umówi wizytę w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala w celu oceny stanu klinicznego pacjenta, jeśli będzie to wskazane.
|
|
Aktywny komparator: Oddziały Grupy 3 (wieloaspektowa interwencja w zakresie antybiotykoterapii)
Oddziały Grupy 3 zostaną objęte wieloaspektową interwencją w zakresie zarządzania antybiotykami.
Kształcenie lekarzy będzie realizowane jak w Grupie 1.
Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia kwalifikujące się do badania zostaną ocenieni przez zespół ds. zarządzania antybiotykami.
Wyszkolona pielęgniarka najpierw oceni pacjentów pod kątem kryteriów klinicznych i kryteriów gospodarza, aby określić, czy kwalifikują się do krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Zostaną przeanalizowane wyniki badania wrażliwości na antybiotyki i zalecona kuracja antybiotykowa.
Następnie lekarz chorób zakaźnych wyda pisemne zalecenia dotyczące czasu trwania i wyboru antybiotykoterapii oraz umówi wizytę w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala w celu oceny stanu klinicznego pacjenta, jeśli będzie to wskazane.
|
Oddziały Grupy 3 zostaną objęte wieloaspektową interwencją w zakresie zarządzania antybiotykami.
Kształcenie lekarzy będzie realizowane jak w Grupie 1.
Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia kwalifikujące się do badania zostaną ocenieni przez zespół ds. zarządzania antybiotykami.
Wyszkolona pielęgniarka najpierw oceni pacjentów pod kątem kryteriów klinicznych i kryteriów gospodarza, aby określić, czy kwalifikują się do krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Zostaną przeanalizowane wyniki badania wrażliwości na antybiotyki i zalecona kuracja antybiotykowa.
Następnie lekarz chorób zakaźnych wyda pisemne zalecenia dotyczące czasu trwania i wyboru antybiotykoterapii oraz umówi wizytę w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala w celu oceny stanu klinicznego pacjenta, jeśli będzie to wskazane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących 7-dniową skuteczną antybiotykoterapię w leczeniu BSI-E
Ramy czasowe: 7 dni
|
odsetek pacjentów otrzymujących 7-dniową skuteczną antybiotykoterapię w leczeniu BSI-E
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z wrażliwymi doustnymi antybiotykami zakończył leczenie doustnym antybiotykiem
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
odsetek pacjentów z wrażliwymi doustnymi antybiotykami zakończył leczenie doustnym antybiotykiem
|
podczas hospitalizacji
|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia do szpitala
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni od przyjęcia do szpitala
|
|
niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od hospitalizacji
|
niepowodzenie kliniczne, definiowane jako nawrót BSI-E wywołany tymi samymi Enterobacterales, miejscowymi powikłaniami ropnymi lub odległymi powikłaniami wywołanymi tym samym patogenem w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni od hospitalizacji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu
|
długość pobytu w szpitalu
|
od przyjęcia do wypisu
|
|
ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od wypisu
|
ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP BSI Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .