Antimikrobiell forvaltning for Enterobacterales Bacteremia Management
18. mars 2024 oppdatert av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
En klynge-randomisert kontrollert pragmatisk studie for å evaluere antimikrobielle forvaltningsstrategier for kort- og oral-switch antibiotikaterapi for blodstrømsinfeksjoner på grunn av enterobacterales
Vi antar at en mangefasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon som inkluderer legeutdanning, prospektiv kartgjennomgang med antibiotikaanbefaling og oppfølging av et tverrfaglig antibiotikaforvaltningsteam, er mer effektivt enn legeutdanning og påminnelser alene for å forbedre legenes forskrivning av kortkurs. og oral-switch antibiotikabehandling for pasienter med blodbaneinfeksjoner på grunn av Enterobacterales (BSI-E).
Denne studien skal:
- bestemme effektiviteten av en flerfasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon for å forbedre legers forskrivning av kortkurs antibiotikabehandling for BSI-E
- bestemme effektiviteten av en mangefasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon for å forbedre legers deeskalering til oral antibiotikabehandling for BSI-E
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell resistens er en stor global trussel, og forårsaket 5 millioner dødsfall globalt i 2019. En av de avgjørende strategiene for å kontrollere fremveksten og spredningen av multiresistente organismer (MDRO) er å minimere unødvendig antibiotikaeksponering.
Kortere varighet av antibiotikabehandling og oral svitsjbehandling for blodstrøminfeksjon på grunn av Enterobacterales (BSI-E) hadde vist lignende behandlingssuksess og kliniske resultater sammenlignet med lengre kurer i randomiserte kontrollerte studier. Til tross for utgivelsen av slike data, kan klinikere være motvillige til å kortere behandlingsvarigheten for BSI-E og ta i bruk oral-switch-tilnærming.
Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale tilnærmingen for å hjelpe klinikere med å ta i bruk evidensbasert praksis i en klinisk setting. Denne studien er en pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie i medisinske avdelinger på et akuttsykehus. En klynge, som enhet for randomisering, er en medisinsk avdeling. Medisinske avdelinger vil bli randomisert til tre grupper: (1) bare legeutdanning; (2) legeutdanning og papirpåminnelse; (3) multifasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon. Forskrivning av antibiotikabehandling av behandlende leger og utfall av pasienter med BSI-E vil bli studert.
Pasientenes antibiotikakur og kliniske utfall i de tre gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Cheung
- Telefonnummer: 35053376
- E-post: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen ≥18 år; (2) sykehusinnleggelse i en av sykehusets medisinske avdelinger; og (3) isolering av Enterobacterales i minst én blodkulturflaske, der Enterobacterales inkluderer Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia og Morganella-arter.
Ekskluderingskriterier:
- (1) samtidig isolering av andre patogener enn Enterobacterales i blod eller andre relevante kliniske prøver; (2) infeksjoner som krever forlengede kurer med antibiotika, slik som intraabdominal abscess, sentralnervesysteminfeksjon, endokarditt, lungeabscess eller empyem, osteomyelitt og prostatitt; (3) infeksjonsfokus ikke kontrollert; (4) nosokomial infeksjon med utbrudd innen 7 dager; eller (5) Tilstedeværelse av nøytropeni, allogen stamcelletransplantasjon innen ett år, bruk av høydose steroid (>40 mg prednisolon eller tilsvarende i > 2 uker), eller (6) døde før dag 7 vil bli ekskludert fra analysen, eller (7) allerede på mer enn 7 dager med antibiotika for BSI-E på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 avdelinger (legeutdanning)
For gruppe 1 avdelinger vil det bli gitt legeutdanning.
Alle leger som behandler pasienter i allmennmedisinske avdelinger vil gjennomgå en treningsøkt ved studiestart.
Utdanningsinnholdet inkluderer siste bevis om kortkurs antibiotikabehandling og kriterier for nedtrapping til orale antibiotika for BSI-E.
Utdanningsmateriellet vil bli utarbeidet av infeksjonsleger, og vil bli presentert under et av de månedlige avdelingsmøtene, som rutinemessig involverer legeutdanning.
Det vil bli gitt god tid til å svare på spørsmål fra leger.
I løpet av studieperioden vil det samme materialet bli presentert for nye medisinske ansatte som tiltrer avdelingen.
Utdanningsmateriellet vil bli sendt til alle leger ved avdelingen uavhengig av deres oppmøte på møtet.
Pasientene vil få standard behandling.
|
Gruppe 3 avdelinger vil motta en mangefasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon.
Legeutdanning vil bli gitt som i gruppe 1.
Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for studiekvalifisering vil bli vurdert av et Antibiotic Stewardship-team.
En utdannet sykepleier vil først vurdere pasientene for kliniske og vertskriterier for å avgjøre om de er kvalifisert for kort-kurs antibiotikabehandling.
Resultatene av antibiotikafølsomhetstesten og den foreskrevne antibiotikabehandlingen vil bli gjennomgått.
En infeksjonslege vil deretter gi skriftlige anbefalinger for varighet og valg av antibiotikabehandling, og gi en time innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus for å vurdere pasientens kliniske tilstand når det er indisert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 avdelinger (legeutdanning + papirpåminnelse)
For gruppe 2 avdelinger vil det bli gitt legeutdanning som i gruppe 1.
En papirpåminnelse vil legges ved i journalen til alle påfølgende pasienter den første arbeidsdagen etter at Enterobacterale er isolert fra blodkultur.
Påminnelsen dokumenterer (1) de kliniske og vertskriteriene som bør vurderes ved forskrivning av korttids antibiotikabehandling, og (2) alternativer for orale antibiotika for å fullføre behandlingsforløpet.
Disse anbefalingene er basert på resultater fra studiene som viser at kort- og oral-switch-behandling for BSI-E ikke er mindreverdig.
|
Gruppe 3 avdelinger vil motta en mangefasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon.
Legeutdanning vil bli gitt som i gruppe 1.
Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for studiekvalifisering vil bli vurdert av et Antibiotic Stewardship-team.
En utdannet sykepleier vil først vurdere pasientene for kliniske og vertskriterier for å avgjøre om de er kvalifisert for kort-kurs antibiotikabehandling.
Resultatene av antibiotikafølsomhetstesten og den foreskrevne antibiotikabehandlingen vil bli gjennomgått.
En infeksjonslege vil deretter gi skriftlige anbefalinger for varighet og valg av antibiotikabehandling, og gi en time innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus for å vurdere pasientens kliniske tilstand når det er indisert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 avdelinger (mangfoldig antibiotikaforvaltningsintervensjon)
Gruppe 3 avdelinger vil motta en mangefasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon.
Legeutdanning vil bli gitt som i gruppe 1.
Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for studiekvalifisering vil bli vurdert av et Antibiotic Stewardship-team.
En utdannet sykepleier vil først vurdere pasientene for kliniske og vertskriterier for å avgjøre om de er kvalifisert for kort-kurs antibiotikabehandling.
Resultatene av antibiotikafølsomhetstesten og den foreskrevne antibiotikabehandlingen vil bli gjennomgått.
En infeksjonslege vil deretter gi skriftlige anbefalinger for varighet og valg av antibiotikabehandling, og gi en time innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus for å vurdere pasientens kliniske tilstand når det er indisert.
|
Gruppe 3 avdelinger vil motta en mangefasettert antibiotikaforvaltningsintervensjon.
Legeutdanning vil bli gitt som i gruppe 1.
Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for studiekvalifisering vil bli vurdert av et Antibiotic Stewardship-team.
En utdannet sykepleier vil først vurdere pasientene for kliniske og vertskriterier for å avgjøre om de er kvalifisert for kort-kurs antibiotikabehandling.
Resultatene av antibiotikafølsomhetstesten og den foreskrevne antibiotikabehandlingen vil bli gjennomgått.
En infeksjonslege vil deretter gi skriftlige anbefalinger for varighet og valg av antibiotikabehandling, og gi en time innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus for å vurdere pasientens kliniske tilstand når det er indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som får 7 dager effektiv antibiotikabehandling for behandling av BSI-E
Tidsramme: 7 dager
|
andel pasienter som får 7 dager med effektiv antibiotikabehandling for behandling av BSI-E
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av pasienter med følsomme orale antibiotika fullførte kurset med et oralt antibiotika
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
andel av pasienter med følsomme orale antibiotika fullførte kurset med et oralt antibiotika
|
under sykehusinnleggelse
|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager siden sykehusinnleggelse
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
|
30 dager siden sykehusinnleggelse
|
|
klinisk svikt
Tidsramme: innen 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
klinisk svikt, definert som tilbakefall av BSI-E på grunn av de samme Enterobacterales, lokale suppurative komplikasjoner eller fjerntliggende komplikasjoner på grunn av samme patogen innen 90 dager
|
innen 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: fra innleggelsen til utskrivelsen
|
liggetid på sykehus
|
fra innleggelsen til utskrivelsen
|
|
gjeninnleggelse på sykehus innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager etter utskrivning
|
gjeninnleggelse på sykehus innen 90 dager
|
innen 90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP BSI Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .