Gestione antimicrobica per la gestione della batteriemia da enterobatteri
18 marzo 2024 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Uno studio pragmatico controllato randomizzato in cluster per valutare le strategie di gestione antimicrobica per la terapia antibiotica di breve durata e con passaggio orale per le infezioni del flusso sanguigno dovute a Enterobacterales
Ipotizziamo che un intervento multiforme di gestione degli antibiotici che incorpori la formazione del medico, la revisione delle cartelle cliniche con la raccomandazione sugli antibiotici e la fornitura di follow-up da parte di un team multidisciplinare di gestione degli antibiotici, sia più efficace della formazione del medico e dei promemoria da soli nel migliorare la prescrizione dei medici di farmaci a ciclo breve. e terapia antibiotica con passaggio orale per pazienti con infezioni del sangue dovute a Enterobacterales (BSI-E).
Questo studio è quello di:
- determinare l'efficacia di un intervento multiforme di gestione degli antibiotici nel migliorare la prescrizione da parte dei medici di una terapia antibiotica a breve termine per la BSI-E
- determinare l’efficacia di un intervento multiforme di gestione degli antibiotici nel migliorare la de-escalation dei medici alla terapia antibiotica orale per BSI-E
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza antimicrobica rappresenta una grave minaccia globale, causando 5 milioni di morti a livello globale nel 2019. Una delle strategie cruciali per controllare l’emergenza e la diffusione di organismi multiresistenti (MDRO) è ridurre al minimo l’esposizione non necessaria agli antibiotici.
Una durata più breve della terapia antibiotica e della terapia di passaggio orale per l’infezione del sangue dovuta a Enterobacterales (BSI-E) aveva dimostrato un successo terapeutico e risultati clinici simili rispetto a cicli più lunghi in studi randomizzati controllati. Nonostante il rilascio di tali dati, i medici potrebbero essere riluttanti a ridurre la durata della terapia per la BSI-E e ad adottare un approccio di passaggio orale.
Questo studio mira a determinare l’approccio ottimale per aiutare i medici ad adottare una pratica basata sull’evidenza in un contesto clinico. Questo studio è uno studio pragmatico randomizzato e controllato condotto nei reparti medici di un ospedale per acuti. Un cluster, come unità di randomizzazione, è un reparto medico. I reparti medici saranno randomizzati in tre gruppi: (1) solo formazione medica; (2) formazione del medico e promemoria cartaceo; (3) intervento multiforme di gestione degli antibiotici. Verranno studiati la prescrizione della terapia antibiotica da parte dei medici curanti e gli esiti dei pazienti con BSI-E.
Verranno confrontati il regime antibiotico dei pazienti e gli esiti clinici nei tre gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine Cheung
- Numero di telefono: 35053376
- Email: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) di età ≥ 18 anni; (2) ricovero in uno dei reparti medici dell'ospedale; e (3) isolamento di Enterobacterales in almeno un flacone di emocoltura, dove gli Enterobacterales includono le specie Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia e Morganella.
Criteri di esclusione:
- (1) isolamento concomitante di agenti patogeni diversi da Enterobacterales nel sangue o in altri campioni clinici rilevanti; (2) infezioni che richiedono cicli prolungati di antibiotici, come ascesso intra-addominale, infezione del sistema nervoso centrale, endocardite, ascesso polmonare o empiema, osteomielite e prostatite; (3) focolaio di infezione non controllato; (4) infezione nosocomiale con insorgenza entro 7 giorni; o (5) Presenza di neutropenia, trapianto di cellule staminali allogeniche entro un anno, uso di steroidi ad alte dosi (>40 mg di prednisolone o equivalente per > 2 settimane), o (6) decesso prima del giorno 7 sarà escluso dall'analisi, o (7) già in terapia antibiotica per più di 7 giorni per BSI-E al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Reparti del gruppo 1 (formazione medica)
Per i reparti del Gruppo 1 sarà fornita formazione ai medici.
Tutti i medici che curano i pazienti nei reparti di medicina generale saranno sottoposti a una sessione di formazione all'inizio dello studio.
I contenuti formativi includono le prove più recenti sulla terapia antibiotica a ciclo breve e i criteri per la riduzione agli antibiotici orali per la BSI-E.
Il materiale didattico sarà preparato dai medici specializzati in malattie infettive e sarà presentato durante una delle riunioni mensili del dipartimento, che abitualmente prevedono la formazione dei medici.
Ampio spazio sarà concesso per rispondere alle domande dei medici.
Durante il periodo di studio, lo stesso materiale sarà presentato al nuovo personale medico che entrerà nel dipartimento.
Il materiale didattico sarà inviato a tutti i medici del reparto indipendentemente dalla loro partecipazione all'incontro.
I pazienti riceveranno cure standard.
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I reparti del Gruppo 3 riceveranno un intervento di gestione antibiotica articolato.
La formazione dei medici sarà fornita come nel Gruppo 1.
Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per l'ammissibilità allo studio saranno valutati da un team di gestione degli antibiotici.
Un infermiere qualificato valuterà innanzitutto i pazienti in base ai criteri clinici e di accoglienza per determinare l'idoneità alla terapia antibiotica a breve termine.
Verranno esaminati i risultati del test di sensibilità agli antibiotici e il trattamento antibiotico prescritto.
Un medico specializzato in malattie infettive formulerà successivamente raccomandazioni scritte per la durata e la scelta della terapia antibiotica e fisserà un appuntamento entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale per rivedere le condizioni cliniche dei pazienti quando indicato.
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Comparatore attivo: Reparti del gruppo 2 (educazione medica + promemoria cartaceo)
Per i reparti del Gruppo 2, la formazione dei medici sarà fornita come nel Gruppo 1.
Un promemoria cartaceo sarà allegato alla cartella clinica di tutti i pazienti consecutivi il primo giorno lavorativo successivo all'isolamento dell'Enterobacterale dall'emocoltura.
Il promemoria documenta (1) i criteri clinici e dell'ospite che dovrebbero essere considerati per prescrivere una terapia antibiotica a breve termine e (2) le opzioni di antibiotici orali per completare il ciclo di trattamento.
Queste raccomandazioni si basano sui risultati degli studi che dimostrano la non inferiorità della terapia di breve durata e di passaggio orale per BSI-E.
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I reparti del Gruppo 3 riceveranno un intervento di gestione antibiotica articolato.
La formazione dei medici sarà fornita come nel Gruppo 1.
Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per l'ammissibilità allo studio saranno valutati da un team di gestione degli antibiotici.
Un infermiere qualificato valuterà innanzitutto i pazienti in base ai criteri clinici e di accoglienza per determinare l'idoneità alla terapia antibiotica a breve termine.
Verranno esaminati i risultati del test di sensibilità agli antibiotici e il trattamento antibiotico prescritto.
Un medico specializzato in malattie infettive formulerà successivamente raccomandazioni scritte per la durata e la scelta della terapia antibiotica e fisserà un appuntamento entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale per rivedere le condizioni cliniche dei pazienti quando indicato.
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Comparatore attivo: Reparti del gruppo 3 (intervento multiforme di gestione degli antibiotici)
I reparti del Gruppo 3 riceveranno un intervento di gestione antibiotica articolato.
La formazione dei medici sarà fornita come nel Gruppo 1.
Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per l'ammissibilità allo studio saranno valutati da un team di gestione degli antibiotici.
Un infermiere qualificato valuterà innanzitutto i pazienti in base ai criteri clinici e di accoglienza per determinare l'idoneità alla terapia antibiotica a breve termine.
Verranno esaminati i risultati del test di sensibilità agli antibiotici e il trattamento antibiotico prescritto.
Un medico specializzato in malattie infettive formulerà successivamente raccomandazioni scritte per la durata e la scelta della terapia antibiotica e fisserà un appuntamento entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale per rivedere le condizioni cliniche dei pazienti quando indicato.
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I reparti del Gruppo 3 riceveranno un intervento di gestione antibiotica articolato.
La formazione dei medici sarà fornita come nel Gruppo 1.
Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per l'ammissibilità allo studio saranno valutati da un team di gestione degli antibiotici.
Un infermiere qualificato valuterà innanzitutto i pazienti in base ai criteri clinici e di accoglienza per determinare l'idoneità alla terapia antibiotica a breve termine.
Verranno esaminati i risultati del test di sensibilità agli antibiotici e il trattamento antibiotico prescritto.
Un medico specializzato in malattie infettive formulerà successivamente raccomandazioni scritte per la durata e la scelta della terapia antibiotica e fisserà un appuntamento entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale per rivedere le condizioni cliniche dei pazienti quando indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che ricevono una terapia antibiotica efficace per 7 giorni per il trattamento della BSI-E
Lasso di tempo: 7 giorni
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percentuale di pazienti che hanno ricevuto 7 giorni di terapia antibiotica efficace per il trattamento della BSI-E
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con sensibilità agli antibiotici orali ha completato il ciclo con un antibiotico orale
Lasso di tempo: durante il ricovero
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percentuale di pazienti con sensibilità agli antibiotici orali ha completato il ciclo con un antibiotico orale
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durante il ricovero
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in ospedale
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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30 giorni dal ricovero in ospedale
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fallimento clinico
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal ricovero
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fallimento clinico, definito come recidiva di BSI-E dovuta agli stessi Enterobacterales, complicanze locali suppurative o complicanze a distanza dovute allo stesso patogeno entro 90 giorni
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entro 90 giorni dal ricovero
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durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione
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durata della degenza in ospedale
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dal ricovero fino alla dimissione
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nuovo ricovero in ospedale entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla dimissione
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nuovo ricovero in ospedale entro 90 giorni
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entro 90 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASP BSI Protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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