Gerenciamento de Antimicrobianos para Gerenciamento de Bacteremia Enterobacterales
18 de março de 2024 atualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Um ensaio pragmático controlado randomizado por cluster para avaliar estratégias de manejo antimicrobiano para terapia antibiótica de curta duração e de troca oral para infecções da corrente sanguínea devido a Enterobacterales
Nossa hipótese é que uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos, incorporando educação médica, revisão prospectiva de prontuários com recomendação de antibióticos e fornecimento de acompanhamento por uma equipe multidisciplinar de administração de antibióticos, é mais eficaz do que a educação médica e lembretes por si só para melhorar a prescrição de medicamentos de curta duração pelos médicos. e terapia antibiótica de troca oral para pacientes com infecções da corrente sanguínea devido a Enterobacterales (BSI-E).
Este estudo visa:
- determinar a eficácia de uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos na melhoria da prescrição médica de terapia antibiótica de curta duração para BSI-E
- determinar a eficácia de uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos para melhorar a redução da escalada dos médicos para a terapia antibiótica oral para BSI-E
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana é uma grande ameaça global, causando 5 milhões de mortes em todo o mundo em 2019. Uma das estratégias cruciais para controlar o surgimento e propagação de organismos multirresistentes (MDRO) é minimizar a exposição desnecessária a antibióticos.
A duração mais curta da terapia antibiótica e da terapia de troca oral para infecção da corrente sanguínea devido a Enterobacterales (BSI-E) demonstrou sucesso de tratamento e resultados clínicos semelhantes em comparação com cursos mais longos em ensaios clínicos randomizados. Apesar da divulgação de tais dados, os médicos podem estar relutantes em reduzir a duração da terapia para BSI-E e adotar a abordagem de troca oral.
Este estudo tem como objetivo determinar a abordagem ideal para ajudar os médicos na adoção da prática baseada em evidências em um ambiente clínico. Este estudo é um ensaio pragmático randomizado controlado por cluster nas enfermarias médicas de um hospital de urgência. Um cluster, como unidade de randomização, é uma enfermaria médica. As enfermarias médicas serão randomizadas em três grupos: (1) apenas formação médica; (2) educação médica e lembrete em papel; (3) intervenção multifacetada de administração de antibióticos. A prescrição de antibioticoterapia pelos médicos assistentes e os resultados dos pacientes com BSI-E serão estudados.
O regime de antibióticos dos pacientes e os resultados clínicos nos três grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Cheung
- Número de telefone: 35053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade ≥18 anos; (2) internação em uma das enfermarias do hospital; e (3) isolamento de Enterobacterales em pelo menos um frasco de hemocultura, onde Enterobacterales incluem espécies de Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia e Morganella.
Critério de exclusão:
- (1) isolamento concomitante de agentes patogénicos que não sejam Enterobacterales no sangue ou noutras amostras clínicas relevantes; (2) infecções que requerem ciclos prolongados de antibióticos, tais como abscesso intra-abdominal, infecção do sistema nervoso central, endocardite, abscesso pulmonar ou empiema, osteomielite e prostatite; (3) foco de infecção não controlado; (4) infecção nosocomial com início em 7 dias; ou (5) Presença de neutropenia, transplante alogênico de células-tronco dentro de um ano, uso de esteróides em altas doses (> 40 mg de prednisolona ou equivalente por> 2 semanas), ou (6) morreu antes do dia 7 será excluído da análise, ou (7) já em uso de antibióticos para BSI-E há mais de 7 dias no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Enfermarias do Grupo 1 (educação médica)
Para enfermarias do Grupo 1, será fornecida educação médica.
Todos os médicos que atendem pacientes em enfermarias médicas gerais passarão por uma sessão de treinamento no início do estudo.
O conteúdo educacional inclui as evidências mais recentes sobre terapia antibiótica de curta duração e critérios para redução do uso de antibióticos orais para BSI-E.
Os materiais educativos serão elaborados por médicos infectologistas e apresentados em uma das reuniões mensais do departamento, que rotineiramente envolvem educação médica.
Será fornecido tempo suficiente para responder perguntas dos médicos.
Durante o período de estudo, o mesmo material será apresentado aos novos profissionais médicos ingressantes no departamento.
Os materiais educativos serão enviados a todos os médicos do setor, independentemente de sua presença na reunião.
Os pacientes receberão atendimento padrão.
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As enfermarias do Grupo 3 receberão uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos.
A educação médica será fornecida como no Grupo 1.
Todos os pacientes consecutivos que cumpram os critérios de inclusão e exclusão para elegibilidade do estudo serão avaliados por uma equipe de administração de antibióticos.
Uma enfermeira treinada avaliará primeiro os pacientes quanto aos critérios clínicos e do anfitrião para determinar a elegibilidade para terapia antibiótica de curta duração.
Os resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos e o tratamento com antibióticos prescritos serão revisados.
Um médico de doenças infecciosas fará posteriormente recomendações por escrito sobre a duração e escolha da terapia antibiótica e marcará uma consulta dentro de 2 semanas após a alta hospitalar para revisar a condição clínica dos pacientes, quando indicado.
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Comparador Ativo: Enfermarias do Grupo 2 (educação médica + lembrete em papel)
Para as enfermarias do Grupo 2, a educação médica será fornecida como no Grupo 1.
Um lembrete em papel será anexado aos prontuários médicos de todos os pacientes consecutivos no primeiro dia útil após o isolamento de Enterobacterale na hemocultura.
O lembrete documenta (1) os critérios clínicos e do hospedeiro que devem ser considerados para a prescrição de terapia antibiótica de curta duração e (2) opções de antibióticos orais para completar o curso de tratamento.
Estas recomendações baseiam-se nos resultados dos ensaios que demonstram a não inferioridade da terapêutica de curta duração e de troca oral para BSI-E.
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As enfermarias do Grupo 3 receberão uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos.
A educação médica será fornecida como no Grupo 1.
Todos os pacientes consecutivos que cumpram os critérios de inclusão e exclusão para elegibilidade do estudo serão avaliados por uma equipe de administração de antibióticos.
Uma enfermeira treinada avaliará primeiro os pacientes quanto aos critérios clínicos e do anfitrião para determinar a elegibilidade para terapia antibiótica de curta duração.
Os resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos e o tratamento com antibióticos prescritos serão revisados.
Um médico de doenças infecciosas fará posteriormente recomendações por escrito sobre a duração e escolha da terapia antibiótica e marcará uma consulta dentro de 2 semanas após a alta hospitalar para revisar a condição clínica dos pacientes, quando indicado.
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Comparador Ativo: Enfermarias do Grupo 3 (intervenção multifacetada de administração de antibióticos)
As enfermarias do Grupo 3 receberão uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos.
A educação médica será fornecida como no Grupo 1.
Todos os pacientes consecutivos que cumpram os critérios de inclusão e exclusão para elegibilidade do estudo serão avaliados por uma equipe de administração de antibióticos.
Uma enfermeira treinada avaliará primeiro os pacientes quanto aos critérios clínicos e do anfitrião para determinar a elegibilidade para terapia antibiótica de curta duração.
Os resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos e o tratamento com antibióticos prescritos serão revisados.
Um médico de doenças infecciosas fará posteriormente recomendações por escrito sobre a duração e escolha da terapia antibiótica e marcará uma consulta dentro de 2 semanas após a alta hospitalar para revisar a condição clínica dos pacientes, quando indicado.
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As enfermarias do Grupo 3 receberão uma intervenção multifacetada de administração de antibióticos.
A educação médica será fornecida como no Grupo 1.
Todos os pacientes consecutivos que cumpram os critérios de inclusão e exclusão para elegibilidade do estudo serão avaliados por uma equipe de administração de antibióticos.
Uma enfermeira treinada avaliará primeiro os pacientes quanto aos critérios clínicos e do anfitrião para determinar a elegibilidade para terapia antibiótica de curta duração.
Os resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos e o tratamento com antibióticos prescritos serão revisados.
Um médico de doenças infecciosas fará posteriormente recomendações por escrito sobre a duração e escolha da terapia antibiótica e marcará uma consulta dentro de 2 semanas após a alta hospitalar para revisar a condição clínica dos pacientes, quando indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que receberam terapia antibiótica eficaz por 7 dias para o tratamento de BSI-E
Prazo: 7 dias
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proporção de pacientes que receberam 7 dias de terapia antibiótica eficaz para o tratamento de BSI-E
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes com antibióticos orais suscetíveis completaram o curso com um antibiótico oral
Prazo: durante a hopitalização
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proporção de pacientes com antibióticos orais suscetíveis completaram o curso com um antibiótico oral
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durante a hopitalização
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias desde a internação hospitalar
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
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30 dias desde a internação hospitalar
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falha clínica
Prazo: dentro de 90 dias desde a hospitalização
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falha clínica, definida como recidiva de BSI-E devido às mesmas Enterobacterales, complicações supurativas locais ou complicações distantes devido ao mesmo patógeno dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias desde a hospitalização
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tempo de permanência no hospital
Prazo: desde a admissão até a alta
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tempo de permanência no hospital
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desde a admissão até a alta
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readmissão no hospital dentro de 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias desde a alta
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readmissão no hospital dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias desde a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASP BSI Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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