Gestion des antimicrobiens pour la gestion de la bactériémie entérobactérienne
18 mars 2024 mis à jour par: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Un essai pragmatique contrôlé randomisé en grappes pour évaluer les stratégies de gestion des antimicrobiens pour l'antibiothérapie de courte durée et par voie orale pour les infections du sang dues aux entérobactéries
Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention multiforme de gestion des antibiotiques intégrant la formation des médecins, l'examen prospectif des dossiers avec recommandation d'antibiotiques et la fourniture d'un suivi par une équipe multidisciplinaire de gestion des antibiotiques, est plus efficace que la formation des médecins et les rappels seuls pour améliorer la prescription des médecins de courte durée. et une antibiothérapie orale pour les patients atteints d'infections sanguines dues à Enterobacterales (BSI-E).
Cette étude vise à :
- déterminer l'efficacité d'une intervention multidimensionnelle de gestion des antibiotiques pour améliorer la prescription par les médecins d'un traitement antibiotique de courte durée pour le BSI-E
- déterminer l'efficacité d'une intervention multidimensionnelle de gestion des antibiotiques pour améliorer la désescalade des médecins vers une antibiothérapie orale pour le BSI-E
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance aux antimicrobiens constitue une menace mondiale majeure, causant 5 millions de décès dans le monde en 2019. L’une des stratégies cruciales pour contrôler l’émergence et la propagation des organismes multirésistants (MDRO) consiste à minimiser l’exposition inutile aux antibiotiques.
Une durée plus courte de traitement antibiotique et de traitement par substitution orale pour les infections sanguines dues à Enterobacterales (BSI-E) a démontré un succès thérapeutique et des résultats cliniques similaires à ceux des traitements plus longs dans les essais contrôlés randomisés. Malgré la publication de telles données, les cliniciens pourraient être réticents à raccourcir la durée du traitement du BSI-E et à adopter une approche de substitution orale.
Cette étude vise à déterminer l'approche optimale pour aider les cliniciens à adopter une pratique fondée sur des données probantes en milieu clinique. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique dans les services médicaux d'un hôpital de soins aigus. Un cluster, en tant qu'unité de randomisation, est un service médical. Les services médicaux seront randomisés en trois groupes : (1) formation des médecins uniquement ; (2) formation des médecins et rappel des papiers ; (3) intervention à multiples facettes en matière de gestion des antibiotiques. La prescription d'un traitement antibiotique par les médecins traitants et les résultats des patients atteints de BSI-E seront étudiés.
Le régime antibiotique des patients et les résultats cliniques dans les trois groupes seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Cheung
- Numéro de téléphone: 35053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgé de ≥18 ans ; 2° l'hospitalisation dans l'un des services médicaux de l'hôpital; et (3) l'isolement des Enterobacterales dans au moins un flacon d'hémoculture, les Enterobacterales comprenant les espèces Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia et Morganella.
Critère d'exclusion:
- (1) isolement concomitant d'agents pathogènes autres que les Enterobacterales dans le sang ou d'autres échantillons cliniques pertinents ; (2) les infections nécessitant un traitement prolongé aux antibiotiques, telles qu'un abcès intra-abdominal, une infection du système nerveux central, une endocardite, un abcès ou un empyème pulmonaire, une ostéomyélite et une prostatite ; (3) foyer d'infection non contrôlé ; (4) infection nosocomiale apparaissant dans les 7 jours ; ou (5) Présence de neutropénie, greffe de cellules souches allogéniques dans un délai d'un an, utilisation de stéroïdes à forte dose (> 40 mg de prednisolone ou équivalent pendant > 2 semaines), ou (6) décédé avant le 7e jour sera exclu de l'analyse, ou (7) déjà sous antibiotiques pour BSI-E depuis plus de 7 jours au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Services du groupe 1 (formation des médecins)
Pour les services du groupe 1, une formation des médecins sera assurée.
Tous les médecins traitant des patients dans les services de médecine générale suivront une session de formation au début de l'étude.
Le contenu éducatif comprend les dernières preuves sur l’antibiothérapie de courte durée et les critères de désescalade vers les antibiotiques oraux pour le BSI-E.
Le matériel pédagogique sera préparé par des médecins spécialistes des maladies infectieuses et sera présenté lors de l'une des réunions départementales mensuelles, qui impliquent régulièrement la formation des médecins.
Du temps sera accordé pour répondre aux questions des médecins.
Pendant la période d'études, le même matériel sera présenté au nouveau personnel médical rejoignant le département.
Le matériel pédagogique sera envoyé à tous les médecins du département quelle que soit leur présence à la réunion.
Les patients recevront des soins standard.
|
Les services du groupe 3 recevront une intervention de gestion des antibiotiques à multiples facettes.
La formation des médecins sera dispensée comme dans le groupe 1.
Tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'éligibilité à l'étude seront évalués par une équipe de gestion des antibiotiques.
Une infirmière qualifiée évaluera d'abord les patients selon les critères cliniques et d'accueil afin de déterminer l'éligibilité à une antibiothérapie de courte durée.
Les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques et le traitement antibiotique prescrit seront examinés.
Un médecin spécialiste des maladies infectieuses fera ensuite des recommandations écrites sur la durée et le choix de l'antibiothérapie, et fixera un rendez-vous dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital pour examiner l'état clinique des patients, lorsque cela est indiqué.
|
|
Comparateur actif: Services du groupe 2 (formation des médecins + rappel papier)
Pour les services du groupe 2, la formation des médecins sera dispensée comme dans le groupe 1.
Un rappel papier sera joint au dossier médical de tous les patients consécutifs le premier jour ouvrable après l'isolement d'Enterobacterale à partir d'une hémoculture.
Le rappel documente (1) les critères cliniques et de l'hôte qui doivent être pris en compte pour prescrire une antibiothérapie de courte durée, et (2) les options d'antibiotiques oraux pour terminer le traitement.
Ces recommandations sont basées sur les résultats des essais démontrant la non-infériorité du traitement de courte durée et du traitement par substitution orale pour le BSI-E.
|
Les services du groupe 3 recevront une intervention de gestion des antibiotiques à multiples facettes.
La formation des médecins sera dispensée comme dans le groupe 1.
Tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'éligibilité à l'étude seront évalués par une équipe de gestion des antibiotiques.
Une infirmière qualifiée évaluera d'abord les patients selon les critères cliniques et d'accueil afin de déterminer l'éligibilité à une antibiothérapie de courte durée.
Les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques et le traitement antibiotique prescrit seront examinés.
Un médecin spécialiste des maladies infectieuses fera ensuite des recommandations écrites sur la durée et le choix de l'antibiothérapie, et fixera un rendez-vous dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital pour examiner l'état clinique des patients, lorsque cela est indiqué.
|
|
Comparateur actif: Services du groupe 3 (intervention multiforme de gestion des antibiotiques)
Les services du groupe 3 recevront une intervention de gestion des antibiotiques à multiples facettes.
La formation des médecins sera dispensée comme dans le groupe 1.
Tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'éligibilité à l'étude seront évalués par une équipe de gestion des antibiotiques.
Une infirmière qualifiée évaluera d'abord les patients selon les critères cliniques et d'accueil afin de déterminer l'éligibilité à une antibiothérapie de courte durée.
Les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques et le traitement antibiotique prescrit seront examinés.
Un médecin spécialiste des maladies infectieuses fera ensuite des recommandations écrites sur la durée et le choix de l'antibiothérapie, et fixera un rendez-vous dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital pour examiner l'état clinique des patients, lorsque cela est indiqué.
|
Les services du groupe 3 recevront une intervention de gestion des antibiotiques à multiples facettes.
La formation des médecins sera dispensée comme dans le groupe 1.
Tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'éligibilité à l'étude seront évalués par une équipe de gestion des antibiotiques.
Une infirmière qualifiée évaluera d'abord les patients selon les critères cliniques et d'accueil afin de déterminer l'éligibilité à une antibiothérapie de courte durée.
Les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques et le traitement antibiotique prescrit seront examinés.
Un médecin spécialiste des maladies infectieuses fera ensuite des recommandations écrites sur la durée et le choix de l'antibiothérapie, et fixera un rendez-vous dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital pour examiner l'état clinique des patients, lorsque cela est indiqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients recevant une antibiothérapie efficace pendant 7 jours pour le traitement du BSI-E
Délai: 7 jours
|
proportion de patients recevant 7 jours d'antibiothérapie efficace pour le traitement du BSI-E
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
proportion de patients recevant des antibiotiques oraux sensibles ont terminé le traitement avec un antibiotique oral
Délai: pendant l'hospitalisation
|
proportion de patients recevant des antibiotiques oraux sensibles ont terminé le traitement avec un antibiotique oral
|
pendant l'hospitalisation
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours depuis l'admission à l'hôpital
|
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
|
30 jours depuis l'admission à l'hôpital
|
|
échec clinique
Délai: dans les 90 jours suivant l'hospitalisation
|
échec clinique, défini comme une rechute du BSI-E due aux mêmes Enterobacterales, des complications suppuratives locales ou des complications à distance dues au même agent pathogène dans les 90 jours
|
dans les 90 jours suivant l'hospitalisation
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission jusqu'à la sortie
|
durée du séjour à l'hôpital
|
de l'admission jusqu'à la sortie
|
|
réadmission à l'hôpital dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant la sortie
|
réadmission à l'hôpital dans les 90 jours
|
dans les 90 jours suivant la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP BSI Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .