肠杆菌菌血症管理的抗菌药物管理
2024年3月18日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong
一项整群随机对照实用试验，用于评估针对肠杆菌引起的血流感染的短期和口服抗生素治疗的抗菌管理策略
我们假设，多方面的抗生素管理干预措施，包括医生教育、抗生素推荐的前瞻性图表审查以及多学科抗生素管理团队提供的后续行动，在改善医生短期疗程处方方面比单独的医生教育和提醒更有效对肠杆菌引起的血流感染（BSI-E）患者进行口服抗生素治疗。
这项研究的目的是：
- 确定多方面抗生素管理干预在改善医生对 BSI-E 短期抗生素治疗处方方面的有效性
- 确定多方面抗生素管理干预措施在改善医生对 BSI-E 口服抗生素治疗降级方面的有效性
研究概览
详细说明
抗生素耐药性是全球面临的主要威胁，2019 年导致全球 500 万人死亡。 控制多重耐药微生物 (MDRO) 出现和传播的关键策略之一是尽量减少不必要的抗生素暴露。
在随机对照试验中，针对肠杆菌引起的血流感染（BSI-E）的较短疗程的抗生素治疗和口服转换疗法已证明与较长疗程相比具有相似的治疗成功和临床结果。 尽管发布了此类数据，临床医生可能不愿意缩短 BSI-E 的治疗持续时间并采用口服转换方法。
本研究旨在确定帮助临床医生在临床环境中采用循证实践的最佳方法。 本研究是在一家急症医院内科病房进行的一项实用的整群随机对照试验。 集群作为随机化的单位，是一个内科病房。 内科病房将被随机分为三组：(1) 仅接受医师教育； (2)医师教育及论文提醒； (3)多方位抗生素管理干预。 将研究治疗医生的抗生素治疗处方和 BSI-E 患者的结局。
将比较三组患者的抗生素治疗方案和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Cheung
- 电话号码：35053376
- 邮箱：catherinecheung@cuhk.edu.hk
学习地点
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)年龄≥18周岁； （二）在医院某一病区住院治疗的； (3)在至少一个血培养瓶中分离肠杆菌目，其中肠杆菌目包括大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、肠杆菌、沙雷氏菌、柠檬酸杆菌、普罗维登斯菌和摩根氏菌属。
排除标准：
- (一)同时分离血液或其他相关临床标本中肠杆菌科以外的病原体； (2)需长期使用抗生素的感染，如腹内脓肿、中枢神经系统感染、心内膜炎、肺脓肿或脓胸、骨髓炎、前列腺炎等； （三）感染灶未得到控制的； （四）发病7天内的院内感染； (5) 存在中性粒细胞减少症、一年内同种异体干细胞移植、使用高剂量类固醇（> 40mg 泼尼松龙或等效物持续 > 2 周），或 (6) 在第 7 天之前死亡将被排除在分析之外，或(7) 在筛查时已使用 BSI-E 抗生素超过 7 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一组病房（医师教育）
对于第 1 组病房，将提供医生教育。
所有在普通内科病房治疗患者的医生都将在研究开始时接受培训。
教育内容包括短期抗生素治疗的最新证据以及 BSI-E 降级至口服抗生素的标准。
教育材料将由传染病医生准备，并将在每月一次的部门会议上提交，该会议通常涉及医生教育。
将提供充足的时间回答医生的问题。
在研究期间，将向新加入科室的医务人员赠送相同的材料。
教育材料将发送给科室的所有医生，无论他们是否出席会议。
患者将接受标准护理。
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第 3 组病房将接受多方面的抗生素管理干预。
将按照第一组提供医师教育。
所有连续满足研究资格纳入和排除标准的患者将由抗生素管理团队进行评估。
训练有素的护士将首先评估患者的临床和宿主标准，以确定是否有资格接受短期抗生素治疗。
将审查抗生素敏感性测试结果和处方抗生素治疗。
随后，传染病医生将就抗生素治疗的持续时间和选择提出书面建议，并在出院后 2 周内提供预约，以在有需要时检查患者的临床状况。
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有源比较器：第2组病区（医师教育+论文提醒）
对于第 2 组病房，将按照第 1 组病房提供医生教育。
从血培养中分离出肠杆菌后的第一个工作日，所有连续患者的病历中都会附有纸质提醒。
该提醒记录了（1）开具短期抗生素治疗处方时应考虑的临床和宿主标准，以及（2）完成疗程的口服抗生素的选择。
这些建议基于证明短期疗程和口服转换疗法对 BSI-E 具有非劣效性的试验结果。
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第 3 组病房将接受多方面的抗生素管理干预。
将按照第一组提供医师教育。
所有连续满足研究资格纳入和排除标准的患者将由抗生素管理团队进行评估。
训练有素的护士将首先评估患者的临床和宿主标准，以确定是否有资格接受短期抗生素治疗。
将审查抗生素敏感性测试结果和处方抗生素治疗。
随后，传染病医生将就抗生素治疗的持续时间和选择提出书面建议，并在出院后 2 周内提供预约，以在有需要时检查患者的临床状况。
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有源比较器：第3组病房（多方面抗生素管理干预）
第 3 组病房将接受多方面的抗生素管理干预。
将按照第一组提供医师教育。
所有连续满足研究资格纳入和排除标准的患者将由抗生素管理团队进行评估。
训练有素的护士将首先评估患者的临床和宿主标准，以确定是否有资格接受短期抗生素治疗。
将审查抗生素敏感性测试结果和处方抗生素治疗。
随后，传染病医生将就抗生素治疗的持续时间和选择提出书面建议，并在出院后 2 周内提供预约，以在有需要时检查患者的临床状况。
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第 3 组病房将接受多方面的抗生素管理干预。
将按照第一组提供医师教育。
所有连续满足研究资格纳入和排除标准的患者将由抗生素管理团队进行评估。
训练有素的护士将首先评估患者的临床和宿主标准，以确定是否有资格接受短期抗生素治疗。
将审查抗生素敏感性测试结果和处方抗生素治疗。
随后，传染病医生将就抗生素治疗的持续时间和选择提出书面建议，并在出院后 2 周内提供预约，以在有需要时检查患者的临床状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 7 天有效抗生素治疗 BSI-E 的患者百分比
大体时间：7天
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接受 7 天有效抗生素治疗 BSI-E 的患者比例
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对口服抗生素敏感的患者完成口服抗生素疗程的比例
大体时间：住院期间
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对口服抗生素敏感的患者完成口服抗生素疗程的比例
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住院期间
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30 天全因死亡率
大体时间：入院后30天
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30 天全因死亡率
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入院后30天
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临床失败
大体时间：住院后 90 天内
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临床失败，定义为相同肠杆菌引起的 BSI-E 复发、局部化脓性并发症或相同病原体引起的远处并发症在 90 天内
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住院后 90 天内
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住院时间
大体时间：从入院到出院
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住院时间
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从入院到出院
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90天内再次入院
大体时间：出院后90天内
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90天内再次入院
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出院后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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