Administración de antimicrobianos para el tratamiento de la bacteriemia por enterobacterias
18 de marzo de 2024 actualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo pragmático controlado, aleatorizado por grupos para evaluar las estrategias de administración de antimicrobianos para la terapia con antibióticos de corta duración y de cambio oral para las infecciones del torrente sanguíneo debidas a enterobacterias
Nuestra hipótesis es que una intervención multifacética de administración de antibióticos que incorpore educación médica, revisión prospectiva de historias clínicas con recomendación de antibióticos y provisión de seguimiento por parte de un equipo multidisciplinario de administración de antibióticos, es más efectiva que la educación médica y los recordatorios por sí solos para mejorar la prescripción de medicamentos de corta duración por parte de los médicos. y terapia con antibióticos de cambio oral para pacientes con infecciones del torrente sanguíneo debidas a enterobacterias (BSI-E).
Este estudio tiene como objetivo:
- determinar la eficacia de una intervención multifacética de administración de antibióticos para mejorar la prescripción médica de terapia con antibióticos de corta duración para BSI-E
- determinar la eficacia de una intervención multifacética de administración de antibióticos para mejorar la reducción de la terapia con antibióticos orales por parte de los médicos para BSI-E
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos es una importante amenaza mundial y causó 5 millones de muertes en todo el mundo en 2019. Una de las estrategias cruciales para controlar la aparición y propagación de organismos multirresistentes (MDRO) es minimizar la exposición innecesaria a antibióticos.
La duración más corta de la terapia con antibióticos y la terapia de cambio oral para la infección del torrente sanguíneo debida a Enterobacterales (BSI-E) había demostrado un éxito del tratamiento y resultados clínicos similares en comparación con ciclos más prolongados en ensayos controlados aleatorios. A pesar de la publicación de dichos datos, los médicos pueden mostrarse reacios a acortar la duración del tratamiento para BSI-E y adoptar un enfoque de cambio oral.
Este estudio tiene como objetivo determinar el enfoque óptimo para ayudar a los médicos a adoptar la práctica basada en la evidencia en un entorno clínico. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos pragmático en las salas médicas de un hospital de agudos. Un grupo, como unidad de aleatorización, es una sala médica. Las salas médicas se asignarán al azar a tres grupos: (1) educación médica únicamente; (2) educación médica y recordatorio en papel; (3) intervención multifacética de administración de antibióticos. Se estudiará la prescripción de terapia con antibióticos por parte de los médicos tratantes y los resultados de los pacientes con BSI-E.
Se comparará el régimen de antibióticos de los pacientes y los resultados clínicos en los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Cheung
- Número de teléfono: 35053376
- Correo electrónico: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad ≥18 años; (2) hospitalización en una de las salas médicas del hospital; y (3) aislamiento de Enterobacterales en al menos un frasco de hemocultivo, donde los Enterobacterales incluyen especies de Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia y Morganella.
Criterio de exclusión:
- (1) aislamiento concomitante de patógenos distintos de Enterobacterales en sangre u otras muestras clínicas relevantes; (2) infecciones que requieren ciclos prolongados de antibióticos, tales como absceso intraabdominal, infección del sistema nervioso central, endocarditis, absceso pulmonar o empiema, osteomielitis y prostatitis; (3) foco de infección no controlado; (4) infección nosocomial que comienza dentro de los 7 días; o (5) Presencia de neutropenia, trasplante alogénico de células madre dentro de un año, uso de esteroides en dosis altas (>40 mg de prednisolona o equivalente durante > 2 semanas), o (6) fallecimiento antes del día 7 serán excluidos del análisis, o (7) ya ha recibido más de 7 días de antibióticos para BSI-E en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salas del grupo 1 (educación médica)
Para las salas del Grupo 1, se brindará educación médica.
Todos los médicos que traten a pacientes en salas de medicina general se someterán a una sesión de formación al inicio del estudio.
El contenido educativo incluye la evidencia más reciente sobre la terapia con antibióticos de corta duración y los criterios para reducir el uso de antibióticos orales para BSI-E.
Los materiales educativos serán preparados por médicos de enfermedades infecciosas y se presentarán durante una de las reuniones departamentales mensuales, que habitualmente involucran educación médica.
Se proporcionará tiempo suficiente para responder las preguntas de los médicos.
Durante el período de estudio, se presentará el mismo material al nuevo personal médico que se incorpore al departamento.
Los materiales educativos se enviarán a todos los médicos del departamento independientemente de su asistencia a la reunión.
Los pacientes recibirán atención estándar.
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Las salas del grupo 3 recibirán una intervención multifacética de administración de antibióticos.
La educación médica se proporcionará como en el Grupo 1.
Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para la elegibilidad del estudio serán evaluados por un equipo de administración de antibióticos.
Una enfermera capacitada evaluará primero a los pacientes según los criterios clínicos y del anfitrión para determinar la elegibilidad para una terapia con antibióticos de corta duración.
Se revisarán los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos y el tratamiento con antibióticos prescritos.
Posteriormente, un médico de enfermedades infecciosas hará recomendaciones por escrito sobre la duración y la elección de la terapia con antibióticos, y programará una cita dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria para revisar la condición clínica de los pacientes cuando esté indicado.
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Comparador activo: Salas del grupo 2 (educación médica + recordatorio en papel)
Para las salas del Grupo 2, la educación médica se brindará como en el Grupo 1.
Se adjuntará un recordatorio en papel a los registros médicos de todos los pacientes consecutivos el primer día hábil después de que se aísle Enterobacterale del hemocultivo.
El recordatorio documenta (1) los criterios clínicos y del huésped que se deben considerar para prescribir una terapia con antibióticos de corta duración y (2) las opciones de antibióticos orales para completar el ciclo de tratamiento.
Estas recomendaciones se basan en los resultados de los ensayos que demuestran la no inferioridad de la terapia de cambio oral y de corta duración para BSI-E.
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Las salas del grupo 3 recibirán una intervención multifacética de administración de antibióticos.
La educación médica se proporcionará como en el Grupo 1.
Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para la elegibilidad del estudio serán evaluados por un equipo de administración de antibióticos.
Una enfermera capacitada evaluará primero a los pacientes según los criterios clínicos y del anfitrión para determinar la elegibilidad para una terapia con antibióticos de corta duración.
Se revisarán los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos y el tratamiento con antibióticos prescritos.
Posteriormente, un médico de enfermedades infecciosas hará recomendaciones por escrito sobre la duración y la elección de la terapia con antibióticos, y programará una cita dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria para revisar la condición clínica de los pacientes cuando esté indicado.
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Comparador activo: Salas del grupo 3 (intervención multifacética de administración de antibióticos)
Las salas del grupo 3 recibirán una intervención multifacética de administración de antibióticos.
La educación médica se proporcionará como en el Grupo 1.
Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para la elegibilidad del estudio serán evaluados por un equipo de administración de antibióticos.
Una enfermera capacitada evaluará primero a los pacientes según los criterios clínicos y del anfitrión para determinar la elegibilidad para una terapia con antibióticos de corta duración.
Se revisarán los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos y el tratamiento con antibióticos prescritos.
Posteriormente, un médico de enfermedades infecciosas hará recomendaciones por escrito sobre la duración y la elección de la terapia con antibióticos, y programará una cita dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria para revisar la condición clínica de los pacientes cuando esté indicado.
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Las salas del grupo 3 recibirán una intervención multifacética de administración de antibióticos.
La educación médica se proporcionará como en el Grupo 1.
Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para la elegibilidad del estudio serán evaluados por un equipo de administración de antibióticos.
Una enfermera capacitada evaluará primero a los pacientes según los criterios clínicos y del anfitrión para determinar la elegibilidad para una terapia con antibióticos de corta duración.
Se revisarán los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos y el tratamiento con antibióticos prescritos.
Posteriormente, un médico de enfermedades infecciosas hará recomendaciones por escrito sobre la duración y la elección de la terapia con antibióticos, y programará una cita dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria para revisar la condición clínica de los pacientes cuando esté indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que reciben terapia antibiótica eficaz durante 7 días para el tratamiento de BSI-E
Periodo de tiempo: 7 días
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proporción de pacientes que reciben 7 días de terapia antibiótica eficaz para el tratamiento de BSI-E
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con antibióticos orales susceptibles completaron el tratamiento con un antibiótico oral
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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proporción de pacientes con antibióticos orales susceptibles completaron el tratamiento con un antibiótico oral
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durante la hospitalización
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Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso hospitalario
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Mortalidad por todas las causas a 30 días
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30 días desde el ingreso hospitalario
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fracaso clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la hospitalización
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fracaso clínico, definido como recaída de BSI-E debido al mismo Enterobacterales, complicaciones supurativas locales o complicaciones a distancia debido al mismo patógeno dentro de los 90 días
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dentro de los 90 días desde la hospitalización
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta
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duración de la estancia en el hospital
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desde el ingreso hasta el alta
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reingreso al hospital dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde el alta
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reingreso al hospital dentro de los 90 días
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dentro de los 90 días desde el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASP BSI Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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