乳房インプラントカプセル内のシリコーン粒子
乳房インプラントカプセル内のシリコーン粒子: シリコーン出血の遡及的単中心研究評価
乳房移植は、形成外科で最も一般的な外科手術の 1 つです。 がん後の乳房切除術後に乳房を再建したり、美容目的で乳房のボリュームを増やすために使用されます。 1960 年代に導入されて以来、シリコン製乳房インプラントは度重なる論争の対象となっており、その安全性には長い間疑問が持たれてきました。 当初の懸念の 1 つは、インプラントのシェルを通したシリコーン ゲルの発汗を指すシリコーンの出血でした。 インプラントの外に出ると、シリコーン粒子はプロテーゼ周囲のカプセルに蓄積しますが、リンパ系を通って離れた部位に移動することもあります。 これらの粒子は、粒子の周りに群がるマクロファージや巨大細胞の存在を特徴とする異物炎症反応を引き起こすため、完全に生物学的に不活性というわけではありません。 その結果生じる慢性炎症は、肉芽腫の形成や乳房痛の発症などの局所的な合併症の原因となる可能性があります。
シリコンの出血は 1970 年代に初めて報告され、薄いシェルと低粘度のゲルを備えた第 2 世代インプラント (1970 ~ 1982 年) で特に一般的でした。 現在の乳房インプラントの技術的改良にもかかわらず、シリコーン乳房インプラントのプロテーゼ周囲のカプセルからは依然としてシリコーンが検出される可能性があります。 ほとんどの患者は無症状ですが、時折局所的な痛みを感じることがあります。
乳房インプラントを装着した患者の数が増加しています。乳房インプラント疾患 (BII) は、疲労、皮膚の発疹、頭痛などの非特異的な全身性の徴候や症状を伴う疾患であり、その正確な病因は依然として解明されていません。 原因関係は証明されていませんが、一部の著者は、シリコーンがこれらの全身性疾患の原因である可能性があると仮説を立てています。 このテーマについては継続的な議論と研究が行われていますが、乳房インプラントからのシリコンの出血が BII 症状の発症に寄与している可能性があると考える人もいます。 ただし、シリコンの出血と BII の関係は明確に証明されていないことに注意することが重要です。
これは、乳房インプラント被膜切除術を受けた合計 65 人の患者を対象とした単一施設の後ろ向き研究です。 カプセル切除術は、乳房インプラントの周囲に形成されるプロテーゼ周囲のカプセルを部分的または完全に除去する外科手術です。 プロテーゼ周囲のカプセルは、体内のインプラントの存在に反応して形成される、自然に存在する線維組織です。 場合によっては、この被膜が肥厚したり、収縮したり、被膜拘縮、非対称性、痛みなどの合併症を引き起こすことがあります。 カプセル切除術は、これらの合併症に対処するため、またはその他の理由で、乳房インプラントの外科的修正の一部として実行できます。
この研究の主な目的は、カプセル標本の組織学的検査に基づいた革新的な定量方法を使用して、乳房インプラントのプロテーゼ周囲カプセル内のシリコーン粒子を定量することです。 第 2 の目的は、さまざまな種類の乳房インプラント (生理食塩水またはシリコーン) のカプセル内のシリコーンの量を比較し、質感、シェル、シリコーンゲル、および移植時間がシリコーンの出血や乳房インプラントの病気に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christophe Al Sammour
- 電話番号:32204773997
- メール:Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
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コンタクト:
- Christophe Al Sammour
- メール:Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、2013年1月から2023年10月までの間、乳房インプラントの外科的修正のためにCHU-Brugmann(Horta & Brien)に入院し、手術を受けた。これにはプロテーゼ周囲のカプセルの部分的または完全なサンプリングが必要である。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房インプラントカプセル切除術
患者は乳房インプラントの外科的修正のために CHU-Brugmann 病院に入院し、手術を受けました。
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手術中に採取されたカプセルサンプルの組織学的スライドは分析のために収集され、デジタル化されます。
NDPview2 ソフトウェアを使用して、研究者は人工器官周囲のカプセル内に存在するシリコーン粒子を手動で数え、カプセルの表面積を測定してシリコーン粒子密度を推定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリコーン粒子の量
時間枠:1日
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プロテーゼ周囲のカプセル内に存在するシリコーン粒子の手動カウント
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1日
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人工関節周囲のカプセルの厚さ
時間枠:1日
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人工関節周囲のカプセルの厚さ
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1日
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シリコーン粒子の大きさ
時間枠:1日
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人工器官周囲のカプセルに存在するシリコーン粒子のサイズ
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Socorro Ortiz, MD、CHU Brugmann
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUB-silicone
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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