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乳房インプラントカプセル内のシリコーン粒子

2024年2月15日 更新者:Socorro ORTIZ、Brugmann University Hospital

乳房インプラントカプセル内のシリコーン粒子: シリコーン出血の遡及的単中心研究評価

乳房移植は、形成外科で最も一般的な外科手術の 1 つです。 がん後の乳房切除術後に乳房を再建したり、美容目的で乳房のボリュームを増やすために使用されます。 1960 年代に導入されて以来、シリコン製乳房インプラントは度重なる論争の対象となっており、その安全性には長い間疑問が持たれてきました。 当初の懸念の 1 つは、インプラントのシェルを通したシリコーン ゲルの発汗を指すシリコーンの出血でした。 インプラントの外に出ると、シリコーン粒子はプロテーゼ周囲のカプセルに蓄積しますが、リンパ系を通って離れた部位に移動することもあります。 これらの粒子は、粒子の周りに群がるマクロファージや巨大細胞の存在を特徴とする異物炎症反応を引き起こすため、完全に生物学的に不活性というわけではありません。 その結果生じる慢性炎症は、肉芽腫の形成や乳房痛の発症などの局所的な合併症の原因となる可能性があります。

シリコンの出血は 1970 年代に初めて報告され、薄いシェルと低粘度のゲルを備えた第 2 世代インプラント (1970 ~ 1982 年) で特に一般的でした。 現在の乳房インプラントの技術的改良にもかかわらず、シリコーン乳房インプラントのプロテーゼ周囲のカプセルからは依然としてシリコーンが検出される可能性があります。 ほとんどの患者は無症状ですが、時折局所的な痛みを感じることがあります。

乳房インプラントを装着した患者の数が増加しています。乳房インプラント疾患 (BII) は、疲労、皮膚の発疹、頭痛などの非特異的な全身性の徴候や症状を伴う疾患であり、その正確な病因は依然として解明されていません。 原因関係は証明されていませんが、一部の著者は、シリコーンがこれらの全身性疾患の原因である可能性があると仮説を立てています。 このテーマについては継続的な議論と研究が行われていますが、乳房インプラントからのシリコンの出血が BII 症状の発症に寄与している可能性があると考える人もいます。 ただし、シリコンの出血と BII の関係は明確に証明されていないことに注意することが重要です。

これは、乳房インプラント被膜切除術を受けた合計 65 人の患者を対象とした単一施設の後ろ向き研究です。 カプセル切除術は、乳房インプラントの周囲に形成されるプロテーゼ周囲のカプセルを部分的または完全に除去する外科手術です。 プロテーゼ周囲のカプセルは、体内のインプラントの存在に反応して形成される、自然に存在する線維組織です。 場合によっては、この被膜が肥厚したり、収縮したり、被膜拘縮、非対称性、痛みなどの合併症を引き起こすことがあります。 カプセル切除術は、これらの合併症に対処するため、またはその他の理由で、乳房インプラントの外科的修正の一部として実行できます。

この研究の主な目的は、カプセル標本の組織学的検査に基づいた革新的な定量方法を使用して、乳房インプラントのプロテーゼ周囲カプセル内のシリコーン粒子を定量することです。 第 2 の目的は、さまざまな種類の乳房インプラント (生理食塩水またはシリコーン) のカプセル内のシリコーンの量を比較し、質感、シェル、シリコーンゲル、および移植時間がシリコーンの出血や乳房インプラントの病気に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、2013年1月から2023年10月までの間、乳房インプラントの外科的修正のためにCHU-Brugmann(Horta & Brien)に入院し、手術を受けた。これにはプロテーゼ周囲のカプセルの部分的または完全なサンプリングが必要である。

説明

包含基準:

患者は、2013年1月から2023年10月までの間、乳房インプラントの外科的修正のためにCHU-Brugmann(Horta & Brien)に入院し、手術を受けた。これにはプロテーゼ周囲のカプセルの部分的または完全なサンプリングが必要である。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房インプラントカプセル切除術
患者は乳房インプラントの外科的修正のために CHU-Brugmann 病院に入院し、手術を受けました。
手術中に採取されたカプセルサンプルの組織学的スライドは分析のために収集され、デジタル化されます。 NDPview2 ソフトウェアを使用して、研究者は人工器官周囲のカプセル内に存在するシリコーン粒子を手動で数え、カプセルの表面積を測定してシリコーン粒子密度を推定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリコーン粒子の量
時間枠:1日
プロテーゼ周囲のカプセル内に存在するシリコーン粒子の手動カウント
1日
人工関節周囲のカプセルの厚さ
時間枠:1日
人工関節周囲のカプセルの厚さ
1日
シリコーン粒子の大きさ
時間枠:1日
人工器官周囲のカプセルに存在するシリコーン粒子のサイズ
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Socorro Ortiz, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-silicone

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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