Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonihiukkasia rintaimplanttikapseleissa

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Silikonihiukkaset rintaimplanttikapseleissa: retrospektiivinen yksikeskinen tutkimusarvio silikoniverenvuodosta

Rintojen implantointi on yksi plastiikkakirurgian yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä. Sitä käytetään rintojen rekonstruoimiseen syövän jälkeisen mastektomian jälkeen tai rintojen tilavuuden lisäämiseen esteettisistä syistä. Silikoniset rintaimplantit ovat olleet 1960-luvulla tapahtuneen käyttöönoton jälkeen useiden kiistan kohteena, ja niiden turvallisuutta on kyseenalaistettu pitkään. Yksi ensimmäisistä huolenaiheista oli silikoniverenvuoto, joka viittaa silikonigeelin hikoiluun implantin kuoren läpi. Implantin ulkopuolella silikonihiukkaset kerääntyvät prosteesikapseliin, mutta ne voivat kulkeutua myös kaukaisiin paikkoihin imunestejärjestelmän kautta. Nämä hiukkaset eivät ole täysin biologisesti inerttejä, koska ne käynnistävät vieraskappaleen tulehdusreaktion, jolle on tunnusomaista makrofagien ja jättiläisten solujen läsnäolo, jotka ryhmittyvät hiukkasten ympärille. Tuloksena oleva krooninen tulehdus voi olla paikallisten komplikaatioiden, kuten granulooman muodostumisen tai rintakivun alkamisen, lähde.

Silikoniverenvuoto kuvattiin ensimmäisen kerran 1970-luvulla, ja se oli erityisen yleistä toisen sukupolven implanteilla (1970-1982), joissa oli ohuet kuoret ja matalaviskositeettinen geeli. Huolimatta nykyisiin rintaimplantteihin tehdyistä teknisistä parannuksista, silikonia voidaan edelleen havaita silikoni-rintaimplanttien periproteesikapseleissa. Useimmat potilaat ovat oireettomia, mutta he voivat toisinaan kokea paikallista kipua.

Yhä useammat rintaimplantteja käyttävät potilaat kärsivät rintaimplanttisairaudesta (BII): sairaudesta, jolla on epäspesifisiä systeemisiä merkkejä ja oireita, kuten väsymys, ihottuma tai päänsärky jne., jonka tarkka etiologia on edelleen selittämätön. Vaikka syy-yhteyttä ei ole koskaan todistettu, jotkut kirjoittajat olettavat, että silikoni voisi olla vastuussa näistä systeemisistä vaivoista. Vaikka aiheesta käydään jatkuvaa keskustelua ja tutkimusta, jotkut ihmiset uskovat, että silikoniverenvuoto rintaimplanteista voi edistää BII-oireiden kehittymistä. On kuitenkin tärkeää huomata, että silikonivuodon ja BII:n välistä yhteyttä ei ole lopullisesti todistettu.

Se on yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 65 potilasta, joille on tehty rintaimplanttikapselektomia. Kapsulektomia on kirurginen toimenpide, joka sisältää rintaimplanttien ympärille muodostuvan proteettisen kapselin osittaisen tai täydellisen poistamisen. Proteettinen kapseli on luonnossa esiintyvä kuitukudos, joka muodostuu vasteena implantin läsnäololle kehossa. Joskus tämä kapseli voi paksuuntua, supistua tai aiheuttaa komplikaatioita, kuten kapselin kontraktuuria, epäsymmetriaa tai kipua. Kapselektomia voidaan suorittaa osana rintaimplanttien kirurgista tarkistusta näiden komplikaatioiden korjaamiseksi tai muista syistä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida silikonihiukkasten määrä rintaimplanttien periprosteettisissa kapseleissa käyttämällä innovatiivista kvantifiointimenetelmää, joka perustuu kapselinäytteiden histologiseen tutkimukseen. Toissijaisena tavoitteena on vertailla erityyppisten rintaimplanttien (suolaliuos tai silikoni) kapseleissa olevan silikonin määrää, jotta voidaan arvioida, voivatko rakenne, kuori, silikonigeeli ja implantointiaika vaikuttaa silikonin verenvuotoon ja rintaimplanttien sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CHU-Brugmannissa (Horta & Brien) tammikuun 2013 ja lokakuun 2023 välisenä aikana otetut ja leikatut potilaat rintaimplanttien kirurgista korjausta varten, mikä edellyttää osittaista tai täydellistä näytteenottoa prosteesikapselista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CHU-Brugmannissa (Horta & Brien) tammikuun 2013 ja lokakuun 2023 välisenä aikana otetut ja leikatut potilaat rintaimplanttien kirurgista korjausta varten, mikä edellyttää osittaista tai täydellistä näytteenottoa prosteesikapselista.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintaimplanttikapselektomia
Potilaat otettiin ja leikattiin CHU-Brugmannin sairaalaan rintaimplanttien kirurgista tarkistamista varten.
Leikkauksen aikana otetuista kapselinäytteistä kerätään histologiset objektilasit analysointia varten ja digitoidaan. NDPview2-ohjelmiston avulla tutkijat laskevat manuaalisesti proteettisen kapselin sisällä olevat silikonipartikkelit ja mittaavat kapselin pinta-alan silikonihiukkasten tiheyden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silikonihiukkasten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Proteesikapselissa olevien silikonihiukkasten manuaalinen laskenta
1 päivä
Proteettisen kapselin paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Proteettisen kapselin paksuus
1 päivä
Silikonipartikkelin koko
Aikaikkuna: 1 päivä
Proteesikapselissa olevien silikonihiukkasten koko
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-silicone

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintaimplanttien vuoto

Kliiniset tutkimukset Histologinen diojen digitointi

  • National Taiwan University Hospital
    Valmis
    Mahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Kurkkusyöpä | Edistyneet kolorektaaliset kasvaimet | Tärkeät maha-suolikanavan ala- ja yläosan vauriot
    Taiwan
3
Tilaa