- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257251
Silikonihiukkasia rintaimplanttikapseleissa
Silikonihiukkaset rintaimplanttikapseleissa: retrospektiivinen yksikeskinen tutkimusarvio silikoniverenvuodosta
Rintojen implantointi on yksi plastiikkakirurgian yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä. Sitä käytetään rintojen rekonstruoimiseen syövän jälkeisen mastektomian jälkeen tai rintojen tilavuuden lisäämiseen esteettisistä syistä. Silikoniset rintaimplantit ovat olleet 1960-luvulla tapahtuneen käyttöönoton jälkeen useiden kiistan kohteena, ja niiden turvallisuutta on kyseenalaistettu pitkään. Yksi ensimmäisistä huolenaiheista oli silikoniverenvuoto, joka viittaa silikonigeelin hikoiluun implantin kuoren läpi. Implantin ulkopuolella silikonihiukkaset kerääntyvät prosteesikapseliin, mutta ne voivat kulkeutua myös kaukaisiin paikkoihin imunestejärjestelmän kautta. Nämä hiukkaset eivät ole täysin biologisesti inerttejä, koska ne käynnistävät vieraskappaleen tulehdusreaktion, jolle on tunnusomaista makrofagien ja jättiläisten solujen läsnäolo, jotka ryhmittyvät hiukkasten ympärille. Tuloksena oleva krooninen tulehdus voi olla paikallisten komplikaatioiden, kuten granulooman muodostumisen tai rintakivun alkamisen, lähde.
Silikoniverenvuoto kuvattiin ensimmäisen kerran 1970-luvulla, ja se oli erityisen yleistä toisen sukupolven implanteilla (1970-1982), joissa oli ohuet kuoret ja matalaviskositeettinen geeli. Huolimatta nykyisiin rintaimplantteihin tehdyistä teknisistä parannuksista, silikonia voidaan edelleen havaita silikoni-rintaimplanttien periproteesikapseleissa. Useimmat potilaat ovat oireettomia, mutta he voivat toisinaan kokea paikallista kipua.
Yhä useammat rintaimplantteja käyttävät potilaat kärsivät rintaimplanttisairaudesta (BII): sairaudesta, jolla on epäspesifisiä systeemisiä merkkejä ja oireita, kuten väsymys, ihottuma tai päänsärky jne., jonka tarkka etiologia on edelleen selittämätön. Vaikka syy-yhteyttä ei ole koskaan todistettu, jotkut kirjoittajat olettavat, että silikoni voisi olla vastuussa näistä systeemisistä vaivoista. Vaikka aiheesta käydään jatkuvaa keskustelua ja tutkimusta, jotkut ihmiset uskovat, että silikoniverenvuoto rintaimplanteista voi edistää BII-oireiden kehittymistä. On kuitenkin tärkeää huomata, että silikonivuodon ja BII:n välistä yhteyttä ei ole lopullisesti todistettu.
Se on yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 65 potilasta, joille on tehty rintaimplanttikapselektomia. Kapsulektomia on kirurginen toimenpide, joka sisältää rintaimplanttien ympärille muodostuvan proteettisen kapselin osittaisen tai täydellisen poistamisen. Proteettinen kapseli on luonnossa esiintyvä kuitukudos, joka muodostuu vasteena implantin läsnäololle kehossa. Joskus tämä kapseli voi paksuuntua, supistua tai aiheuttaa komplikaatioita, kuten kapselin kontraktuuria, epäsymmetriaa tai kipua. Kapselektomia voidaan suorittaa osana rintaimplanttien kirurgista tarkistusta näiden komplikaatioiden korjaamiseksi tai muista syistä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida silikonihiukkasten määrä rintaimplanttien periprosteettisissa kapseleissa käyttämällä innovatiivista kvantifiointimenetelmää, joka perustuu kapselinäytteiden histologiseen tutkimukseen. Toissijaisena tavoitteena on vertailla erityyppisten rintaimplanttien (suolaliuos tai silikoni) kapseleissa olevan silikonin määrää, jotta voidaan arvioida, voivatko rakenne, kuori, silikonigeeli ja implantointiaika vaikuttaa silikonin verenvuotoon ja rintaimplanttien sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Al Sammour
- Puhelinnumero: 32204773997
- Sähköposti: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Al Sammour
- Sähköposti: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CHU-Brugmannissa (Horta & Brien) tammikuun 2013 ja lokakuun 2023 välisenä aikana otetut ja leikatut potilaat rintaimplanttien kirurgista korjausta varten, mikä edellyttää osittaista tai täydellistä näytteenottoa prosteesikapselista.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Rintaimplanttikapselektomia
Potilaat otettiin ja leikattiin CHU-Brugmannin sairaalaan rintaimplanttien kirurgista tarkistamista varten.
|
Leikkauksen aikana otetuista kapselinäytteistä kerätään histologiset objektilasit analysointia varten ja digitoidaan.
NDPview2-ohjelmiston avulla tutkijat laskevat manuaalisesti proteettisen kapselin sisällä olevat silikonipartikkelit ja mittaavat kapselin pinta-alan silikonihiukkasten tiheyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silikonihiukkasten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proteesikapselissa olevien silikonihiukkasten manuaalinen laskenta
|
1 päivä
|
Proteettisen kapselin paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proteettisen kapselin paksuus
|
1 päivä
|
Silikonipartikkelin koko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proteesikapselissa olevien silikonihiukkasten koko
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-silicone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintaimplanttien vuoto
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Histologinen diojen digitointi
-
National Taiwan University HospitalValmisMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Kurkkusyöpä | Edistyneet kolorektaaliset kasvaimet | Tärkeät maha-suolikanavan ala- ja yläosan vauriotTaiwan