- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06257251
Cząsteczki silikonowe w kapsułkach implantów piersi
Cząsteczki silikonu w kapsułkach implantów piersi: retrospektywne badanie monocentryczne, ocena krwawienia z silikonu
Implantacja piersi jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w chirurgii plastycznej. Służy do rekonstrukcji piersi po mastektomii po chorobie nowotworowej lub do zwiększenia objętości piersi ze względów estetycznych. Od czasu ich wprowadzenia w latach 60. XX wieku silikonowe implanty piersi były przedmiotem wielu kontrowersji, a ich bezpieczeństwo od dawna było kwestionowane. Jedną z początkowych obaw było krwawienie z silikonu, które odnosi się do przedostawania się żelu silikonowego przez otoczkę implantu. Po wyjściu z implantu cząsteczki silikonu gromadzą się w torebce okołoprotezowej, ale mogą również migrować do odległych miejsc poprzez układ limfatyczny. Cząstki te nie są całkowicie biologicznie obojętne, ponieważ inicjują reakcję zapalną na ciało obce, charakteryzującą się obecnością makrofagów i komórek olbrzymich skupiających się wokół cząstek. Powstały przewlekły stan zapalny może być źródłem powikłań miejscowych, takich jak powstawanie ziarniniaków lub początek bólu piersi.
Krwawienie z silikonu zostało po raz pierwszy opisane w latach 70. XX wieku i było szczególnie częste w przypadku implantów drugiej generacji (1970-1982), które miały cienkie otoczki i żel o niskiej lepkości. Pomimo udoskonaleń technicznych wprowadzonych do obecnych implantów piersi, w kapsułkach wokółprotezowych silikonowych implantów piersi nadal można wykryć silikon. Większość pacjentów nie ma objawów, ale czasami mogą odczuwać miejscowy ból.
Coraz większa liczba pacjentek z implantami piersi cierpi na chorobę implantów piersi (BII): chorobę charakteryzującą się nieswoistymi ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak zmęczenie, wysypka skórna lub bóle głowy… itd., której dokładna etiologia pozostaje niewyjaśniona. Chociaż związek przyczynowy nigdy nie został udowodniony, niektórzy autorzy stawiają hipotezę, że silikon może być odpowiedzialny za te ogólnoustrojowe dolegliwości. Chociaż toczy się debata i badania na ten temat, niektórzy uważają, że krwawienie z silikonowych implantów piersi może przyczyniać się do rozwoju objawów BII. Należy jednak pamiętać, że związek między krwawieniem silikonowym a BII nie został ostatecznie udowodniony.
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie, które obejmie łącznie 65 pacjentek, które przeszły kapsułktomię z implantem piersi. Kapsulektomia to zabieg chirurgiczny polegający na częściowym lub całkowitym usunięciu torebki wokółprotezy, która tworzy się wokół implantu piersi. Kapsuła okołoprotezowa to naturalnie występująca tkanka włóknista, która powstaje w odpowiedzi na obecność implantu w organizmie. Czasami torebka ta może ulec pogrubieniu, skurczeniu lub spowodować powikłania, takie jak przykurcz torebki, asymetria lub ból. Kapsulektomię można wykonać w ramach chirurgicznej rewizji implantów piersi w celu usunięcia tych powikłań lub z innych powodów.
Głównym celem pracy jest ilościowa ocena cząstek silikonu w torebkach okołoprotezowych implantów piersi przy użyciu innowacyjnej metody oznaczania ilościowego opartej na badaniu histologicznym próbek kapsułek. Drugorzędnym celem jest porównanie ilości silikonu w kapsułkach z różnych typów implantów piersi (sól fizjologiczna lub silikon), aby ocenić, czy tekstura, otoczka, żel silikonowy i czas implantacji mogą wpływać na krwawienie z silikonu i chorobę implantu piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Al Sammour
- Numer telefonu: 32204773997
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Christophe Al Sammour
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przyjmowani i operowani w CHU-Brugmann (Horta & Brien) w okresie od stycznia 2013 r. do października 2023 r. w celu chirurgicznej rewizji implantów piersi, wymagającej częściowego lub całkowitego pobrania próbki torebki okołoprotezowej.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kapsułktomia implantu piersi
Pacjentki przyjęte i operowane w szpitalu CHU-Brugmann w celu chirurgicznej rewizji implantów piersi.
|
Slajdy histologiczne próbek kapsułek pobranych podczas operacji zostaną pobrane do analizy i poddane digitalizacji.
Korzystając z oprogramowania NDPview2, badacze ręcznie zliczą cząsteczki silikonu obecne w torebce wokół protezy i zmierzą pole powierzchni kapsułki w celu oszacowania gęstości cząstek silikonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość cząstek silikonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ręczne zliczanie cząstek silikonu obecnych w torebce okołoprotezowej
|
1 dzień
|
|
Grubość torebki okołoprotezowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grubość torebki okołoprotezowej
|
1 dzień
|
|
Wielkość cząstek silikonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość cząstek silikonu obecnych w torebce okołoprotezowej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-silicone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .