Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząsteczki silikonowe w kapsułkach implantów piersi

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Cząsteczki silikonu w kapsułkach implantów piersi: retrospektywne badanie monocentryczne, ocena krwawienia z silikonu

Implantacja piersi jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w chirurgii plastycznej. Służy do rekonstrukcji piersi po mastektomii po chorobie nowotworowej lub do zwiększenia objętości piersi ze względów estetycznych. Od czasu ich wprowadzenia w latach 60. XX wieku silikonowe implanty piersi były przedmiotem wielu kontrowersji, a ich bezpieczeństwo od dawna było kwestionowane. Jedną z początkowych obaw było krwawienie z silikonu, które odnosi się do przedostawania się żelu silikonowego przez otoczkę implantu. Po wyjściu z implantu cząsteczki silikonu gromadzą się w torebce okołoprotezowej, ale mogą również migrować do odległych miejsc poprzez układ limfatyczny. Cząstki te nie są całkowicie biologicznie obojętne, ponieważ inicjują reakcję zapalną na ciało obce, charakteryzującą się obecnością makrofagów i komórek olbrzymich skupiających się wokół cząstek. Powstały przewlekły stan zapalny może być źródłem powikłań miejscowych, takich jak powstawanie ziarniniaków lub początek bólu piersi.

Krwawienie z silikonu zostało po raz pierwszy opisane w latach 70. XX wieku i było szczególnie częste w przypadku implantów drugiej generacji (1970-1982), które miały cienkie otoczki i żel o niskiej lepkości. Pomimo udoskonaleń technicznych wprowadzonych do obecnych implantów piersi, w kapsułkach wokółprotezowych silikonowych implantów piersi nadal można wykryć silikon. Większość pacjentów nie ma objawów, ale czasami mogą odczuwać miejscowy ból.

Coraz większa liczba pacjentek z implantami piersi cierpi na chorobę implantów piersi (BII): chorobę charakteryzującą się nieswoistymi ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak zmęczenie, wysypka skórna lub bóle głowy… itd., której dokładna etiologia pozostaje niewyjaśniona. Chociaż związek przyczynowy nigdy nie został udowodniony, niektórzy autorzy stawiają hipotezę, że silikon może być odpowiedzialny za te ogólnoustrojowe dolegliwości. Chociaż toczy się debata i badania na ten temat, niektórzy uważają, że krwawienie z silikonowych implantów piersi może przyczyniać się do rozwoju objawów BII. Należy jednak pamiętać, że związek między krwawieniem silikonowym a BII nie został ostatecznie udowodniony.

Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie, które obejmie łącznie 65 pacjentek, które przeszły kapsułktomię z implantem piersi. Kapsulektomia to zabieg chirurgiczny polegający na częściowym lub całkowitym usunięciu torebki wokółprotezy, która tworzy się wokół implantu piersi. Kapsuła okołoprotezowa to naturalnie występująca tkanka włóknista, która powstaje w odpowiedzi na obecność implantu w organizmie. Czasami torebka ta może ulec pogrubieniu, skurczeniu lub spowodować powikłania, takie jak przykurcz torebki, asymetria lub ból. Kapsulektomię można wykonać w ramach chirurgicznej rewizji implantów piersi w celu usunięcia tych powikłań lub z innych powodów.

Głównym celem pracy jest ilościowa ocena cząstek silikonu w torebkach okołoprotezowych implantów piersi przy użyciu innowacyjnej metody oznaczania ilościowego opartej na badaniu histologicznym próbek kapsułek. Drugorzędnym celem jest porównanie ilości silikonu w kapsułkach z różnych typów implantów piersi (sól fizjologiczna lub silikon), aby ocenić, czy tekstura, otoczka, żel silikonowy i czas implantacji mogą wpływać na krwawienie z silikonu i chorobę implantu piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani i operowani w CHU-Brugmann (Horta & Brien) w okresie od stycznia 2013 r. do października 2023 r. w celu chirurgicznej rewizji implantów piersi, wymagającej częściowego lub całkowitego pobrania próbki torebki okołoprotezowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmowani i operowani w CHU-Brugmann (Horta & Brien) w okresie od stycznia 2013 r. do października 2023 r. w celu chirurgicznej rewizji implantów piersi, wymagającej częściowego lub całkowitego pobrania próbki torebki okołoprotezowej.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapsułktomia implantu piersi
Pacjentki przyjęte i operowane w szpitalu CHU-Brugmann w celu chirurgicznej rewizji implantów piersi.
Slajdy histologiczne próbek kapsułek pobranych podczas operacji zostaną pobrane do analizy i poddane digitalizacji. Korzystając z oprogramowania NDPview2, badacze ręcznie zliczą cząsteczki silikonu obecne w torebce wokół protezy i zmierzą pole powierzchni kapsułki w celu oszacowania gęstości cząstek silikonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość cząstek silikonu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ręczne zliczanie cząstek silikonu obecnych w torebce okołoprotezowej
1 dzień
Grubość torebki okołoprotezowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Grubość torebki okołoprotezowej
1 dzień
Wielkość cząstek silikonu
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość cząstek silikonu obecnych w torebce okołoprotezowej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-silicone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj