Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonové částice v tobolkách prsních implantátů

15. února 2024 aktualizováno: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Silikonové částice v tobolkách prsních implantátů: retrospektivní monocentrická studie vyhodnocení silikonového krvácení

Implantace prsu je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v plastické chirurgii. Používá se k rekonstrukci prsu po mastektomii po rakovině nebo ke zvětšení objemu prsu pro estetické účely. Od svého zavedení v 60. letech minulého století byly silikonové prsní implantáty předmětem mnoha kontroverzí a jejich bezpečnost byla dlouho zpochybňována. Jednou z počátečních obav bylo silikonové krvácení, což znamená pocení silikonového gelu skrz obal implantátu. Jakmile jsou silikonové částice mimo implantát, hromadí se v periprotetickém pouzdru, ale mohou také migrovat do vzdálených míst lymfatickým systémem. Tyto částice nejsou zcela biologicky inertní, protože iniciují zánětlivou reakci cizího tělesa charakterizovanou přítomností makrofágů a obrovských buněk, které se shlukují kolem částic. Vzniklý chronický zánět může být zdrojem lokálních komplikací, jako je tvorba granulomů nebo začínající bolesti prsů.

Silikonové krvácení bylo poprvé popsáno v 70. letech 20. století a bylo zvláště běžné u implantátů druhé generace (1970-1982), které měly tenké pláště a gel s nízkou viskozitou. Navzdory technickým vylepšením současných prsních implantátů lze silikon stále detekovat v periprotetických pouzdrech silikonových prsních implantátů. Většina pacientů je asymptomatická, ale občas mohou pociťovat lokální bolest.

Rostoucí počet pacientek s prsními implantáty trpí onemocněním prsních implantátů (BII): onemocněním s nespecifickými systémovými příznaky a symptomy, jako je únava, kožní vyrážka nebo bolesti hlavy atd., jehož přesná etiologie zůstává neobjasněna. Ačkoli příčinná souvislost nebyla nikdy prokázána, někteří autoři předpokládají, že za tyto systémové potíže by mohl být zodpovědný silikon. Zatímco na toto téma probíhá diskuse a výzkum, někteří lidé se domnívají, že silikonové krvácení z prsních implantátů může přispět k rozvoji symptomů BII. Je však důležité poznamenat, že souvislost mezi silikonovým krvácením a BII nebyla definitivně prokázána.

Jde o jednocentrovou retrospektivní studii, která bude zahrnovat celkem 65 pacientek, které podstoupily kapsulektomii prsního implantátu. Kapsulektomie je chirurgický zákrok zahrnující částečné nebo úplné odstranění periprotetického pouzdra, které se tvoří kolem prsního implantátu. Periprotetické pouzdro je přirozeně se vyskytující vazivová tkáň, která se tvoří jako odpověď na přítomnost implantátu v těle. Někdy může toto pouzdro zesílit, stáhnout se nebo způsobit komplikace, jako je kapsulární kontraktura, asymetrie nebo bolest. Kapsulektomie může být provedena jako součást chirurgické revize prsních implantátů k řešení těchto komplikací nebo z jiných důvodů.

Hlavním cílem této studie je kvantifikovat silikonové částice v periprotetických pouzdrech prsních implantátů pomocí inovativní metody kvantifikace založené na histologickém vyšetření vzorků pouzdra. Sekundárním cílem je porovnat množství silikonu v kapslích z různých typů prsních implantátů (fyziologický roztok nebo silikon) za účelem posouzení, zda textura, obal, silikonový gel a doba implantace mohou ovlivnit silikonové krvácení a onemocnění prsních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky přijaté a operované na CHU-Brugmann (Horta & Brien) mezi lednem 2013 a říjnem 2023 za účelem chirurgické revize jejich prsních implantátů, vyžadující částečný nebo úplný odběr vzorků z periprotetického pouzdra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky přijaté a operované na CHU-Brugmann (Horta & Brien) mezi lednem 2013 a říjnem 2023 za účelem chirurgické revize jejich prsních implantátů, vyžadující částečný nebo úplný odběr vzorků z periprotetického pouzdra.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tobolka prsního implantátu
Pacientky přijaté a operované v nemocnici CHU-Brugmann k chirurgické revizi jejich prsních implantátů.
Histologické preparáty vzorků kapslí odebraných během operace budou shromážděny pro analýzu a digitalizovány. Pomocí softwaru NDPview2 vyšetřovatelé ručně spočítají silikonové částice přítomné v periprotetickém pouzdru a změří povrch pouzdra, aby odhadli hustotu silikonových částic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství silikonových částic
Časové okno: 1 den
Manuální počítání silikonových částic přítomných v periprotetickém pouzdru
1 den
Tloušťka periprotetického pouzdra
Časové okno: 1 den
Tloušťka periprotetického pouzdra
1 den
Velikost silikonových částic
Časové okno: 1 den
Velikost silikonových částic přítomných v periprotetickém pouzdru
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-silicone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit