- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257251
Silikonové částice v tobolkách prsních implantátů
Silikonové částice v tobolkách prsních implantátů: retrospektivní monocentrická studie vyhodnocení silikonového krvácení
Implantace prsu je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v plastické chirurgii. Používá se k rekonstrukci prsu po mastektomii po rakovině nebo ke zvětšení objemu prsu pro estetické účely. Od svého zavedení v 60. letech minulého století byly silikonové prsní implantáty předmětem mnoha kontroverzí a jejich bezpečnost byla dlouho zpochybňována. Jednou z počátečních obav bylo silikonové krvácení, což znamená pocení silikonového gelu skrz obal implantátu. Jakmile jsou silikonové částice mimo implantát, hromadí se v periprotetickém pouzdru, ale mohou také migrovat do vzdálených míst lymfatickým systémem. Tyto částice nejsou zcela biologicky inertní, protože iniciují zánětlivou reakci cizího tělesa charakterizovanou přítomností makrofágů a obrovských buněk, které se shlukují kolem částic. Vzniklý chronický zánět může být zdrojem lokálních komplikací, jako je tvorba granulomů nebo začínající bolesti prsů.
Silikonové krvácení bylo poprvé popsáno v 70. letech 20. století a bylo zvláště běžné u implantátů druhé generace (1970-1982), které měly tenké pláště a gel s nízkou viskozitou. Navzdory technickým vylepšením současných prsních implantátů lze silikon stále detekovat v periprotetických pouzdrech silikonových prsních implantátů. Většina pacientů je asymptomatická, ale občas mohou pociťovat lokální bolest.
Rostoucí počet pacientek s prsními implantáty trpí onemocněním prsních implantátů (BII): onemocněním s nespecifickými systémovými příznaky a symptomy, jako je únava, kožní vyrážka nebo bolesti hlavy atd., jehož přesná etiologie zůstává neobjasněna. Ačkoli příčinná souvislost nebyla nikdy prokázána, někteří autoři předpokládají, že za tyto systémové potíže by mohl být zodpovědný silikon. Zatímco na toto téma probíhá diskuse a výzkum, někteří lidé se domnívají, že silikonové krvácení z prsních implantátů může přispět k rozvoji symptomů BII. Je však důležité poznamenat, že souvislost mezi silikonovým krvácením a BII nebyla definitivně prokázána.
Jde o jednocentrovou retrospektivní studii, která bude zahrnovat celkem 65 pacientek, které podstoupily kapsulektomii prsního implantátu. Kapsulektomie je chirurgický zákrok zahrnující částečné nebo úplné odstranění periprotetického pouzdra, které se tvoří kolem prsního implantátu. Periprotetické pouzdro je přirozeně se vyskytující vazivová tkáň, která se tvoří jako odpověď na přítomnost implantátu v těle. Někdy může toto pouzdro zesílit, stáhnout se nebo způsobit komplikace, jako je kapsulární kontraktura, asymetrie nebo bolest. Kapsulektomie může být provedena jako součást chirurgické revize prsních implantátů k řešení těchto komplikací nebo z jiných důvodů.
Hlavním cílem této studie je kvantifikovat silikonové částice v periprotetických pouzdrech prsních implantátů pomocí inovativní metody kvantifikace založené na histologickém vyšetření vzorků pouzdra. Sekundárním cílem je porovnat množství silikonu v kapslích z různých typů prsních implantátů (fyziologický roztok nebo silikon) za účelem posouzení, zda textura, obal, silikonový gel a doba implantace mohou ovlivnit silikonové krvácení a onemocnění prsních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Al Sammour
- Telefonní číslo: 32204773997
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Christophe Al Sammour
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky přijaté a operované na CHU-Brugmann (Horta & Brien) mezi lednem 2013 a říjnem 2023 za účelem chirurgické revize jejich prsních implantátů, vyžadující částečný nebo úplný odběr vzorků z periprotetického pouzdra.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tobolka prsního implantátu
Pacientky přijaté a operované v nemocnici CHU-Brugmann k chirurgické revizi jejich prsních implantátů.
|
Histologické preparáty vzorků kapslí odebraných během operace budou shromážděny pro analýzu a digitalizovány.
Pomocí softwaru NDPview2 vyšetřovatelé ručně spočítají silikonové částice přítomné v periprotetickém pouzdru a změří povrch pouzdra, aby odhadli hustotu silikonových částic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství silikonových částic
Časové okno: 1 den
|
Manuální počítání silikonových částic přítomných v periprotetickém pouzdru
|
1 den
|
|
Tloušťka periprotetického pouzdra
Časové okno: 1 den
|
Tloušťka periprotetického pouzdra
|
1 den
|
|
Velikost silikonových částic
Časové okno: 1 den
|
Velikost silikonových částic přítomných v periprotetickém pouzdru
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUB-silicone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .