- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257251
Partículas de silicona en cápsulas de implantes mamarios
Partículas de silicona en cápsulas de implantes mamarios: un estudio monocéntrico retrospectivo de evaluación del sangrado de silicona
La implantación de senos es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en cirugía plástica. Se utiliza para reconstruir una mama después de una mastectomía por cáncer o para aumentar el volumen mamario con fines estéticos. Desde su introducción en la década de 1960, los implantes mamarios de silicona han sido objeto de múltiples controversias y su seguridad ha sido cuestionada durante mucho tiempo. Una de las preocupaciones iniciales fue el sangrado de silicona, que se refiere a la transpiración del gel de silicona a través de la cubierta del implante. Una vez fuera del implante, las partículas de silicona se acumulan en la cápsula periprotésica, pero también pueden migrar a sitios distantes a través del sistema linfático. Estas partículas no son del todo biológicamente inertes, ya que inician una reacción inflamatoria a cuerpo extraño caracterizada por la presencia de macrófagos y células gigantes que se agrupan alrededor de las partículas. La inflamación crónica resultante puede ser fuente de complicaciones locales, como la formación de granulomas o la aparición de dolor en los senos.
El sangrado de silicona se describió por primera vez en la década de 1970 y fue particularmente común con los implantes de segunda generación (1970-1982), que tenían cubiertas delgadas y gel de baja viscosidad. A pesar de las mejoras técnicas introducidas en los implantes mamarios actuales, todavía se puede detectar silicona en las cápsulas periprotésicas de los implantes mamarios de silicona. La mayoría de los pacientes son asintomáticos, pero ocasionalmente pueden experimentar dolor local.
Un número cada vez mayor de pacientes con implantes mamarios padecen la enfermedad de los implantes mamarios (BII): una enfermedad con signos y síntomas sistémicos inespecíficos como fatiga, erupción cutánea o dolores de cabeza, etc., cuya etiología precisa sigue sin explicarse. Aunque nunca se ha demostrado el vínculo causal, algunos autores plantean la hipótesis de que la silicona podría ser responsable de estas molestias sistémicas. Si bien existe un debate y una investigación en curso sobre el tema, algunas personas creen que el sangrado de silicona de los implantes mamarios puede contribuir al desarrollo de síntomas de BII. Sin embargo, es importante señalar que la conexión entre el sangrado de silicona y el BII no se ha demostrado definitivamente.
Se trata de un estudio retrospectivo de un solo centro que incluirá un total de 65 pacientes sometidas a capsulectomía sobre implantes mamarios. La capsulectomía es un procedimiento quirúrgico que implica la extracción parcial o completa de la cápsula periprotésica que se forma alrededor de un implante mamario. La cápsula periprotésica es un tejido fibroso natural que se forma en respuesta a la presencia del implante en el cuerpo. En ocasiones, esta cápsula puede engrosarse, contraerse o provocar complicaciones como contractura capsular, asimetría o dolor. La capsulectomía se puede realizar como parte de una revisión quirúrgica de implantes mamarios para abordar estas complicaciones o por otros motivos.
El principal objetivo de este estudio es cuantificar partículas de silicona en las cápsulas periprotésicas de implantes mamarios utilizando un método innovador de cuantificación basado en el examen histológico de muestras de cápsulas. El objetivo secundario es comparar la cantidad de silicona en cápsulas de diferentes tipos de implantes mamarios (solución salina o silicona) para evaluar si la textura, la cubierta, el gel de silicona y el tiempo de implantación podrían influir en el sangrado de la silicona y la enfermedad de los implantes mamarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Al Sammour
- Número de teléfono: 32204773997
- Correo electrónico: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
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Contacto:
- Christophe Al Sammour
- Correo electrónico: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresadas y operadas en el CHU-Brugmann (Horta & Brien) entre enero de 2013 y octubre de 2023 para revisión quirúrgica de sus implantes mamarios, requiriendo muestreo parcial o completo de la cápsula periprotésica.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Capsulectomía sobre implantes mamarios
Pacientes ingresadas y operadas en el hospital CHU-Brugmann para revisión quirúrgica de sus implantes mamarios.
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Se recolectarán portaobjetos histológicos de las muestras de cápsulas tomadas durante la cirugía para su análisis y digitalización.
Utilizando el software NDPview2, los investigadores contarán manualmente las partículas de silicona presentes en la cápsula periprotésica y medirán el área de superficie de la cápsula para estimar la densidad de las partículas de silicona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de partículas de silicona
Periodo de tiempo: 1 día
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Recuento manual de las partículas de silicona presentes en la cápsula periprotésica.
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1 día
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Grosor de la cápsula periprotésica
Periodo de tiempo: 1 día
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Grosor de la cápsula periprotésica
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1 día
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Tamaño de las partículas de silicona
Periodo de tiempo: 1 día
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Tamaño de las partículas de silicona presentes en la cápsula periprotésica
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-silicone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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