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Partículas de silicona en cápsulas de implantes mamarios

15 de febrero de 2024 actualizado por: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Partículas de silicona en cápsulas de implantes mamarios: un estudio monocéntrico retrospectivo de evaluación del sangrado de silicona

La implantación de senos es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en cirugía plástica. Se utiliza para reconstruir una mama después de una mastectomía por cáncer o para aumentar el volumen mamario con fines estéticos. Desde su introducción en la década de 1960, los implantes mamarios de silicona han sido objeto de múltiples controversias y su seguridad ha sido cuestionada durante mucho tiempo. Una de las preocupaciones iniciales fue el sangrado de silicona, que se refiere a la transpiración del gel de silicona a través de la cubierta del implante. Una vez fuera del implante, las partículas de silicona se acumulan en la cápsula periprotésica, pero también pueden migrar a sitios distantes a través del sistema linfático. Estas partículas no son del todo biológicamente inertes, ya que inician una reacción inflamatoria a cuerpo extraño caracterizada por la presencia de macrófagos y células gigantes que se agrupan alrededor de las partículas. La inflamación crónica resultante puede ser fuente de complicaciones locales, como la formación de granulomas o la aparición de dolor en los senos.

El sangrado de silicona se describió por primera vez en la década de 1970 y fue particularmente común con los implantes de segunda generación (1970-1982), que tenían cubiertas delgadas y gel de baja viscosidad. A pesar de las mejoras técnicas introducidas en los implantes mamarios actuales, todavía se puede detectar silicona en las cápsulas periprotésicas de los implantes mamarios de silicona. La mayoría de los pacientes son asintomáticos, pero ocasionalmente pueden experimentar dolor local.

Un número cada vez mayor de pacientes con implantes mamarios padecen la enfermedad de los implantes mamarios (BII): una enfermedad con signos y síntomas sistémicos inespecíficos como fatiga, erupción cutánea o dolores de cabeza, etc., cuya etiología precisa sigue sin explicarse. Aunque nunca se ha demostrado el vínculo causal, algunos autores plantean la hipótesis de que la silicona podría ser responsable de estas molestias sistémicas. Si bien existe un debate y una investigación en curso sobre el tema, algunas personas creen que el sangrado de silicona de los implantes mamarios puede contribuir al desarrollo de síntomas de BII. Sin embargo, es importante señalar que la conexión entre el sangrado de silicona y el BII no se ha demostrado definitivamente.

Se trata de un estudio retrospectivo de un solo centro que incluirá un total de 65 pacientes sometidas a capsulectomía sobre implantes mamarios. La capsulectomía es un procedimiento quirúrgico que implica la extracción parcial o completa de la cápsula periprotésica que se forma alrededor de un implante mamario. La cápsula periprotésica es un tejido fibroso natural que se forma en respuesta a la presencia del implante en el cuerpo. En ocasiones, esta cápsula puede engrosarse, contraerse o provocar complicaciones como contractura capsular, asimetría o dolor. La capsulectomía se puede realizar como parte de una revisión quirúrgica de implantes mamarios para abordar estas complicaciones o por otros motivos.

El principal objetivo de este estudio es cuantificar partículas de silicona en las cápsulas periprotésicas de implantes mamarios utilizando un método innovador de cuantificación basado en el examen histológico de muestras de cápsulas. El objetivo secundario es comparar la cantidad de silicona en cápsulas de diferentes tipos de implantes mamarios (solución salina o silicona) para evaluar si la textura, la cubierta, el gel de silicona y el tiempo de implantación podrían influir en el sangrado de la silicona y la enfermedad de los implantes mamarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresadas y operadas en el CHU-Brugmann (Horta & Brien) entre enero de 2013 y octubre de 2023 para revisión quirúrgica de sus implantes mamarios, requiriendo muestreo parcial o completo de la cápsula periprotésica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresadas y operadas en el CHU-Brugmann (Horta & Brien) entre enero de 2013 y octubre de 2023 para revisión quirúrgica de sus implantes mamarios, requiriendo muestreo parcial o completo de la cápsula periprotésica.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Capsulectomía sobre implantes mamarios
Pacientes ingresadas y operadas en el hospital CHU-Brugmann para revisión quirúrgica de sus implantes mamarios.
Se recolectarán portaobjetos histológicos de las muestras de cápsulas tomadas durante la cirugía para su análisis y digitalización. Utilizando el software NDPview2, los investigadores contarán manualmente las partículas de silicona presentes en la cápsula periprotésica y medirán el área de superficie de la cápsula para estimar la densidad de las partículas de silicona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de partículas de silicona
Periodo de tiempo: 1 día
Recuento manual de las partículas de silicona presentes en la cápsula periprotésica.
1 día
Grosor de la cápsula periprotésica
Periodo de tiempo: 1 día
Grosor de la cápsula periprotésica
1 día
Tamaño de las partículas de silicona
Periodo de tiempo: 1 día
Tamaño de las partículas de silicona presentes en la cápsula periprotésica
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-silicone

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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