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유방 임플란트 캡슐의 실리콘 입자

2024년 2월 15일 업데이트: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

유방 임플란트 캡슐의 실리콘 입자: 실리콘 출혈에 대한 회고적 단일 중심 연구 평가

유방이식은 성형외과에서 가장 흔한 수술 중 하나이다. 암으로 인해 유방절제술을 받은 후 유방을 재건하거나 심미적인 목적으로 유방의 볼륨을 증가시키기 위해 사용됩니다. 실리콘 유방 보형물은 1960년대 도입된 이후 여러 논란의 대상이 되어 왔으며 오랫동안 안전성에 대한 의문이 제기되어 왔습니다. 초기 우려 사항 중 하나는 실리콘 출혈이었습니다. 이는 보형물의 껍질을 통해 실리콘 젤이 땀으로 흘러나오는 것을 말합니다. 일단 임플란트 외부로 실리콘 입자가 삽입물 주위 캡슐에 축적되지만 림프계를 통해 먼 부위로 이동할 수도 있습니다. 이러한 입자는 입자 주위에 모여 있는 대식세포와 거대 세포의 존재를 특징으로 하는 이물질 염증 반응을 시작하므로 완전히 생물학적으로 불활성인 것은 아닙니다. 그 결과 발생하는 만성 염증은 육아종 형성이나 유방 통증 발병과 같은 국소 합병증의 원인이 될 수 있습니다.

실리콘 출혈은 1970년대에 처음 기술되었으며 얇은 껍질과 저점도 젤을 사용하는 2세대 임플란트(1970~1982)에서 특히 흔했습니다. 현재 유방 보형물의 기술적 개선에도 불구하고 실리콘 유방 보형물의 보형물 주위 캡슐에서는 여전히 실리콘이 검출될 수 있습니다. 대부분의 환자는 증상이 없지만 때때로 국소적인 통증을 경험할 수도 있습니다.

유방 보형물을 사용하는 환자의 수가 증가하고 있으며, 유방 보형물 질환(BII)은 피로, 피부 발진, 두통 등 비특이적인 전신 징후와 증상을 보이는 질병으로, 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 인과관계가 입증된 적은 없지만 일부 저자는 실리콘이 이러한 전신 증상의 원인일 수 있다고 가정합니다. 이 주제에 대해 지속적인 논쟁과 연구가 진행되는 동안 일부 사람들은 유방 보형물에서 나오는 실리콘 출혈이 BII 증상의 발병에 기여할 수 있다고 믿습니다. 그러나 실리콘 출혈과 BII 사이의 연관성이 확실하게 입증되지 않았다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

이는 유방 보형물 피막 절제술을 받은 총 65명의 환자를 포함하는 단일 센터 후향적 연구입니다. 캡슐절제술은 유방 보형물 주변에 형성되는 보형물 주위 캡슐을 부분적으로 또는 완전히 제거하는 수술 절차입니다. 보형물 주위 캡슐은 체내 임플란트의 존재에 반응하여 형성되는 자연 발생 섬유 조직입니다. 때로는 이 피막이 두꺼워지거나 수축되거나 피막구축, 비대칭, 통증 등의 합병증을 유발할 수 있습니다. 캡슐절제술은 이러한 합병증을 해결하기 위해 또는 다른 이유로 유방 보형물의 수술적 수정의 일부로 수행될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 캡슐 표본의 조직학적 검사를 기반으로 한 혁신적인 정량화 방법을 사용하여 유방 보형물의 삽입물 주위 캡슐에 있는 실리콘 입자를 정량화하는 것입니다. 두 번째 목적은 다양한 유형의 유방 보형물(식염수 또는 실리콘)의 캡슐에 들어 있는 실리콘의 양을 비교하여 질감, 껍질, 실리콘 젤 및 이식 시간이 실리콘 출혈 및 유방 보형물 질병에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년 1월부터 2023년 10월 사이에 유방 보형물 수술 수정을 위해 CHU-Brugmann(Horta & Brien)에 입원하여 수술을 받은 환자는 보형물 주위 캡슐의 부분 또는 전체 샘플링이 필요했습니다.

설명

포함 기준:

2013년 1월부터 2023년 10월 사이에 유방 보형물 수술 수정을 위해 CHU-Brugmann(Horta & Brien)에 입원하여 수술을 받은 환자는 보형물 주위 캡슐의 부분 또는 전체 샘플링이 필요했습니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방보형물 피막절제술
환자들은 유방보형물 재수술을 위해 CHU-Brugmann 병원에 입원하여 수술을 받았습니다.
수술 중에 채취한 캡슐 샘플의 조직학적 슬라이드는 분석을 위해 수집되어 디지털화됩니다. NDPview2 소프트웨어를 사용하여 조사관은 인공 삽입물 주위 캡슐에 존재하는 실리콘 입자를 수동으로 계산하고 캡슐의 표면적을 측정하여 실리콘 입자 밀도를 추정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실리콘 입자 수량
기간: 1 일
보형물 주위 캡슐에 존재하는 실리콘 입자의 수동 계산
1 일
보형물 주위 캡슐 두께
기간: 1 일
보형물 주위 캡슐 두께
1 일
실리콘 입자의 크기
기간: 1 일
보형물 주위 캡슐에 존재하는 실리콘 입자의 크기
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-silicone

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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