- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257251
Siliconendeeltjes in borstimplantaatcapsules
Siliconendeeltjes in borstimplantaatcapsules: een retrospectieve monocentrische studie-evaluatie van siliconenbloedingen
Borstimplantatie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de plastische chirurgie. Het wordt gebruikt om een borst te reconstrueren na een borstamputatie na kanker of om het borstvolume te vergroten voor esthetische doeleinden. Sinds hun introductie in de jaren zestig zijn siliconenborstimplantaten het onderwerp geweest van meerdere controverses, en hun veiligheid wordt al lang in twijfel getrokken. Een van de eerste zorgen was het bloeden van siliconen, wat verwijst naar het zweten van siliconengel door de schaal van het implantaat. Eenmaal buiten het implantaat hopen siliconendeeltjes zich op in het peri-prothetische kapsel, maar ze kunnen ook via het lymfestelsel naar afgelegen plaatsen migreren. Deze deeltjes zijn niet geheel biologisch inert, omdat ze een ontstekingsreactie van een vreemd lichaam initiëren die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van macrofagen en reuzencellen die zich rond de deeltjes clusteren. De daaruit voortvloeiende chronische ontsteking kan de bron zijn van lokale complicaties, zoals de vorming van granulomen of het ontstaan van borstpijn.
Bloedingen door siliconen werden voor het eerst beschreven in de jaren zeventig en kwamen vooral veel voor bij implantaten van de tweede generatie (1970-1982), die dunne omhulsels en gel met lage viscositeit hadden. Ondanks de technische verbeteringen die zijn aangebracht aan de huidige borstimplantaten, kunnen siliconen nog steeds worden gedetecteerd in de peri-prothetische capsules van siliconen borstimplantaten. De meeste patiënten zijn asymptomatisch, maar kunnen af en toe lokale pijn ervaren.
Een toenemend aantal patiënten met borstimplantaten lijdt aan borstimplantaatziekte (BII): een ziekte met niet-specifieke systemische tekenen en symptomen zoals vermoeidheid, huiduitslag of hoofdpijn... enz., waarvan de precieze etiologie onverklaard blijft. Hoewel het oorzakelijk verband nooit is bewezen, veronderstellen sommige auteurs dat siliconen verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor deze systemische klachten. Hoewel er voortdurend wordt gediscussieerd en onderzoek wordt gedaan over dit onderwerp, zijn sommige mensen van mening dat siliconenbloedingen uit borstimplantaten kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van BII-symptomen. Het is echter belangrijk op te merken dat het verband tussen siliconenbloedingen en BII niet definitief is bewezen.
Het is een retrospectief onderzoek in één centrum waaraan in totaal 65 patiënten zullen deelnemen die een capsulectomie met borstimplantaten hebben ondergaan. Capsulectomie is een chirurgische procedure waarbij het peri-prothetische kapsel dat zich rond een borstimplantaat vormt, gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. De peri-prothetische capsule is een natuurlijk voorkomend vezelig weefsel dat ontstaat als reactie op de aanwezigheid van het implantaat in het lichaam. Soms kan deze capsule dikker worden, samentrekken of complicaties veroorzaken zoals kapselcontractuur, asymmetrie of pijn. Capsulectomie kan worden uitgevoerd als onderdeel van een chirurgische revisie van borstimplantaten om deze complicaties aan te pakken of om andere redenen.
Het hoofddoel van deze studie is het kwantificeren van siliconendeeltjes in de periprothetische capsules van borstimplantaten met behulp van een innovatieve kwantificeringsmethode op basis van histologisch onderzoek van capsulespecimens. Het secundaire doel is om de hoeveelheid siliconen in capsules van verschillende soorten borstimplantaten (zoutoplossing of siliconen) te vergelijken om te beoordelen of textuur, schaal, siliconengel en implantatietijd van invloed kunnen zijn op siliconenbloedingen en ziekte van borstimplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Al Sammour
- Telefoonnummer: 32204773997
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Christophe Al Sammour
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die tussen januari 2013 en oktober 2023 zijn opgenomen en geopereerd bij CHU-Brugmann (Horta & Brien) voor chirurgische revisie van hun borstimplantaten, waarbij gedeeltelijke of volledige bemonstering van de peri-prothetische capsule nodig is.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capsulectomie van borstimplantaten
Patiënten die zijn opgenomen en geopereerd in het CHU-Brugmann-ziekenhuis voor chirurgische revisie van hun borstimplantaten.
|
Histologische objectglaasjes van de capsulemonsters die tijdens de operatie zijn genomen, zullen worden verzameld voor analyse en gedigitaliseerd.
Met behulp van de NDPview2-software tellen de onderzoekers handmatig de siliconendeeltjes in de peri-prothetische capsule en meten ze het oppervlak van de capsule om de dichtheid van de siliconendeeltjes te schatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid siliconendeeltjes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Handmatige telling van de siliconendeeltjes in de peri-prothetische capsule
|
1 dag
|
|
Dikte van het peri-prothetische kapsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dikte van het peri-prothetische kapsel
|
1 dag
|
|
Grootte van siliconendeeltjes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Grootte van de siliconendeeltjes aanwezig in de peri-prothetische capsule
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-silicone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .