- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257251
Silikonpartikler i brystimplantatkapsler
Silikonpartikler i brystimplantatkapsler: en retrospektiv monosentrisk studie evaluering av silikonblødning
Brystimplantasjon er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene innen plastisk kirurgi. Det brukes til å rekonstruere et bryst etter mastektomi etter kreft eller for å øke brystvolumet for estetiske formål. Siden deres introduksjon på 1960-tallet har silikonbrystimplantater vært gjenstand for flere kontroverser, og sikkerheten deres har lenge vært stilt spørsmål ved. En av de første bekymringene var silikonblødning, som refererer til svette av silikongel gjennom implantatets skall. En gang utenfor implantatet samler silikonpartikler seg opp i den periprotetiske kapselen, men de kan også migrere til fjerne steder gjennom lymfesystemet. Disse partiklene er ikke helt biologisk inerte, da de initierer en betennelsesreaksjon for fremmedlegemer preget av tilstedeværelsen av makrofager og gigantiske celler som klynger seg rundt partiklene. Den resulterende kroniske betennelsen kan være kilden til lokale komplikasjoner, slik som granulomdannelse eller utbruddet av brystsmerter.
Silikonblødning ble først beskrevet på 1970-tallet og var spesielt vanlig med andregenerasjons implantater (1970-1982), som hadde tynne skall og lavviskøs gel. Til tross for de tekniske forbedringene som er gjort på nåværende brystimplantater, kan silikon fortsatt påvises i de periprotetiske kapslene til silikonbrystimplantater. De fleste pasienter er asymptomatiske, men de kan av og til oppleve lokale smerter.
Et økende antall pasienter med brystimplantater lider av brystimplantatsykdom (BII): en sykdom med uspesifikke systemiske tegn og symptomer som tretthet, hudutslett eller hodepine...osv, hvis nøyaktige etiologi forblir uforklarlig. Selv om årsakssammenhengen aldri har blitt bevist, antar noen forfattere at silikon kan være ansvarlig for disse systemiske plagene. Mens det er pågående debatt og forskning på emnet, tror noen at silikonblødning fra brystimplantater kan bidra til utvikling av BII-symptomer. Det er imidlertid viktig å merke seg at sammenhengen mellom silikonblødning og BII ikke er definitivt bevist.
Det er en enkeltsenter retrospektiv studie som vil omfatte totalt 65 pasienter som har gjennomgått brystimplantatkapsulektomi. Kapsulektomi er en kirurgisk prosedyre som involverer delvis eller fullstendig fjerning av den periprotetiske kapselen som dannes rundt et brystimplantat. Den periprotetiske kapselen er et naturlig forekommende fibrøst vev som dannes som respons på tilstedeværelsen av implantatet i kroppen. Noen ganger kan denne kapselen bli tykkere, trekke seg sammen eller forårsake komplikasjoner som kapselkontraktur, asymmetri eller smerte. Kapsulektomi kan utføres som en del av en kirurgisk revisjon av brystimplantater for å løse disse komplikasjonene eller av andre grunner.
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere silikonpartikler i de periprotetiske kapslene til brystimplantater ved å bruke en innovativ metode for kvantifisering basert på histologisk undersøkelse av kapselprøver. Det sekundære målet er å sammenligne mengden silikon i kapsler fra forskjellige typer brystimplantater (saltvann eller silikon) for å vurdere om tekstur, skall, silikongel og implantasjonstidspunkt kan påvirke silikonblødninger og brystimplantatsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Al Sammour
- Telefonnummer: 32204773997
- E-post: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Christophe Al Sammour
- E-post: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt og operert ved CHU-Brugmann (Horta & Brien) mellom januar 2013 og oktober 2023 for kirurgisk revisjon av brystimplantatene, som krever delvis eller fullstendig prøvetaking av den periprotetiske kapselen.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystimplantat kapsulektomi
Pasienter innlagt og operert ved CHU-Brugmann sykehus for kirurgisk revisjon av sine brystimplantater.
|
Histologiske lysbilder av kapselprøvene tatt under operasjonen vil bli samlet inn for analyse og digitalisert.
Ved å bruke NDPview2-programvaren vil etterforskerne manuelt telle silikonpartiklene som er tilstede i den periprotetiske kapselen og måle overflatearealet til kapselen for å estimere silikonpartikkeltettheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde silikonpartikler
Tidsramme: 1 dag
|
Manuell telling av silikonpartiklene i den periprotetiske kapselen
|
1 dag
|
|
Periprotetisk kapseltykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Periprotetisk kapseltykkelse
|
1 dag
|
|
Silikonpartikkelstørrelsen
Tidsramme: 1 dag
|
Størrelsen på silikonpartiklene i den periprotetiske kapselen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUB-silicone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .