Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikonpartikler i brystimplantatkapsler

15. februar 2024 oppdatert av: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Silikonpartikler i brystimplantatkapsler: en retrospektiv monosentrisk studie evaluering av silikonblødning

Brystimplantasjon er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene innen plastisk kirurgi. Det brukes til å rekonstruere et bryst etter mastektomi etter kreft eller for å øke brystvolumet for estetiske formål. Siden deres introduksjon på 1960-tallet har silikonbrystimplantater vært gjenstand for flere kontroverser, og sikkerheten deres har lenge vært stilt spørsmål ved. En av de første bekymringene var silikonblødning, som refererer til svette av silikongel gjennom implantatets skall. En gang utenfor implantatet samler silikonpartikler seg opp i den periprotetiske kapselen, men de kan også migrere til fjerne steder gjennom lymfesystemet. Disse partiklene er ikke helt biologisk inerte, da de initierer en betennelsesreaksjon for fremmedlegemer preget av tilstedeværelsen av makrofager og gigantiske celler som klynger seg rundt partiklene. Den resulterende kroniske betennelsen kan være kilden til lokale komplikasjoner, slik som granulomdannelse eller utbruddet av brystsmerter.

Silikonblødning ble først beskrevet på 1970-tallet og var spesielt vanlig med andregenerasjons implantater (1970-1982), som hadde tynne skall og lavviskøs gel. Til tross for de tekniske forbedringene som er gjort på nåværende brystimplantater, kan silikon fortsatt påvises i de periprotetiske kapslene til silikonbrystimplantater. De fleste pasienter er asymptomatiske, men de kan av og til oppleve lokale smerter.

Et økende antall pasienter med brystimplantater lider av brystimplantatsykdom (BII): en sykdom med uspesifikke systemiske tegn og symptomer som tretthet, hudutslett eller hodepine...osv, hvis nøyaktige etiologi forblir uforklarlig. Selv om årsakssammenhengen aldri har blitt bevist, antar noen forfattere at silikon kan være ansvarlig for disse systemiske plagene. Mens det er pågående debatt og forskning på emnet, tror noen at silikonblødning fra brystimplantater kan bidra til utvikling av BII-symptomer. Det er imidlertid viktig å merke seg at sammenhengen mellom silikonblødning og BII ikke er definitivt bevist.

Det er en enkeltsenter retrospektiv studie som vil omfatte totalt 65 pasienter som har gjennomgått brystimplantatkapsulektomi. Kapsulektomi er en kirurgisk prosedyre som involverer delvis eller fullstendig fjerning av den periprotetiske kapselen som dannes rundt et brystimplantat. Den periprotetiske kapselen er et naturlig forekommende fibrøst vev som dannes som respons på tilstedeværelsen av implantatet i kroppen. Noen ganger kan denne kapselen bli tykkere, trekke seg sammen eller forårsake komplikasjoner som kapselkontraktur, asymmetri eller smerte. Kapsulektomi kan utføres som en del av en kirurgisk revisjon av brystimplantater for å løse disse komplikasjonene eller av andre grunner.

Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere silikonpartikler i de periprotetiske kapslene til brystimplantater ved å bruke en innovativ metode for kvantifisering basert på histologisk undersøkelse av kapselprøver. Det sekundære målet er å sammenligne mengden silikon i kapsler fra forskjellige typer brystimplantater (saltvann eller silikon) for å vurdere om tekstur, skall, silikongel og implantasjonstidspunkt kan påvirke silikonblødninger og brystimplantatsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt og operert ved CHU-Brugmann (Horta & Brien) mellom januar 2013 og oktober 2023 for kirurgisk revisjon av brystimplantatene, som krever delvis eller fullstendig prøvetaking av den periprotetiske kapselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt og operert ved CHU-Brugmann (Horta & Brien) mellom januar 2013 og oktober 2023 for kirurgisk revisjon av brystimplantatene, som krever delvis eller fullstendig prøvetaking av den periprotetiske kapselen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystimplantat kapsulektomi
Pasienter innlagt og operert ved CHU-Brugmann sykehus for kirurgisk revisjon av sine brystimplantater.
Histologiske lysbilder av kapselprøvene tatt under operasjonen vil bli samlet inn for analyse og digitalisert. Ved å bruke NDPview2-programvaren vil etterforskerne manuelt telle silikonpartiklene som er tilstede i den periprotetiske kapselen og måle overflatearealet til kapselen for å estimere silikonpartikkeltettheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde silikonpartikler
Tidsramme: 1 dag
Manuell telling av silikonpartiklene i den periprotetiske kapselen
1 dag
Periprotetisk kapseltykkelse
Tidsramme: 1 dag
Periprotetisk kapseltykkelse
1 dag
Silikonpartikkelstørrelsen
Tidsramme: 1 dag
Størrelsen på silikonpartiklene i den periprotetiske kapselen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-silicone

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere