- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257251
Partículas de silicone em cápsulas de implantes mamários
Partículas de silicone em cápsulas de implantes mamários: uma avaliação retrospectiva de estudo monocêntrico de sangramento de silicone
A implantação mamária é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em cirurgia plástica. É usado para reconstruir uma mama após mastectomia após câncer ou para aumentar o volume da mama para fins estéticos. Desde a sua introdução na década de 1960, os implantes mamários de silicone têm sido objeto de múltiplas controvérsias e a sua segurança tem sido questionada há muito tempo. Uma das preocupações iniciais foi o sangramento do silicone, que se refere à transpiração do gel de silicone pela concha do implante. Uma vez fora do implante, as partículas de silicone acumulam-se na cápsula periprotética, mas também podem migrar para locais distantes através do sistema linfático. Estas partículas não são totalmente inertes biologicamente, pois iniciam uma reação inflamatória de corpo estranho caracterizada pela presença de macrófagos e células gigantes que se aglomeram em torno das partículas. A inflamação crônica resultante pode ser fonte de complicações locais, como formação de granuloma ou aparecimento de dor mamária.
O sangramento do silicone foi descrito pela primeira vez na década de 1970 e era particularmente comum nos implantes de segunda geração (1970-1982), que tinham conchas finas e gel de baixa viscosidade. Apesar das melhorias técnicas introduzidas nos implantes mamários atuais, o silicone ainda pode ser detectado nas cápsulas periprotéticas dos implantes mamários de silicone. A maioria dos pacientes é assintomática, mas ocasionalmente pode sentir dor local.
Um número crescente de pacientes com implantes mamários sofre de doença dos implantes mamários (BII): uma doença com sinais e sintomas sistêmicos inespecíficos, como fadiga, erupção cutânea ou dores de cabeça, etc., cuja etiologia precisa permanece inexplicada. Embora a ligação causal nunca tenha sido comprovada, alguns autores levantam a hipótese de que o silicone poderia ser responsável por essas queixas sistêmicas. Embora existam debates e pesquisas contínuas sobre o assunto, algumas pessoas acreditam que o sangramento de silicone dos implantes mamários pode contribuir para o desenvolvimento de sintomas de BII. No entanto, é importante observar que a ligação entre sangramento de silicone e BII não foi definitivamente comprovada.
É um estudo retrospectivo de centro único que incluirá um total de 65 pacientes submetidos à capsulectomia com implante mamário. Capsulectomia é um procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou completa da cápsula peri-protética que se forma ao redor de um implante mamário. A cápsula periprotética é um tecido fibroso natural que se forma em resposta à presença do implante no corpo. Às vezes, esta cápsula pode ficar espessada, contraída ou causar complicações como contratura capsular, assimetria ou dor. A capsulectomia pode ser realizada como parte de uma revisão cirúrgica de implantes mamários para tratar essas complicações ou por outros motivos.
O principal objetivo deste estudo é quantificar partículas de silicone nas cápsulas periprotéticas de implantes mamários utilizando um método inovador de quantificação baseado no exame histológico de amostras de cápsulas. O objetivo secundário é comparar a quantidade de silicone nas cápsulas de diferentes tipos de implantes mamários (solução salina ou silicone) para avaliar se a textura, a casca, o gel de silicone e o tempo de implantação podem influenciar o sangramento do silicone e a doença do implante mamário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Al Sammour
- Número de telefone: 32204773997
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Contato:
- Christophe Al Sammour
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internadas e operadas no CHU-Brugmann (Horta & Brien) entre janeiro de 2013 e outubro de 2023 para revisão cirúrgica de seus implantes mamários, necessitando de amostragem parcial ou completa da cápsula periprotética.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Capsulectomia com implante mamário
Pacientes internadas e operadas no hospital CHU-Brugmann para revisão cirúrgica de suas próteses mamárias.
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Lâminas histológicas das amostras de cápsulas colhidas durante a cirurgia serão coletadas para análise e digitalizadas.
Usando o software NDPview2, os investigadores contarão manualmente as partículas de silicone presentes na cápsula peri-protética e medirão a área de superfície da cápsula para estimar a densidade das partículas de silicone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de partículas de silicone
Prazo: 1 dia
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Contagem manual das partículas de silicone presentes na cápsula periprotética
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1 dia
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Espessura da cápsula periprotética
Prazo: 1 dia
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Espessura da cápsula periprotética
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1 dia
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Tamanho das partículas de silicone
Prazo: 1 dia
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Tamanho das partículas de silicone presentes na cápsula periprotética
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-silicone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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