- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257251
Silikonepartikler i brystimplantatkapsler
Silikonepartikler i brystimplantatkapsler: en retrospektiv monocentrisk undersøgelse evaluering af silikoneblødning
Brystimplantation er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer inden for plastikkirurgi. Det bruges til at rekonstruere et bryst efter mastektomi efter kræft eller til at øge brystvolumen af æstetiske formål. Siden deres introduktion i 1960'erne har silikonebrystimplantater været genstand for adskillige kontroverser, og deres sikkerhed har længe været stillet spørgsmålstegn ved. En af de første bekymringer var silikoneblødning, som refererer til sveden af silikonegel gennem implantatets skal. Når de først er udenfor implantatet, ophobes silikonepartikler i den periprotetiske kapsel, men de kan også migrere til fjerne steder gennem lymfesystemet. Disse partikler er ikke helt biologisk inerte, da de igangsætter en inflammatorisk reaktion af fremmedlegemer karakteriseret ved tilstedeværelsen af makrofager og gigantiske celler, der samler sig omkring partiklerne. Den resulterende kroniske betændelse kan være kilden til lokale komplikationer, såsom granulomdannelse eller begyndende brystsmerter.
Silikoneblødning blev først beskrevet i 1970'erne og var især almindelig med andengenerationsimplantater (1970-1982), som havde tynde skaller og lavviskositetsgel. På trods af de tekniske forbedringer, der er foretaget af nuværende brystimplantater, kan silikone stadig påvises i de periprotetiske kapsler af silikonebrystimplantater. De fleste patienter er asymptomatiske, men de kan lejlighedsvis opleve lokale smerter.
Et stigende antal patienter med brystimplantater lider af brystimplantatsygdom (BII): en sygdom med uspecifikke systemiske tegn og symptomer såsom træthed, hududslæt eller hovedpine...osv., hvis præcise ætiologi forbliver uforklarlig. Selvom årsagssammenhængen aldrig er blevet bevist, antager nogle forfattere, at silikone kan være ansvarlig for disse systemiske klager. Mens der er løbende debat og forskning om emnet, mener nogle mennesker, at silikoneblødning fra brystimplantater kan bidrage til udviklingen af BII-symptomer. Det er dog vigtigt at bemærke, at sammenhængen mellem silikoneblødning og BII ikke er blevet endeligt bevist.
Det er et enkelt center retrospektivt studie, der vil omfatte i alt 65 patienter, der har gennemgået brystimplantatkapsulektomi. Kapsulektomi er en kirurgisk procedure, der involverer delvis eller fuldstændig fjernelse af den peri-protetiske kapsel, der dannes omkring et brystimplantat. Den peri-protetiske kapsel er et naturligt forekommende fibrøst væv, der dannes som reaktion på tilstedeværelsen af implantatet i kroppen. Nogle gange kan denne kapsel blive fortykket, trække sig sammen eller forårsage komplikationer såsom kapselkontraktur, asymmetri eller smerte. Kapsulektomi kan udføres som en del af en kirurgisk revision af brystimplantater for at afhjælpe disse komplikationer eller af andre årsager.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at kvantificere silikonepartikler i de periprotetiske kapsler i brystimplantater ved hjælp af en innovativ metode til kvantificering baseret på histologisk undersøgelse af kapselprøver. Det sekundære mål er at sammenligne mængden af silikone i kapsler fra forskellige typer brystimplantater (saltvand eller silikone) for at vurdere, om tekstur, skal, silikonegel og tidspunkt for implantation kan påvirke silikoneblødninger og brystimplantatsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Al Sammour
- Telefonnummer: 32204773997
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Christophe Al Sammour
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt og opereret på CHU-Brugmann (Horta & Brien) mellem januar 2013 og oktober 2023 for kirurgisk revision af deres brystimplantater, hvilket kræver delvis eller fuldstændig prøvetagning af den periprotetiske kapsel.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystimplantat kapsulektomi
Patienter indlagt og opereret på CHU-Brugmann hospital for kirurgisk revision af deres brystimplantater.
|
Histologiske objektglas af kapselprøverne taget under operationen vil blive indsamlet til analyse og digitaliseret.
Ved hjælp af NDPview2-softwaren vil efterforskerne manuelt tælle silikonepartiklerne i den periprotetiske kapsel og måle kapslens overfladeareal for at estimere silikonepartikeldensiteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af silikonepartikler
Tidsramme: 1 dag
|
Manuel optælling af silikonepartiklerne i den periprotetiske kapsel
|
1 dag
|
|
Peri-protese kapsel tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Peri-protese kapsel tykkelse
|
1 dag
|
|
Silikonepartiklernes størrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Størrelsen af silikonepartiklerne i den periprotetiske kapsel
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-silicone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .