Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikonepartikler i brystimplantatkapsler

15. februar 2024 opdateret af: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Silikonepartikler i brystimplantatkapsler: en retrospektiv monocentrisk undersøgelse evaluering af silikoneblødning

Brystimplantation er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer inden for plastikkirurgi. Det bruges til at rekonstruere et bryst efter mastektomi efter kræft eller til at øge brystvolumen af ​​æstetiske formål. Siden deres introduktion i 1960'erne har silikonebrystimplantater været genstand for adskillige kontroverser, og deres sikkerhed har længe været stillet spørgsmålstegn ved. En af de første bekymringer var silikoneblødning, som refererer til sveden af ​​silikonegel gennem implantatets skal. Når de først er udenfor implantatet, ophobes silikonepartikler i den periprotetiske kapsel, men de kan også migrere til fjerne steder gennem lymfesystemet. Disse partikler er ikke helt biologisk inerte, da de igangsætter en inflammatorisk reaktion af fremmedlegemer karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​makrofager og gigantiske celler, der samler sig omkring partiklerne. Den resulterende kroniske betændelse kan være kilden til lokale komplikationer, såsom granulomdannelse eller begyndende brystsmerter.

Silikoneblødning blev først beskrevet i 1970'erne og var især almindelig med andengenerationsimplantater (1970-1982), som havde tynde skaller og lavviskositetsgel. På trods af de tekniske forbedringer, der er foretaget af nuværende brystimplantater, kan silikone stadig påvises i de periprotetiske kapsler af silikonebrystimplantater. De fleste patienter er asymptomatiske, men de kan lejlighedsvis opleve lokale smerter.

Et stigende antal patienter med brystimplantater lider af brystimplantatsygdom (BII): en sygdom med uspecifikke systemiske tegn og symptomer såsom træthed, hududslæt eller hovedpine...osv., hvis præcise ætiologi forbliver uforklarlig. Selvom årsagssammenhængen aldrig er blevet bevist, antager nogle forfattere, at silikone kan være ansvarlig for disse systemiske klager. Mens der er løbende debat og forskning om emnet, mener nogle mennesker, at silikoneblødning fra brystimplantater kan bidrage til udviklingen af ​​BII-symptomer. Det er dog vigtigt at bemærke, at sammenhængen mellem silikoneblødning og BII ikke er blevet endeligt bevist.

Det er et enkelt center retrospektivt studie, der vil omfatte i alt 65 patienter, der har gennemgået brystimplantatkapsulektomi. Kapsulektomi er en kirurgisk procedure, der involverer delvis eller fuldstændig fjernelse af den peri-protetiske kapsel, der dannes omkring et brystimplantat. Den peri-protetiske kapsel er et naturligt forekommende fibrøst væv, der dannes som reaktion på tilstedeværelsen af ​​implantatet i kroppen. Nogle gange kan denne kapsel blive fortykket, trække sig sammen eller forårsage komplikationer såsom kapselkontraktur, asymmetri eller smerte. Kapsulektomi kan udføres som en del af en kirurgisk revision af brystimplantater for at afhjælpe disse komplikationer eller af andre årsager.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kvantificere silikonepartikler i de periprotetiske kapsler i brystimplantater ved hjælp af en innovativ metode til kvantificering baseret på histologisk undersøgelse af kapselprøver. Det sekundære mål er at sammenligne mængden af ​​silikone i kapsler fra forskellige typer brystimplantater (saltvand eller silikone) for at vurdere, om tekstur, skal, silikonegel og tidspunkt for implantation kan påvirke silikoneblødninger og brystimplantatsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt og opereret på CHU-Brugmann (Horta & Brien) mellem januar 2013 og oktober 2023 for kirurgisk revision af deres brystimplantater, hvilket kræver delvis eller fuldstændig prøvetagning af den periprotetiske kapsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt og opereret på CHU-Brugmann (Horta & Brien) mellem januar 2013 og oktober 2023 for kirurgisk revision af deres brystimplantater, hvilket kræver delvis eller fuldstændig prøvetagning af den periprotetiske kapsel.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystimplantat kapsulektomi
Patienter indlagt og opereret på CHU-Brugmann hospital for kirurgisk revision af deres brystimplantater.
Histologiske objektglas af kapselprøverne taget under operationen vil blive indsamlet til analyse og digitaliseret. Ved hjælp af NDPview2-softwaren vil efterforskerne manuelt tælle silikonepartiklerne i den periprotetiske kapsel og måle kapslens overfladeareal for at estimere silikonepartikeldensiteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af silikonepartikler
Tidsramme: 1 dag
Manuel optælling af silikonepartiklerne i den periprotetiske kapsel
1 dag
Peri-protese kapsel tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Peri-protese kapsel tykkelse
1 dag
Silikonepartiklernes størrelse
Tidsramme: 1 dag
Størrelsen af ​​silikonepartiklerne i den periprotetiske kapsel
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-silicone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner