- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257251
Silikonpartikel in Brustimplantatkapseln
Silikonpartikel in Brustimplantatkapseln: eine retrospektive monozentrische Studie zur Bewertung von Silikonblutungen
Die Brustimplantation ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der plastischen Chirurgie. Es wird zur Rekonstruktion einer Brust nach einer Mastektomie infolge einer Krebserkrankung oder zur Vergrößerung des Brustvolumens aus ästhetischen Gründen eingesetzt. Seit ihrer Einführung in den 1960er Jahren waren Silikon-Brustimplantate Gegenstand zahlreicher Kontroversen und ihre Sicherheit wurde lange Zeit in Frage gestellt. Eines der anfänglichen Bedenken war das Ausbluten von Silikon, also das Austreten von Silikongel durch die Implantathülle. Außerhalb des Implantats sammeln sich Silikonpartikel in der periprothetischen Kapsel an, können aber auch über das Lymphsystem an entfernte Stellen wandern. Diese Partikel sind biologisch nicht völlig inert, da sie eine Entzündungsreaktion durch Fremdkörper auslösen, die durch die Anwesenheit von Makrophagen und Riesenzellen gekennzeichnet ist, die sich um die Partikel herum ansammeln. Die daraus resultierende chronische Entzündung kann die Quelle lokaler Komplikationen sein, wie z. B. die Bildung von Granulomen oder das Auftreten von Brustschmerzen.
Silikonblutungen wurden erstmals in den 1970er Jahren beschrieben und traten besonders häufig bei Implantaten der zweiten Generation (1970–1982) auf, die über dünne Schalen und niedrigviskoses Gel verfügten. Trotz der technischen Verbesserungen aktueller Brustimplantate kann in den periprothetischen Kapseln von Silikon-Brustimplantaten immer noch Silikon nachgewiesen werden. Die meisten Patienten sind asymptomatisch, es kann jedoch gelegentlich zu lokalen Schmerzen kommen.
Immer mehr Patientinnen mit Brustimplantaten leiden an einer Brustimplantaterkrankung (BII): einer Erkrankung mit unspezifischen systemischen Anzeichen und Symptomen wie Müdigkeit, Hautausschlag oder Kopfschmerzen usw., deren genaue Ätiologie noch ungeklärt ist. Obwohl der ursächliche Zusammenhang nie nachgewiesen werden konnte, vermuten einige Autoren, dass Silikon für diese systemischen Beschwerden verantwortlich sein könnte. Während zu diesem Thema noch immer Diskussionen und Forschungsarbeiten geführt werden, glauben einige Menschen, dass Silikonblutungen aus Brustimplantaten zur Entwicklung von BII-Symptomen beitragen können. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass der Zusammenhang zwischen Silikonblutungen und BII nicht endgültig nachgewiesen wurde.
Es handelt sich um eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum, an der insgesamt 65 Patientinnen teilnehmen werden, die sich einer Brustimplantat-Kapsulektomie unterzogen haben. Die Kapsulektomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die periprothetische Kapsel, die sich um ein Brustimplantat bildet, teilweise oder vollständig entfernt wird. Die periprothetische Kapsel ist ein natürlich vorkommendes Fasergewebe, das sich als Reaktion auf das Vorhandensein des Implantats im Körper bildet. Manchmal kann sich diese Kapsel verdicken oder zusammenziehen oder Komplikationen wie Kapselkontraktur, Asymmetrie oder Schmerzen verursachen. Eine Kapsulektomie kann im Rahmen einer chirurgischen Revision von Brustimplantaten durchgeführt werden, um diese Komplikationen zu beheben oder aus anderen Gründen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung von Silikonpartikeln in den periprothetischen Kapseln von Brustimplantaten mithilfe einer innovativen Quantifizierungsmethode, die auf der histologischen Untersuchung von Kapselproben basiert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Menge an Silikon in Kapseln verschiedener Arten von Brustimplantaten (Kochsalzlösung oder Silikon) zu vergleichen, um zu beurteilen, ob Textur, Hülle, Silikongel und Zeitpunkt der Implantation Silikonblutungen und Brustimplantaterkrankungen beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christophe Al Sammour
- Telefonnummer: 32204773997
- E-Mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
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Kontakt:
- Christophe Al Sammour
- E-Mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die zwischen Januar 2013 und Oktober 2023 bei CHU-Brugmann (Horta & Brien) zur chirurgischen Revision ihrer Brustimplantate aufgenommen und operiert wurden, was eine teilweise oder vollständige Probenahme der periprothetischen Kapsel erforderte.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kapsulektomie eines Brustimplantats
Patientinnen wurden im CHU-Brugmann-Krankenhaus zur chirurgischen Revision ihrer Brustimplantate aufgenommen und operiert.
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Histologische Objektträger der während der Operation entnommenen Kapselproben werden zur Analyse gesammelt und digitalisiert.
Mit der NDPview2-Software zählen die Forscher manuell die in der periprothetischen Kapsel vorhandenen Silikonpartikel und messen die Oberfläche der Kapsel, um die Dichte der Silikonpartikel abzuschätzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der Silikonpartikel
Zeitfenster: 1 Tag
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Manuelle Zählung der in der periprothetischen Kapsel vorhandenen Silikonpartikel
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1 Tag
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Dicke der periprothetischen Kapsel
Zeitfenster: 1 Tag
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Dicke der periprothetischen Kapsel
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1 Tag
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Größe der Silikonpartikel
Zeitfenster: 1 Tag
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Größe der in der periprothetischen Kapsel vorhandenen Silikonpartikel
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-silicone
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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