- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06257251
Particules de silicone dans les capsules d’implants mammaires
Particules de silicone dans les capsules d'implants mammaires : une étude rétrospective monocentrique évaluant les saignements au silicone
L’implantation mammaire est l’une des interventions chirurgicales les plus courantes en chirurgie plastique. Il est utilisé pour reconstruire un sein après une mastectomie suite à un cancer ou pour augmenter le volume mammaire à des fins esthétiques. Depuis leur introduction dans les années 1960, les implants mammaires en silicone ont fait l’objet de multiples controverses, et leur sécurité a longtemps été remise en question. L'une des premières préoccupations concernait le saignement du silicone, qui fait référence à la transpiration du gel de silicone à travers la coque de l'implant. Une fois à l’extérieur de l’implant, les particules de silicone s’accumulent dans la capsule péri-prothétique, mais elles peuvent également migrer vers des sites distants en passant par le système lymphatique. Ces particules ne sont pas entièrement biologiquement inertes, car elles déclenchent une réaction inflammatoire à corps étranger caractérisée par la présence de macrophages et de cellules géantes qui se regroupent autour des particules. L’inflammation chronique qui en résulte peut être à l’origine de complications locales, comme la formation de granulomes ou l’apparition de douleurs mammaires.
Le saignement du silicone a été décrit pour la première fois dans les années 1970 et était particulièrement fréquent avec les implants de deuxième génération (1970-1982), dotés de coques fines et d'un gel à faible viscosité. Malgré les améliorations techniques apportées aux implants mammaires actuels, la silicone peut encore être détectée dans les capsules péri-prothétiques des implants mammaires en silicone. La plupart des patients sont asymptomatiques, mais ils peuvent occasionnellement ressentir des douleurs locales.
Un nombre croissant de patientes porteuses d'implants mammaires souffrent de maladie des implants mammaires (BII) : une maladie accompagnée de signes et symptômes systémiques non spécifiques tels que fatigue, éruption cutanée, maux de tête… etc, dont l'étiologie précise reste inexpliquée. Bien que le lien causal n’ait jamais été prouvé, certains auteurs émettent l’hypothèse que le silicone pourrait être responsable de ces plaintes systémiques. Bien qu'il y ait un débat et des recherches en cours sur le sujet, certaines personnes pensent que les saignements de silicone provenant des implants mammaires peuvent contribuer au développement des symptômes du BII. Cependant, il est important de noter que le lien entre le saignement du silicone et le BII n’a pas été définitivement prouvé.
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique qui inclura un total de 65 patientes ayant subi une capsulectomie avec implant mammaire. La capsulectomie est une intervention chirurgicale impliquant l'ablation partielle ou complète de la capsule périprothétique qui se forme autour d'un implant mammaire. La capsule périprothétique est un tissu fibreux naturel qui se forme en réponse à la présence de l'implant dans le corps. Parfois, cette capsule peut s'épaissir, se contracter ou entraîner des complications telles qu'une contracture capsulaire, une asymétrie ou des douleurs. La capsulectomie peut être réalisée dans le cadre d'une révision chirurgicale des implants mammaires pour traiter ces complications ou pour d'autres raisons.
L'objectif principal de cette étude est de quantifier les particules de silicone dans les capsules périprothétiques des implants mammaires en utilisant une méthode innovante de quantification basée sur l'examen histologique d'échantillons de capsules. L'objectif secondaire est de comparer la quantité de silicone dans les capsules de différents types d'implants mammaires (solution saline ou silicone) pour évaluer si la texture, la coque, le gel de silicone et le moment de l'implantation pourraient influencer le saignement du silicone et la maladie des implants mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Al Sammour
- Numéro de téléphone: 32204773997
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Christophe Al Sammour
- E-mail: Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes admises et opérées au CHU-Brugmann (Horta & Brien) entre janvier 2013 et octobre 2023 pour une révision chirurgicale de leurs implants mammaires, nécessitant un prélèvement partiel ou complet de la capsule péri-prothétique.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Capsulectomie sur implant mammaire
Patientes admises et opérées au CHU-Brugmann pour une révision chirurgicale de leurs implants mammaires.
|
Des lames histologiques des échantillons de capsules prélevés pendant la chirurgie seront collectées pour analyse et numérisées.
À l'aide du logiciel NDPview2, les enquêteurs compteront manuellement les particules de silicone présentes dans la capsule péri-prothétique et mesureront la surface de la capsule pour estimer la densité des particules de silicone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de particules de silicone
Délai: Un jour
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Comptage manuel des particules de silicone présentes dans la capsule péri-prothétique
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Un jour
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Épaisseur de la capsule péri-prothétique
Délai: Un jour
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Épaisseur de la capsule péri-prothétique
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Un jour
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Taille des particules de silicone
Délai: Un jour
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Taille des particules de silicone présentes dans la capsule péri-prothétique
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-silicone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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