乳房植入胶囊中的硅胶颗粒
乳房植入物胶囊中的硅胶颗粒:硅胶出血的回顾性单中心研究评估
乳房植入是整形外科中最常见的外科手术之一。 它用于在癌症后乳房切除术后重建乳房,或出于美观目的增加乳房体积。 自 20 世纪 60 年代推出以来,硅胶乳房植入物一直备受争议,其安全性也长期以来受到质疑。 最初的担忧之一是硅胶渗出,这是指硅胶通过植入物外壳渗出。 一旦离开植入物,硅胶颗粒就会积聚在假体周围的囊中,但它们也可以通过淋巴系统迁移到远处的部位。 这些颗粒并不完全具有生物惰性,因为它们会引发异物炎症反应,其特征是存在聚集在颗粒周围的巨噬细胞和巨细胞。 由此产生的慢性炎症可能是局部并发症的根源,例如肉芽肿形成或乳房疼痛。
硅胶渗色现象首次出现于 20 世纪 70 年代,在具有薄壳和低粘度凝胶的第二代植入物 (1970-1982) 中尤为常见。 尽管目前的乳房植入物在技术上有所改进,但仍然可以在硅胶乳房植入物的假体周围胶囊中检测到硅胶。 大多数患者无症状,但偶尔可能会出现局部疼痛。
越来越多的乳房植入物患者患有乳房植入物疾病(BII):一种具有非特异性全身症状和体征的疾病,如疲劳、皮疹或头痛等,其确切病因仍不清楚。 尽管因果关系从未得到证实,但一些作者推测有机硅可能是造成这些系统性不适的原因。 虽然关于这个话题的争论和研究正在进行中,但一些人认为,乳房植入物的硅胶出血可能会导致 BII 症状的发生。 然而,值得注意的是,硅胶渗漏与 BII 之间的联系尚未得到明确证明。
这是一项单中心回顾性研究,共纳入 65 名接受过乳房植入物囊切除术的患者。 囊切除术是一种外科手术,涉及部分或完全去除乳房植入物周围形成的假体周围囊。 假体周围囊是一种天然存在的纤维组织,是响应体内植入物的存在而形成的。 有时,包膜会变厚、收缩或引起并发症,如包膜挛缩、不对称或疼痛。 包膜切除术可以作为乳房植入物手术修正的一部分进行,以解决这些并发症或其他原因。
本研究的主要目的是使用基于胶囊样本组织学检查的创新量化方法来量化乳房植入物假体周围胶囊中的有机硅颗粒。 第二个目标是比较不同类型的乳房植入物(生理盐水或硅胶)胶囊中的硅胶含量,以评估质地、外壳、硅胶和植入时间是否会影响硅胶出血和乳房植入物疾病。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christophe Al Sammour
- 电话号码:32204773997
- 邮箱:Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann
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接触:
- Christophe Al Sammour
- 邮箱:Christophe.ALSAMMOUR@chu-brugmann.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
2013 年 1 月至 2023 年 10 月期间,患者在 CHU-Brugmann (Horta & Brien) 入院并接受手术,对其乳房植入物进行手术修复,需要对假体周围胶囊进行部分或完整取样。
排除标准:
没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳房植入物囊切除术
患者在 CHU-Brugmann 医院入院并接受手术,以进行乳房植入物的手术修复。
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将收集手术期间采集的胶囊样本的组织学切片进行分析和数字化。
使用 NDPview2 软件,研究人员将手动计算假体周围胶囊中存在的有机硅颗粒,并测量胶囊的表面积以估计有机硅颗粒的密度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硅胶颗粒数量
大体时间:1天
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手动计数假体周围囊中存在的有机硅颗粒
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1天
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假体周围囊厚度
大体时间:1天
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假体周围囊厚度
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1天
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硅胶颗粒大小
大体时间:1天
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假体周围囊中存在的有机硅颗粒的尺寸
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Socorro Ortiz, MD、CHU Brugmann
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUB-silicone
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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