Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силиконовые частицы в капсулах грудных имплантатов

15 февраля 2024 г. обновлено: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

Силиконовые частицы в капсулах грудных имплантатов: ретроспективное моноцентрическое исследование по оценке силиконовых кровотечений

Имплантация груди – одна из самых распространенных хирургических процедур в пластической хирургии. Он используется для реконструкции груди после мастэктомии после рака или для увеличения объема груди в эстетических целях. С момента своего появления в 1960-х годах силиконовые грудные имплантаты стали предметом многочисленных споров, а их безопасность уже давно подвергается сомнению. Одной из первоначальных проблем было кровотечение из силикона, то есть выпотевание силиконового геля через оболочку имплантата. Попав за пределы имплантата, частицы силикона накапливаются в перипротезной капсуле, но они также могут мигрировать в отдаленные места через лимфатическую систему. Эти частицы не являются полностью биологически инертными, поскольку они инициируют воспалительную реакцию инородного тела, характеризующуюся присутствием макрофагов и гигантских клеток, которые группируются вокруг частиц. Возникающее в результате хроническое воспаление может стать источником местных осложнений, таких как образование гранулем или появление болей в груди.

Силиконовое кровотечение было впервые описано в 1970-х годах и особенно часто наблюдалось у имплантатов второго поколения (1970-1982 годы), которые имели тонкие оболочки и гель низкой вязкости. Несмотря на технические усовершенствования современных грудных имплантатов, силикон все еще можно обнаружить в околопротезных капсулах силиконовых грудных имплантатов. У большинства пациентов заболевание протекает бессимптомно, но иногда они могут испытывать локальную боль.

Все большее число пациентов с грудными имплантатами страдают от болезни грудных имплантатов (BII): заболевания с неспецифическими системными признаками и симптомами, такими как усталость, кожная сыпь или головные боли… и т. д., точная этиология которого остается необъяснимой. Хотя причинно-следственная связь так и не была доказана, некоторые авторы предполагают, что причиной этих системных жалоб может быть силикон. Хотя по этой теме продолжаются дебаты и исследования, некоторые люди полагают, что силиконовые кровотечения из грудных имплантатов могут способствовать развитию симптомов BII. Однако важно отметить, что связь между кровотечением силикона и BII окончательно не доказана.

Это одноцентровое ретроспективное исследование, в котором примут участие в общей сложности 65 пациентов, перенесших капсулэктомию по грудному имплантату. Капсулэктомия — это хирургическая процедура, включающая частичное или полное удаление перипротезной капсулы, образующейся вокруг грудного имплантата. Перипротезная капсула представляет собой естественную фиброзную ткань, которая формируется в ответ на присутствие имплантата в организме. Иногда эта капсула может утолщаться, сжиматься или вызывать такие осложнения, как капсулярная контрактура, асимметрия или боль. Капсулэктомия может быть выполнена как часть хирургической ревизии грудных имплантатов для устранения этих осложнений или по другим причинам.

Основная цель данного исследования — количественный анализ силиконовых частиц в перипротезных капсулах грудных имплантатов с использованием инновационного метода количественного определения, основанного на гистологическом исследовании образцов капсул. Вторичная цель — сравнить количество силикона в капсулах из разных типов грудных имплантатов (солевой раствор или силикон), чтобы оценить, могут ли текстура, оболочка, силиконовый гель и время имплантации влиять на кровотечение из силикона и заболевание грудных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные и прооперированные в CHU-Brugmann (Horta & Brien) в период с января 2013 г. по октябрь 2023 г. для хирургической ревизии грудных имплантатов, требующие частичного или полного отбора проб перипротезной капсулы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, госпитализированные и прооперированные в CHU-Brugmann (Horta & Brien) в период с января 2013 г. по октябрь 2023 г. для хирургической ревизии грудных имплантатов, требующие частичного или полного отбора проб перипротезной капсулы.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Капсулэктомия грудного имплантата
Пациенты, госпитализированные и прооперированные в больнице CHU-Brugmann для хирургической ревизии грудных имплантатов.
Гистологические слайды образцов капсул, взятых во время операции, будут собраны для анализа и оцифрованы. Используя программное обеспечение NDPview2, исследователи вручную подсчитывают количество силиконовых частиц, присутствующих в перипротезной капсуле, и измеряют площадь поверхности капсулы, чтобы оценить плотность силиконовых частиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество силиконовых частиц
Временное ограничение: 1 день
Ручной подсчет силиконовых частиц, присутствующих в перипротезной капсуле.
1 день
Толщина перипротезной капсулы
Временное ограничение: 1 день
Толщина перипротезной капсулы
1 день
Размер частиц силикона
Временное ограничение: 1 день
Размер силиконовых частиц, присутствующих в перипротезной капсуле
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Socorro Ortiz, MD, CHU Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-silicone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться