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小児における内側膝蓋大腿靱帯再建術 - 2~8年間の追跡調査 (MPFL)

2025年9月30日 更新者:Martin Lind、Aarhus University Hospital

このプロジェクトの目的は、慢性膝蓋骨不安定症の治療法として、大腿四頭筋腱の表面部分をアンカーで大腿骨に固定する小児のMPFL再建術後の治療成績を調査することです。

結果は、年齢と性別が一致する健康なコホートと比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

膝蓋骨外側脱臼 (PL) は、滑車からの膝蓋骨の完全な脱臼として定義されます。

膝蓋骨が繰り返し脱臼している慢性的な膝蓋骨不安定性の場合、治療は外科的治療が行われることがほとんどです。 側方化に対して膝蓋骨を安定させる主な靱帯構造は、内側膝蓋大腿靱帯 (MPFL) です。 MPFL は、膝蓋骨内側上部縁から大腿骨内側上顆まで延びるセンチメートルの薄さの靱帯構造です。 この靱帯は PL 症例の 90% 以上で断裂しており、特に膝蓋大腿関節の形成異常、高位膝蓋骨 (アルタ膝蓋骨)、過可動性。

MPFL 再建 (MPFL-r) はさまざまな手術手技で行うことができますが、基本原則は、自家腱組織を使用して、新しい腱組織を膝蓋骨内側縁と大腿骨内側上顆に固定することで新しい MPFL を作成することです。再構成のアイソメトリ。

新しい MPFL を膝蓋骨と大腿骨顆に固定するための多くの異なる方法が記載されています。

MPFL-r に最も一般的に使用されるタイプの移植片は薄筋腱で、大腿骨顆にチャネルをドリルで開けた後、大腿骨にネジで固定されます。

成長していない患者では、大腿骨遠位部の成長ゾーンは MPFL の解剖学的付着部に非常に近くなります。 成長ゾーンに当たるリーミングには理論上、膝周囲の成長を損なうリスクがあるため、これは問題を引き起こします。

さらに、大腿骨内側顆にネジ固定を使用した場合、最大 50% の患者が手術後 1 年で痛みを訴えています。

大腿四頭筋腱の表層部分をアンカーで固定した新しい MPFL-r 法では、薄筋腱やネジ固定と比較して 2 年間で良好な結果が得られています。

小児に対する大腿四頭筋腱の MPFL 手術の有効性と長期的な有効性については、文献には十分に記載されていません。

デンマーク、オーフスのスポーツ外傷科では、2016年から非成人患者に対して大腿四頭筋テクニックが使用されている。

この研究では、研究者らは2016年以来大腿四頭筋腱法によるMPFL-rを受け、最低2年間の追跡調査を受けた80人の患者を対象にしたいと考えている。 この患者グループは、年齢と性別が一致する健康なコホートと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016~2022年にオーフス大学病院で小児時にMPFL大腿四頭筋手術を受け、2年以上の追跡調査を受けた患者。 紹介時の患者の年齢は14~23歳です。

説明

包含基準 - 介入グループ:

  • 大腿四頭筋腱移植による MPFL 再建
  • 手術日の開胸術
  • 最低2年間のフォローアップ

除外基準 - 介入グループ:

  • 人差し指膝のさらなる手術
  • 反対側の膝の MPFL-r
  • インデックス膝の MPFL 修正

包含基準 - 健康なグループ:

  • 膝に問題はありません

除外基準 - 健康なグループ

  • なし
  • 膝に問題はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腿四頭筋移植による MPFL 再建
2016年から2022年にかけて、内側膝蓋大腿再建術を受けた小児が骨端温存大腿四頭筋術を用いて手術を受けた。
膝蓋骨脱臼を患う小児は、2016年から2022年まで大腿四頭筋膝蓋骨安定化術を用いて手術を受ける。
健康なコホート
年齢(+/- 2 歳)と性別が一致した健康なコホート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kujala (前方膝痛スケール)
時間枠:24ヶ月
患者が報告した転帰スコア、0=最悪、100=最高
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の罹患率スコア、0=最悪、100=最高
時間枠:24ヶ月
患者が報告した転帰スコア
24ヶ月
数値評価スケール (NRS-疼痛スコア)
時間枠:24ヶ月
患者が報告した転帰スコア、0=最高、10=最悪
24ヶ月
テグナー (活動スコア)
時間枠:24ヶ月
患者が報告した転帰スコア、0=最悪、10=最高
24ヶ月
膝の痛み
時間枠:24ヶ月
4 点リッカート スケールでの大腿骨への移植片固定に関する触診痛 (0= 痛みなし、1= 軽度の痛み、2= 中等度の痛み、4= 重度の痛み)
24ヶ月
片足シングルホップで距離を稼ぐ
時間枠:24ヶ月
身体能力テスト
24ヶ月
片足三段跳びで遠くへ
時間枠:24ヶ月
身体能力テスト
24ヶ月
サイドツーサイドホップテスト
時間枠:24ヶ月
身体能力テスト
24ヶ月
大腿四頭筋の筋力テスト
時間枠:24ヶ月
身体能力テスト。 手持ち式ダイナモメトリー
24ヶ月
中殿筋の筋力テスト
時間枠:24ヶ月
身体能力テスト。 手持ち式ダイナモメトリー
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Danish EC: 1-10-72-299-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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