- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257836
Medial Patellofemoral Ligament Rekonstruksjon hos barn - en 2-8 års oppfølgingsstudie (MPFL)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke behandlingsresultatet etter MPFL-rekonstruksjon hos barn som behandling for kronisk patellar instabilitet, hvor den overfladiske delen av quadriceps-senen er festet til femur med ankre.
Resultatet vil bli sammenlignet med en sunn kohort matchet på alder og kjønn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral patella dislokasjon (PL) er definert som en total dislokasjon av patella ut av trochlea.
Ved kronisk patella-instabilitet, hvor kneskålen gjentatte ganger har blitt trukket av ledd, er behandlingen oftest kirurgisk. Den viktigste ligamentøse strukturen som stabiliserer patella mot lateralisering er det mediale patello-femorale ligamentet (MPFL). MPFL er en centimetertynn ligamentøs struktur som går fra den øvre mediale patellagrensen til den mediale femorale epikondylen. Dette leddbåndet er revet i mer enn 90 % av tilfellene av PL og tilheling av leddbåndet er ofte utilstrekkelig, spesielt hvis det er disponerende faktorer i kneleddet som dysplasi i patello-femoral leddet, høytstående patella (patella alta) og hypermobilitet.
MPFL-rekonstruksjon (MPFL-r) kan utføres med mange forskjellige kirurgiske teknikker, men det grunnleggende prinsippet er å bruke autologt senevev for å lage en ny MPFL ved å forankre det nye senevevet til den mediale patellagrensen og den mediale femorale epikondylen, samtidig som man sikrer isometri av rekonstruksjonen.
En rekke forskjellige metoder er beskrevet for forankring av den nye MPFL til patella og femoral condyle.
Den mest brukte typen graft for MPFL-r er gracilis-senen, som festes med skruer i lårbensbenet forut for å bore en kanal i lårbenskondylen.
Hos ikke-voksne pasienter er vekstsonen til den distale femur svært nær den anatomiske festingen til MPFL. Dette utgjør et problem da en opprømming som treffer vekstsonen medfører en teoretisk risiko for å kompromittere veksten rundt kneet.
I tillegg beskriver opptil 50 % av pasientene smerter 1 år etter operasjonen dersom skruefiksering brukes i den mediale femorale kondylen.
En ny MPFL-r-metode som bruker en overfladisk del av quadriceps-senen festet med et anker gir et godt 2-års resultat sammenlignet med gracilis-senen og skruefiksering.
Effektiviteten og den langsiktige effekten av MPFL-kirurgi med quadriceps-senen for barn er ikke godt beskrevet i litteraturen.
Ved Institutt for Idrettstraumatologi i Aarhus, Danmark, har quadriceps-teknikken blitt brukt på ikke-voksne pasienter siden 2016.
I denne studien ønsker etterforskerne å inkludere de 80 pasientene som har gjennomgått denne MPFL-r siden 2016 med quadriceps seneteknikken og ha minimum 2 års oppfølging. Denne pasientgruppen vil sammenlignet med en frisk kohort matchet på alder og kjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Torsten G Nielsen, MHSc
- Telefonnummer: +4540491184
- E-post: torsne@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Lind
- Telefonnummer: +4530248244
- E-post: martinlind@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Intervensjonsgruppe:
- MPFL-rekonstruksjon med Quadriceps senegraft
- Åpen fysikk ved operasjonsdato
- Minimum 2 år Oppfølging
Ekskluderingskriterier - Intervensjonsgruppe:
- Flere operasjoner i indekskne
- MPFL-r i motsatt kne
- MPFL revisjon i indekskne
Inkluderingskriterier – sunn gruppe:
- Ingen kneproblemer
Eksklusjonskriterier - Frisk gruppe
- Ingen
- Ingen kneproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MPFL rekonstruksjon med quadriceps graft
Barn med medial patellofemoral rekonstruksjon opererte med epifyser sparende quadriceps-teknikk fra 2016-2022.
|
Barn med patellaluksasjoner opereres fra 2016-2022 med en quadriceps kneskålstabiliseringsteknikk.
|
Sunn kohort
En sunn kohort matchet på alder (+/- 2 år) og kjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kujala (Anterior Knee Pain Scale)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienten rapporterte resultatscore, 0=dårligst og 100=best
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditetsscore for donornettsteder, 0=dårligst og 100=best
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasient rapporterte resultatscore
|
24 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-smertescore)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasient rapporterte resultatscore, 0=Best og 10=dårligst
|
24 måneder
|
Tegner (aktivitetspoeng)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienten rapporterte resultatscore, 0=dårligst og 10=best
|
24 måneder
|
Knesmerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Palpatoriske smerter i forhold til graftfiksering i femur på en firepunkts likert-skala (0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 4=sterk smerte)
|
24 måneder
|
Ettbent enkelthopp for distanse
Tidsramme: 24 måneder
|
Test av fysisk ytelse
|
24 måneder
|
Ett-beint trippelhopp for distanse
Tidsramme: 24 måneder
|
Test av fysisk ytelse
|
24 måneder
|
Side-til-side humletest
Tidsramme: 24 måneder
|
Test av fysisk ytelse
|
24 måneder
|
Quadriceps styrketest
Tidsramme: 24 måneder
|
Test av fysisk ytelse.
Håndholdt dynamometri
|
24 måneder
|
Gluteus Medius Styrketest
Tidsramme: 24 måneder
|
Test av fysisk ytelse.
Håndholdt dynamometri
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medial patellofemoral dislokasjon
-
University of UtahFullførtSunn | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonForente stater
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial tuberkel osteotomi | Patellofemoral dislokasjon | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonCanada
-
Xiros LtdRekrutteringMedial patellofemoral dislokasjonStorbritannia
-
Gazi UniversityRekrutteringKinesiofobi | Medial patellofemoral dislokasjonTyrkia
-
Orthopedic Specialty InstituteAvsluttetDislokert patella | Revet medial patellofemoral ligamentForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtPostoperativ analgesi | Medial enkompartmentell kneartroplastikkForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtPatellofemoral feilsporingHong Kong
-
Mesoblast International SàrlFullførtGjenoppretting etter partiell medial meniskektomiForente stater
-
Mesoblast International SàrlUniversity of Southern California; OrthoIndy; TRIA Orthopaedic Center; Midwest... og andre samarbeidspartnereFullførtGjenoppretting etter partiell medial meniskektomiForente stater
Kliniske studier på MPFL-rekonstruksjon
-
Asbjorn AroenFullførtUstabilitet i leddNorge
-
Yu JiakuoRekruttering
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteFullførtTilbakevendende patelladislokasjon | Patellar ustabilitetPolen
-
Medical University InnsbruckUkjentValidering av Kujala Score tysk versjon hos pasienter med patellofemoral ustabilitet og planlagt MPFL-rekonstruksjonØsterrike
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeEpisodisk patelladislokasjonFrankrike
-
Banff Sport Medicine FoundationCONMED CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPatellofemoral dislokasjonItalia
-
Nik ŽlakUniversity of Ljubljana; University of Ljubljana, Faculty of MedicinePåmelding etter invitasjonPatelladislokasjonSlovenia
-
Orthopedic Specialty InstituteAvsluttetDislokert patella | Revet medial patellofemoral ligamentForente stater