- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257836
Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes bei Kindern – eine 2-8-jährige Folgestudie (MPFL)
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Behandlungsergebnisse nach einer MPFL-Rekonstruktion bei Kindern zur Behandlung chronischer Patellainstabilität zu untersuchen, bei der der oberflächliche Teil der Quadrizepssehne mit Ankern am Femur fixiert wird.
Das Ergebnis wird mit einer gesunden Kohorte verglichen, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einer lateralen Patellaluxation (PL) versteht man eine vollständige Luxation der Patella aus der Trochlea.
Bei chronischer Patellainstabilität, bei der die Patella wiederholt ausgerenkt wurde, erfolgt die Behandlung meist chirurgisch. Die wichtigste Bandstruktur, die die Patella gegen Lateralisierung stabilisiert, ist das mediale Patello-Femoral-Band (MPFL). Das MPFL ist eine zentimeterdünne Bandstruktur, die vom oberen medialen Patellarand bis zum medialen Femurepikondylus verläuft. Dieses Band reißt in mehr als 90 % der Fälle von PL und die Heilung des Bandes ist oft unzureichend, insbesondere wenn prädisponierende Faktoren im Kniegelenk wie Dysplasie des Patello-Femoral-Gelenks, hochstehende Patella (Patella alta) usw. vorliegen Hypermobilität.
Die MPFL-Rekonstruktion (MPFL-r) kann mit vielen verschiedenen chirurgischen Techniken durchgeführt werden, aber das Grundprinzip besteht darin, autologes Sehnengewebe zu verwenden, um ein neues MPFL zu erzeugen, indem das neue Sehnengewebe an der medialen Patellagrenze und dem medialen Femurepikondylus verankert und gleichzeitig gesichert wird Isometrie der Rekonstruktion.
Zur Verankerung des neuen MPFL an der Patella und dem Femurkondylus wurden verschiedene Methoden beschrieben.
Der am häufigsten verwendete Transplantattyp für MPFL-r ist die Gracilis-Sehne, die mit Schrauben im Femurknochen befestigt wird, bevor ein Kanal in den Femurkondylus gebohrt wird.
Bei nicht ausgewachsenen Patienten liegt die Wachstumszone des distalen Femurs sehr nahe an der anatomischen Befestigung des MPFL. Dies stellt ein Problem dar, da ein Aufbohren, das die Wachstumszone trifft, theoretisch das Risiko birgt, das Wachstum um das Knie herum zu beeinträchtigen.
Darüber hinaus beschreiben bis zu 50 % der Patienten ein Jahr nach der Operation Schmerzen, wenn eine Schraubenfixierung im medialen Femurkondylus verwendet wird.
Eine neue MPFL-r-Methode, bei der ein oberflächlicher Teil der Quadrizepssehne mit einem Anker fixiert wird, liefert im Vergleich zur Gracilissehnen- und Schraubenfixierung ein gutes 2-Jahres-Ergebnis.
Die Wirksamkeit und Langzeitwirksamkeit der MPFL-Operation an der Quadrizepssehne bei Kindern ist in der Literatur nicht ausreichend beschrieben.
In der Abteilung für Sporttraumatologie in Aarhus, Dänemark, wird die Quadrizepstechnik seit 2016 bei nicht-erwachsenen Patienten eingesetzt.
In diese Studie möchten die Forscher die 80 Patienten einbeziehen, die sich dieser MPFL-r seit 2016 mit der Quadrizepssehnentechnik unterzogen haben und über eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren verfügen. Diese Patientengruppe wird mit einer gesunden, nach Alter und Geschlecht passenden Kohorte verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – Interventionsgruppe:
- MPFL-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnentransplantat
- Offene Physis zum Zeitpunkt der Operation
- Mindestens 2 Jahre Follow-up
Ausschlusskriterien – Interventionsgruppe:
- Weitere Operationen am Zeigeknie
- MPFL-r im gegenüberliegenden Knie
- MPFL-Revision im Indexknie
Einschlusskriterien – Gesunde Gruppe:
- Keine Knieprobleme
Ausschlusskriterien – Gesunde Gruppe
- Keiner
- Keine Knieprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MPFL-Rekonstruktion mit Quadrizepstransplantat
Kinder mit medialer patellofemoraler Rekonstruktion, operiert mit epiphysenschonender Quadrizepstechnik von 2016–2022.
|
Kinder mit Patellaluxationen werden von 2016 bis 2022 mit einer Quadrizeps-Kniescheibenstabilisierungstechnik operiert.
|
|
Gesunde Kohorte
Eine gesunde Kohorte, die hinsichtlich Alter (+/- 2 Jahre) und Geschlecht übereinstimmte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kujala (Schmerzskala für das vordere Knie)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Patienten gemeldeter Ergebniswert: 0 = am schlechtesten und 100 = am besten
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbiditätsscore an der Entnahmestelle, 0 = am schlechtesten und 100 = am besten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Patienten gemeldeter Ergebniswert
|
24 Monate
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS-Schmerzscore)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Patienten gemeldeter Ergebniswert: 0 = am besten und 10 = am schlechtesten
|
24 Monate
|
|
Tegner (Aktivitätsbewertung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Patienten gemeldeter Ergebniswert: 0 = am schlechtesten und 10 = am besten
|
24 Monate
|
|
Knieschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Palpatorischer Schmerz im Zusammenhang mit der Transplantatfixierung im Femur auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 4 = starker Schmerz)
|
24 Monate
|
|
Einbeiniger Single-Hop für mehr Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Körperlicher Leistungstest
|
24 Monate
|
|
Einbeiniger Dreifachsprung für mehr Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Körperlicher Leistungstest
|
24 Monate
|
|
Side-to-Side-Hop-Test
Zeitfenster: 24 Monate
|
Körperlicher Leistungstest
|
24 Monate
|
|
Quadrizeps-Krafttest
Zeitfenster: 24 Monate
|
Körperlicher Leistungstest.
Handdynamometrie
|
24 Monate
|
|
Gluteus-Medius-Krafttest
Zeitfenster: 24 Monate
|
Körperlicher Leistungstest.
Handdynamometrie
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .