- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06257836
Medial Patellofemoral Ligament Rekonstruktion hos barn - en 2-8 års uppföljningsstudie (MPFL)
Syftet med detta projekt är att undersöka behandlingsresultatet efter MPFL-rekonstruktion hos barn som behandling för kronisk patellär instabilitet, där den ytliga delen av quadricepssenan är fixerad till lårbenet med ankare.
Resultatet kommer att jämföras med en frisk kohort matchad på ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lateral patellaluxation (PL) definieras som en total dislokation av patella ut ur trochlea.
Vid kronisk patellainstabilitet, där knäskålen upprepade gånger ur led, är behandlingen oftast kirurgisk. Den huvudsakliga ligamentstrukturen som stabiliserar knäskålen mot lateralisering är det mediala patello-femorala ligamentet (MPFL). MPFL är en centimetertunn ligamentstruktur som löper från den övre mediala patellagränsen till den mediala femorala epikondylen. Detta ligament slits i mer än 90 % av fallen av PL och läkning av ligamentet är ofta otillräcklig, speciellt om det finns predisponerande faktorer i knäleden som dysplasi i patello-femoralleden, högtstående patella (patella alta) och hypermobilitet.
MPFL-rekonstruktion (MPFL-r) kan utföras med många olika kirurgiska tekniker, men grundprincipen är att använda autolog senvävnad för att skapa en ny MPFL genom att förankra den nya senvävnaden till den mediala patellagränsen och den mediala femorala epikondylen, samtidigt som man säkerställer rekonstruktionens isometri.
Ett antal olika metoder har beskrivits för att förankra den nya MPFL till knäskålen och lårbenskondylen.
Den vanligaste typen av transplantat för MPFL-r är gracilis-senan, som fixeras med skruvar i lårbenet föregås av borrning av en kanal i lårbenskondylen.
Hos icke-vuxna patienter är tillväxtzonen för det distala lårbenet mycket nära MPFL:s anatomiska fäste. Detta utgör ett problem eftersom en brotschning som träffar tillväxtzonen medför en teoretisk risk att kompromissa tillväxten runt knät.
Dessutom beskriver upp till 50 % av patienterna smärta 1 år efter operationen om skruvfixering används i den mediala lårbenskondylen.
En ny MPFL-r-metod som använder en ytlig del av quadriceps-senan fixerad med ett ankare ger ett bra 2-årsresultat jämfört med gracilis-senan och skruvfixering.
Effektiviteten och långtidseffekten av MPFL-kirurgi med quadricepssenan för barn är inte väl beskriven i litteraturen.
På Institutionen för idrottstraumatologi i Århus, Danmark, har quadricepstekniken använts på icke-vuxna patienter sedan 2016.
I den här studien vill utredarna inkludera de 80 patienter som har genomgått denna MPFL-r sedan 2016 med quadriceps senteknik och har minst 2 års uppföljning. Denna patientgrupp kommer att jämföras med en frisk kohort matchad på ålder och kön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Torsten G Nielsen, MHSc
- Telefonnummer: +4540491184
- E-post: torsne@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin Lind
- Telefonnummer: +4530248244
- E-post: martinlind@dadlnet.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier - Interventionsgrupp:
- MPFL-rekonstruktion med Quadriceps sentransplantat
- Öppna fyss vid operationsdatum
- Minst 2 år Uppföljning
Uteslutningskriterier - Interventionsgrupp:
- Fler operationer i indexknä
- MPFL-r i motsatt knä
- MPFL-revision i indexknä
Inklusionskriterier - Frisk grupp:
- Inga knäproblem
Uteslutningskriterier - Frisk grupp
- Ingen
- Inga knäproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MPFL-rekonstruktion med quadricepstransplantat
Barn med medial patellofemoral rekonstruktion opererade med epifyssparande quadriceps-teknik från 2016-2022.
|
Barn med patellaluxationer opereras från 2016-2022 med en quadriceps knäskålsstabiliseringsteknik.
|
Frisk kohort
En frisk kohort matchade på ålder (+/- 2 år) och kön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kujala (Anterior Knee Pain Scale)
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade resultatpoäng, 0=sämst och 100=bäst
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjuklighetspoäng för donatorwebbplatser, 0=sämst och 100=bäst
Tidsram: 24 månader
|
Patient rapporterade resultatpoäng
|
24 månader
|
Numerisk betygsskala (NRS-smärtpoäng)
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade resultatpoäng, 0=bäst och 10=sämst
|
24 månader
|
Tegner (aktivitetsresultat)
Tidsram: 24 månader
|
Patient rapporterade resultatpoäng, 0=sämst och 10=bäst
|
24 månader
|
Knäsmärta
Tidsram: 24 månader
|
Palpatorisk smärta i relation till transplantatfixering i lårbenet på en fyragradig likert-skala (0=ingen smärta, 1=lindrig smärta, 2=måttlig smärta, 4=svår smärta)
|
24 månader
|
Enbent enkelhopp för distans
Tidsram: 24 månader
|
Fysisk prestationstest
|
24 månader
|
Enbent trippelhopp för distans
Tidsram: 24 månader
|
Fysisk prestationstest
|
24 månader
|
Hopptest från sida till sida
Tidsram: 24 månader
|
Fysisk prestationstest
|
24 månader
|
Quadriceps styrketest
Tidsram: 24 månader
|
Fysisk prestationstest.
Handhållen dynamometri
|
24 månader
|
Gluteus Medius Styrketest
Tidsram: 24 månader
|
Fysisk prestationstest.
Handhållen dynamometri
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medial patellofemoral dislokation
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekryteringTibial Tubercle Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionKanada
-
Xiros LtdRekryteringMedial patellofemoral dislokationStorbritannien
-
Gazi UniversityRekryteringKinesiofobi | Medial patellofemoral dislokationKalkon
-
Balgrist University HospitalAvslutadMedfödd medial avvikelseSchweiz
-
Mesoblast International SàrlAvslutadÅterhämtning efter partiell medial meniskektomiFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadPostoperativ analgesi | Medial enkompartmentell knäprotesplastikFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadPatellofemoral felspårningHong Kong
-
Mesoblast International SàrlUniversity of Southern California; OrthoIndy; TRIA Orthopaedic Center; Midwest... och andra samarbetspartnersAvslutadÅterhämtning efter partiell medial meniskektomiFörenta staterna
Kliniska prövningar på MPFL-rekonstruktion
-
Asbjorn AroenAvslutadLedinstabilitetNorge
-
Yu JiakuoRekrytering
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAvslutadÅterkommande patellaluxation | Patellar instabilitetPolen
-
Medical University InnsbruckOkändValidering av Kujala-poäng tysk version hos patienter med patellofemoral instabilitet och schemalagd MPFL-rekonstruktionÖsterrike
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAktiv, inte rekryterandeEpisodisk patellaluxationFrankrike
-
Banff Sport Medicine FoundationCONMED CorporationHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringPatellofemoral dislokationItalien
-
Nik ŽlakUniversity of Ljubljana; University of Ljubljana, Faculty of MedicineAnmälan via inbjudanPatelladislokationSlovenien