- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257836
Medial Patellofemoral Ligament Rekonstruktion hos børn - en 2-8 års opfølgningsundersøgelse (MPFL)
Formålet med dette projekt er at undersøge behandlingsresultatet efter MPFL-rekonstruktion hos børn som behandling for kronisk patella-instabilitet, hvor den overfladiske del af quadriceps-senen er fikseret til femur med ankre.
Resultatet vil blive sammenlignet med en sund kohorte matchet på alder og køn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateral patella dislokation (PL) er defineret som en total dislokation af patella ud af trochlea.
Ved kronisk patella-instabilitet, hvor knæskallen gentagne gange er gået af led, er behandlingen oftest kirurgisk. Den vigtigste ligamentstruktur, der stabiliserer knæskallen mod lateralisering, er det mediale patello-femorale ligament (MPFL). MPFL er en centimetertynd ligamentøs struktur, der løber fra den øvre mediale patellagrænse til den mediale femorale epikondyl. Dette ledbånd er overrevet i mere end 90 % af tilfældene af PL, og heling af ledbåndet er ofte utilstrækkelig, især hvis der er disponerende faktorer i knæleddet, såsom dysplasi i patello-femoral leddet, højtstående patella (patella alta) og hypermobilitet.
MPFL-rekonstruktion (MPFL-r) kan udføres med mange forskellige kirurgiske teknikker, men grundprincippet er at bruge autologt senevæv til at skabe et nyt MPFL ved at forankre det nye senevæv til den mediale patella-kant og den mediale femorale epikondyl, samtidig med at man sikrer isometri af rekonstruktionen.
Der er beskrevet en række forskellige metoder til forankring af den nye MPFL til knæskallen og lårbenskondylen.
Den mest almindeligt anvendte type graft til MPFL-r er gracilis-senen, som fastgøres med skruer i lårbensknoglen forud for boring af en kanal i lårbenskondylen.
Hos ikke-voksne patienter er vækstzonen af det distale lårben meget tæt på den anatomiske fastgørelse af MPFL. Dette udgør et problem, da en udrømning, der rammer vækstzonen, indebærer en teoretisk risiko for at kompromittere væksten omkring knæet.
Derudover beskriver op til 50 % af patienterne smerter 1 år efter operationen, hvis der anvendes skruefiksering i den mediale lårbenskondyl.
En ny MPFL-r metode, der anvender en overfladisk del af quadriceps senen fikseret med et anker, giver et godt 2 års resultat sammenlignet med gracilis senen og skruefiksering.
Effektiviteten og den langsigtede effekt af MPFL-kirurgi med quadriceps-senen til børn er ikke godt beskrevet i litteraturen.
På Idrætstraumatologisk Afdeling i Aarhus, Danmark, har quadriceps-teknikken været brugt på ikke-voksne patienter siden 2016.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at inkludere de 80 patienter, som har gennemgået denne MPFL-r siden 2016 med quadriceps seneteknikken og har minimum 2 års opfølgning. Denne patientgruppe vil sammenlignes med en rask kohorte matchet på alder og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Interventionsgruppe:
- MPFL-rekonstruktion med Quadriceps senegraft
- Åben fysik ved operationsdato
- Minimum 2 års opfølgning
Eksklusionskriterier - Interventionsgruppe:
- Flere operationer i indeksknæ
- MPFL-r i modsatte knæ
- MPFL revision i indeksknæ
Inklusionskriterier - sund gruppe:
- Ingen knæproblemer
Eksklusionskriterier - Sund gruppe
- Ingen
- Ingen knæproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MPFL rekonstruktion med quadriceps graft
Børn med medial patellofemoral rekonstruktion opereret med epifyser sparende quadriceps teknik fra 2016-2022.
|
Børn med patellaluksationer opereres fra 2016-2022 med en quadriceps-knæskal stabiliseringsteknik.
|
|
Sund kohorte
En sund kohorte matchede på alder (+/- 2 år) og køn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala (anterior knæsmerterskala)
Tidsramme: 24 måneder
|
Patient rapporterede resultatscore, 0=værst og 100=bedst
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donorsites morbiditetsscore, 0=værst og 100=bedst
Tidsramme: 24 måneder
|
Patient rapporterede resultatscore
|
24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-smertescore)
Tidsramme: 24 måneder
|
Patient rapporterede resultatscore, 0=bedst og 10=værst
|
24 måneder
|
|
Tegner (Aktivitetsresultat)
Tidsramme: 24 måneder
|
Patient rapporterede resultatscore, 0=værst og 10=bedst
|
24 måneder
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
Palpatoriske smerter i forhold til graftfiksering i lårbenet på en firepunkts likert-skala (0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerter, 4=svær smerte)
|
24 måneder
|
|
Etbenet enkelthop for distance
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk præstationstest
|
24 måneder
|
|
Etbenet triple hop for distance
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk præstationstest
|
24 måneder
|
|
Side-til-side hop test
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk præstationstest
|
24 måneder
|
|
Quadriceps styrketest
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk præstationstest.
Håndholdt dynamometri
|
24 måneder
|
|
Gluteus Medius Styrketest
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk præstationstest.
Håndholdt dynamometri
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .