- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257836
Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial en niños: un estudio de seguimiento de 2 a 8 años (MPFL)
El propósito de este proyecto es investigar el resultado del tratamiento después de la reconstrucción del MPFL en niños como tratamiento para la inestabilidad rotuliana crónica, donde la parte superficial del tendón del cuádriceps se fija al fémur con anclajes.
El resultado se comparará con una cohorte sana de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luxación lateral de rótula (PL) se define como una dislocación total de la rótula fuera de la tróclea.
En la inestabilidad crónica de la rótula, en la que la rótula se ha dislocado repetidamente, el tratamiento suele ser quirúrgico. La principal estructura ligamentosa que estabiliza la rótula contra la lateralización es el ligamento femororrotuliano medial (MPFL). El MPFL es una estructura ligamentosa de un centímetro de espesor que se extiende desde el borde rotuliano medial superior hasta el epicóndilo femoral medial. Este ligamento se rompe en más del 90% de los casos de PL y la curación del ligamento suele ser insuficiente, especialmente si existen factores predisponentes en la articulación de la rodilla, como displasia de la articulación patelofemoral, rótula alta (rótula alta) y hipermovilidad.
La reconstrucción del MPFL (MPFL-r) se puede realizar con muchas técnicas quirúrgicas diferentes, pero el principio básico es utilizar tejido tendinoso autólogo para crear un nuevo MPFL anclando el nuevo tejido tendinoso al borde rotuliano medial y al epicóndilo femoral medial, asegurando al mismo tiempo isometría de la reconstrucción.
Se han descrito varios métodos diferentes para anclar el nuevo MPFL a la rótula y al cóndilo femoral.
El tipo de injerto más utilizado para MPFL-r es el tendón gracilis, que se fija con tornillos en el hueso del fémur precedido de la perforación de un canal en el cóndilo femoral.
En pacientes no adultos, la zona de crecimiento del fémur distal está muy cerca de la inserción anatómica del MPFL. Esto plantea un problema ya que un fresado que llega a la zona de crecimiento conlleva un riesgo teórico de comprometer el crecimiento alrededor de la rodilla.
Además, hasta el 50% de los pacientes describen dolor 1 año después de la cirugía si se utiliza fijación con tornillos en el cóndilo femoral medial.
Un nuevo método MPFL-r que utiliza una porción superficial del tendón del cuádriceps fijada con un anclaje proporciona un buen resultado a 2 años en comparación con el tendón gracilis y la fijación con tornillos.
La efectividad y eficacia a largo plazo de la cirugía del MPFL con el tendón del cuádriceps en niños no está bien descrita en la literatura.
En el Departamento de Traumatología Deportiva de Aarhus, Dinamarca, la técnica del cuádriceps se utiliza en pacientes no adultos desde 2016.
En este estudio, los investigadores quieren incluir a los 80 pacientes que se han sometido a este MPFL-r desde 2016 con la técnica del tendón del cuádriceps y tienen un mínimo de 2 años de seguimiento. Este grupo de pacientes se comparará con una cohorte sana de la misma edad y sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Torsten G Nielsen, MHSc
- Número de teléfono: +4540491184
- Correo electrónico: torsne@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Lind
- Número de teléfono: +4530248244
- Correo electrónico: martinlind@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Grupo de intervención:
- Reconstrucción MPFL con injerto de tendón del cuádriceps
- Fisis abierta en la fecha de la cirugía.
- Seguimiento mínimo 2 años
Criterios de exclusión - Grupo de intervención:
- Más cirugías en rodilla índice
- MPFL-r en rodilla opuesta
- Revisión MPFL en rodilla índice
Criterios de inclusión - Grupo saludable:
- Sin problemas de rodilla
Criterios de exclusión: grupo sano
- Ninguno
- Sin problemas de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Reconstrucción del MPFL con injerto de cuádriceps
Niños con reconstrucción patelofemoral medial operados con técnica de cuádriceps preservando epífisis durante el período 2016-2022.
|
Los niños con luxación de rótula son operados desde 2016-2022 con una técnica de estabilización de la rótula del cuádriceps.
|
Cohorte saludable
Una cohorte sana emparejada por edad (+/- 2 años) y sexo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Kujala (escala de dolor anterior de rodilla)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntaje de resultado informado por el paciente, 0 = peor y 100 = mejor
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de morbilidad del sitio donante, 0 = peor y 100 = mejor
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntuación de resultado informada por el paciente
|
24 meses
|
Escala de calificación numérica (puntuación de dolor NRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntaje de resultado informado por el paciente, 0 = mejor y 10 = peor
|
24 meses
|
Tegner (Puntuación de actividad)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntuación de resultados informada por el paciente, 0 = peor y 10 = mejor
|
24 meses
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Dolor palpatorio en relación con la fijación del injerto en fémur en una escala Likert de cuatro puntos (0=sin dolor, 1=dolor leve, 2=dolor moderado, 4=dolor severo)
|
24 meses
|
Salto con una sola pierna para recorrer distancias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prueba de rendimiento físico
|
24 meses
|
Triple salto con una sola pierna para recorrer distancias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prueba de rendimiento físico
|
24 meses
|
Prueba de salto de lado a lado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prueba de rendimiento físico
|
24 meses
|
Prueba de fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prueba de rendimiento físico.
Dinamometría manual
|
24 meses
|
Prueba de fuerza del glúteo medio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prueba de rendimiento físico.
Dinamometría manual
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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