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Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial en niños: un estudio de seguimiento de 2 a 8 años (MPFL)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Martin Lind, Aarhus University Hospital

El propósito de este proyecto es investigar el resultado del tratamiento después de la reconstrucción del MPFL en niños como tratamiento para la inestabilidad rotuliana crónica, donde la parte superficial del tendón del cuádriceps se fija al fémur con anclajes.

El resultado se comparará con una cohorte sana de la misma edad y sexo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La luxación lateral de rótula (PL) se define como una dislocación total de la rótula fuera de la tróclea.

En la inestabilidad crónica de la rótula, en la que la rótula se ha dislocado repetidamente, el tratamiento suele ser quirúrgico. La principal estructura ligamentosa que estabiliza la rótula contra la lateralización es el ligamento femororrotuliano medial (MPFL). El MPFL es una estructura ligamentosa de un centímetro de espesor que se extiende desde el borde rotuliano medial superior hasta el epicóndilo femoral medial. Este ligamento se rompe en más del 90% de los casos de PL y la curación del ligamento suele ser insuficiente, especialmente si existen factores predisponentes en la articulación de la rodilla, como displasia de la articulación patelofemoral, rótula alta (rótula alta) y hipermovilidad.

La reconstrucción del MPFL (MPFL-r) se puede realizar con muchas técnicas quirúrgicas diferentes, pero el principio básico es utilizar tejido tendinoso autólogo para crear un nuevo MPFL anclando el nuevo tejido tendinoso al borde rotuliano medial y al epicóndilo femoral medial, asegurando al mismo tiempo isometría de la reconstrucción.

Se han descrito varios métodos diferentes para anclar el nuevo MPFL a la rótula y al cóndilo femoral.

El tipo de injerto más utilizado para MPFL-r es el tendón gracilis, que se fija con tornillos en el hueso del fémur precedido de la perforación de un canal en el cóndilo femoral.

En pacientes no adultos, la zona de crecimiento del fémur distal está muy cerca de la inserción anatómica del MPFL. Esto plantea un problema ya que un fresado que llega a la zona de crecimiento conlleva un riesgo teórico de comprometer el crecimiento alrededor de la rodilla.

Además, hasta el 50% de los pacientes describen dolor 1 año después de la cirugía si se utiliza fijación con tornillos en el cóndilo femoral medial.

Un nuevo método MPFL-r que utiliza una porción superficial del tendón del cuádriceps fijada con un anclaje proporciona un buen resultado a 2 años en comparación con el tendón gracilis y la fijación con tornillos.

La efectividad y eficacia a largo plazo de la cirugía del MPFL con el tendón del cuádriceps en niños no está bien descrita en la literatura.

En el Departamento de Traumatología Deportiva de Aarhus, Dinamarca, la técnica del cuádriceps se utiliza en pacientes no adultos desde 2016.

En este estudio, los investigadores quieren incluir a los 80 pacientes que se han sometido a este MPFL-r desde 2016 con la técnica del tendón del cuádriceps y tienen un mínimo de 2 años de seguimiento. Este grupo de pacientes se comparará con una cohorte sana de la misma edad y sexo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Torsten G Nielsen, MHSc
  • Número de teléfono: +4540491184
  • Correo electrónico: torsne@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cuádriceps MPFL cuando eran niños en el período 2016-2022 en el Hospital Universitario de Aarhus y tengan más de 2 años de seguimiento. Los pacientes tendrán entre 14 y 23 años en el momento de la derivación.

Descripción

Criterios de inclusión - Grupo de intervención:

  • Reconstrucción MPFL con injerto de tendón del cuádriceps
  • Fisis abierta en la fecha de la cirugía.
  • Seguimiento mínimo 2 años

Criterios de exclusión - Grupo de intervención:

  • Más cirugías en rodilla índice
  • MPFL-r en rodilla opuesta
  • Revisión MPFL en rodilla índice

Criterios de inclusión - Grupo saludable:

  • Sin problemas de rodilla

Criterios de exclusión: grupo sano

  • Ninguno
  • Sin problemas de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reconstrucción del MPFL con injerto de cuádriceps
Niños con reconstrucción patelofemoral medial operados con técnica de cuádriceps preservando epífisis durante el período 2016-2022.
Los niños con luxación de rótula son operados desde 2016-2022 con una técnica de estabilización de la rótula del cuádriceps.
Cohorte saludable
Una cohorte sana emparejada por edad (+/- 2 años) y sexo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kujala (escala de dolor anterior de rodilla)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntaje de resultado informado por el paciente, 0 = peor y 100 = mejor
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de morbilidad del sitio donante, 0 = peor y 100 = mejor
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación de resultado informada por el paciente
24 meses
Escala de calificación numérica (puntuación de dolor NRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntaje de resultado informado por el paciente, 0 = mejor y 10 = peor
24 meses
Tegner (Puntuación de actividad)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación de resultados informada por el paciente, 0 = peor y 10 = mejor
24 meses
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
Dolor palpatorio en relación con la fijación del injerto en fémur en una escala Likert de cuatro puntos (0=sin dolor, 1=dolor leve, 2=dolor moderado, 4=dolor severo)
24 meses
Salto con una sola pierna para recorrer distancias
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba de rendimiento físico
24 meses
Triple salto con una sola pierna para recorrer distancias
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba de rendimiento físico
24 meses
Prueba de salto de lado a lado
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba de rendimiento físico
24 meses
Prueba de fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba de rendimiento físico. Dinamometría manual
24 meses
Prueba de fuerza del glúteo medio
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba de rendimiento físico. Dinamometría manual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Danish EC: 1-10-72-299-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luxación patelofemoral medial

Ensayos clínicos sobre MPFL-reconstrucción

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