Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu u dětí – 2–8letá následná studie (MPFL)

30. září 2025 aktualizováno: Martin Lind, Aarhus University Hospital

Účelem tohoto projektu je prozkoumat výsledky léčby po rekonstrukci MPFL u dětí jako léčbu chronické nestability čéšky, kde je povrchová část šlachy čtyřhlavého stehenní fixována kotvami.

Výsledek bude porovnán se zdravou kohortou odpovídající věku a pohlaví.

Přehled studie

Detailní popis

Laterální dislokace čéšky (PL) je definována jako totální dislokace čéšky z trochley.

U chronické nestability čéšky, kdy byla čéška opakovaně vykloubena, je léčba nejčastěji chirurgická. Hlavní ligamentózní strukturou, která stabilizuje čéšku proti lateralizaci, je mediální patello-femorální ligamentum (MPFL). MPFL je centimetr tenká vazivová struktura, která probíhá od horního mediálního patelárního okraje k mediálnímu femorálnímu epikondylu. Tento vaz je přetržen ve více než 90 % případů PL a hojení vazu je často nedostatečné, zvláště pokud jsou v kolenním kloubu přítomny predisponující faktory jako dysplazie patelo-femorálního kloubu, vysoko stojící čéška (patella alta) a hypermobilita.

Rekonstrukce MPFL (MPFL-r) může být provedena mnoha různými chirurgickými technikami, ale základním principem je použití autologní tkáně šlachy k vytvoření nové MPFL ukotvením nové tkáně šlachy k mediálnímu patelárnímu okraji a mediálnímu femorálnímu epikondylu při současném zajištění izometrie rekonstrukce.

Byla popsána řada různých metod pro ukotvení nového MPFL k čéšce a kondylu femuru.

Nejčastěji používaným typem štěpu pro MPFL-r je šlacha gracilis, která je fixována šrouby ve femurní kosti, kterému předchází vyvrtání kanálu v kondylu femuru.

U nerostlých pacientů je růstová zóna distálního femuru velmi blízko anatomickému úponu MPFL. To představuje problém, protože vystružování, které zasáhne zónu růstu, nese teoretické riziko ohrožení růstu kolem kolena.

Navíc až 50 % pacientů popisuje bolest 1 rok po operaci, pokud je použita šroubová fixace v mediálním kondylu femuru.

Nová metoda MPFL-r využívající povrchovou část šlachy kvadricepsu fixovanou kotvou poskytuje dobrý 2letý výsledek ve srovnání s fixací šlachy gracilis a šroubem.

Účinnost a dlouhodobá účinnost operace MPFL se šlachou quadricepsu u dětí není v literatuře dostatečně popsána.

Na klinice sportovní traumatologie v dánském Aarhusu se od roku 2016 používá technika kvadricepsu u nedospělých pacientů.

Do této studie chtějí výzkumníci zahrnout 80 pacientů, kteří podstoupili tuto MPFL-r od roku 2016 technikou šlachy kvadricepsu a mají minimálně 2 roky sledování. Tato skupina pacientů bude porovnána se zdravou kohortou odpovídající věku a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili jako děti operaci MPFL kvadricepsu v období 2016-2022 ve Fakultní nemocnici Aarhus a mají za sebou více než 2 roky sledování. V době doporučení bude pacientům 14–23 let.

Popis

Kritéria zahrnutí – intervenční skupina:

  • Rekonstrukce MPFL pomocí šlachového štěpu Quadriceps
  • Otevřená fyzička v den operace
  • Minimálně 2 roky sledování

Kritéria vyloučení – skupina zásahů:

  • Více operací indexového kolena
  • MPFL-r v opačném koleni
  • Revize MPFL v indexovém koleni

Kritéria zahrnutí – zdravá skupina:

  • Žádné problémy s koleny

Kritéria vyloučení – Zdravá skupina

  • Žádný
  • Žádné problémy s koleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce MPFL pomocí štěpu kvadricepsu
Děti s rekonstrukcí mediálního patelofemora operované epifýzou šetřící techniku ​​kvadricepsu v letech 2016-2022.
Děti s luxací čéšky jsou operovány v letech 2016-2022 technikou stabilizace čéšky kvadricepsu.
Zdravá kohorta
Zdravá kohorta odpovídala věku (+/- 2 roky) a pohlaví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kujala (stupnice bolesti předního kolena)
Časové okno: 24 měsíců
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejhorší a 100 = nejlepší
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre morbidity dárcovských stránek, 0=nejhorší a 100=nejlepší
Časové okno: 24 měsíců
Pacient hlásil výsledné skóre
24 měsíců
Číselná hodnotící stupnice (skóre bolesti NRS)
Časové okno: 24 měsíců
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejlepší a 10 = nejhorší
24 měsíců
Tegner (skóre aktivity)
Časové okno: 24 měsíců
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejhorší a 10 = nejlepší
24 měsíců
Bolest kolene
Časové okno: 24 měsíců
Palpační bolest ve vztahu k fixaci štěpu ve femuru na čtyřbodové Likertově škále (0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest, 4=silná bolest)
24 měsíců
Jednonohý poskok na dálku
Časové okno: 24 měsíců
Test fyzické výkonnosti
24 měsíců
Jednonohý trojskok na dálku
Časové okno: 24 měsíců
Test fyzické výkonnosti
24 měsíců
Test skoku ze strany na stranu
Časové okno: 24 měsíců
Test fyzické výkonnosti
24 měsíců
Test síly kvadricepsu
Časové okno: 24 měsíců
Test fyzické výkonnosti. Ruční dynamometrie
24 měsíců
Gluteus Medius Test síly
Časové okno: 24 měsíců
Test fyzické výkonnosti. Ruční dynamometrie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Danish EC: 1-10-72-299-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit