- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257836
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu u dětí – 2–8letá následná studie (MPFL)
Účelem tohoto projektu je prozkoumat výsledky léčby po rekonstrukci MPFL u dětí jako léčbu chronické nestability čéšky, kde je povrchová část šlachy čtyřhlavého stehenní fixována kotvami.
Výsledek bude porovnán se zdravou kohortou odpovídající věku a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální dislokace čéšky (PL) je definována jako totální dislokace čéšky z trochley.
U chronické nestability čéšky, kdy byla čéška opakovaně vykloubena, je léčba nejčastěji chirurgická. Hlavní ligamentózní strukturou, která stabilizuje čéšku proti lateralizaci, je mediální patello-femorální ligamentum (MPFL). MPFL je centimetr tenká vazivová struktura, která probíhá od horního mediálního patelárního okraje k mediálnímu femorálnímu epikondylu. Tento vaz je přetržen ve více než 90 % případů PL a hojení vazu je často nedostatečné, zvláště pokud jsou v kolenním kloubu přítomny predisponující faktory jako dysplazie patelo-femorálního kloubu, vysoko stojící čéška (patella alta) a hypermobilita.
Rekonstrukce MPFL (MPFL-r) může být provedena mnoha různými chirurgickými technikami, ale základním principem je použití autologní tkáně šlachy k vytvoření nové MPFL ukotvením nové tkáně šlachy k mediálnímu patelárnímu okraji a mediálnímu femorálnímu epikondylu při současném zajištění izometrie rekonstrukce.
Byla popsána řada různých metod pro ukotvení nového MPFL k čéšce a kondylu femuru.
Nejčastěji používaným typem štěpu pro MPFL-r je šlacha gracilis, která je fixována šrouby ve femurní kosti, kterému předchází vyvrtání kanálu v kondylu femuru.
U nerostlých pacientů je růstová zóna distálního femuru velmi blízko anatomickému úponu MPFL. To představuje problém, protože vystružování, které zasáhne zónu růstu, nese teoretické riziko ohrožení růstu kolem kolena.
Navíc až 50 % pacientů popisuje bolest 1 rok po operaci, pokud je použita šroubová fixace v mediálním kondylu femuru.
Nová metoda MPFL-r využívající povrchovou část šlachy kvadricepsu fixovanou kotvou poskytuje dobrý 2letý výsledek ve srovnání s fixací šlachy gracilis a šroubem.
Účinnost a dlouhodobá účinnost operace MPFL se šlachou quadricepsu u dětí není v literatuře dostatečně popsána.
Na klinice sportovní traumatologie v dánském Aarhusu se od roku 2016 používá technika kvadricepsu u nedospělých pacientů.
Do této studie chtějí výzkumníci zahrnout 80 pacientů, kteří podstoupili tuto MPFL-r od roku 2016 technikou šlachy kvadricepsu a mají minimálně 2 roky sledování. Tato skupina pacientů bude porovnána se zdravou kohortou odpovídající věku a pohlaví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí – intervenční skupina:
- Rekonstrukce MPFL pomocí šlachového štěpu Quadriceps
- Otevřená fyzička v den operace
- Minimálně 2 roky sledování
Kritéria vyloučení – skupina zásahů:
- Více operací indexového kolena
- MPFL-r v opačném koleni
- Revize MPFL v indexovém koleni
Kritéria zahrnutí – zdravá skupina:
- Žádné problémy s koleny
Kritéria vyloučení – Zdravá skupina
- Žádný
- Žádné problémy s koleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekonstrukce MPFL pomocí štěpu kvadricepsu
Děti s rekonstrukcí mediálního patelofemora operované epifýzou šetřící techniku kvadricepsu v letech 2016-2022.
|
Děti s luxací čéšky jsou operovány v letech 2016-2022 technikou stabilizace čéšky kvadricepsu.
|
|
Zdravá kohorta
Zdravá kohorta odpovídala věku (+/- 2 roky) a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kujala (stupnice bolesti předního kolena)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejhorší a 100 = nejlepší
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre morbidity dárcovských stránek, 0=nejhorší a 100=nejlepší
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient hlásil výsledné skóre
|
24 měsíců
|
|
Číselná hodnotící stupnice (skóre bolesti NRS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejlepší a 10 = nejhorší
|
24 měsíců
|
|
Tegner (skóre aktivity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejhorší a 10 = nejlepší
|
24 měsíců
|
|
Bolest kolene
Časové okno: 24 měsíců
|
Palpační bolest ve vztahu k fixaci štěpu ve femuru na čtyřbodové Likertově škále (0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest, 4=silná bolest)
|
24 měsíců
|
|
Jednonohý poskok na dálku
Časové okno: 24 měsíců
|
Test fyzické výkonnosti
|
24 měsíců
|
|
Jednonohý trojskok na dálku
Časové okno: 24 měsíců
|
Test fyzické výkonnosti
|
24 měsíců
|
|
Test skoku ze strany na stranu
Časové okno: 24 měsíců
|
Test fyzické výkonnosti
|
24 měsíců
|
|
Test síly kvadricepsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Test fyzické výkonnosti.
Ruční dynamometrie
|
24 měsíců
|
|
Gluteus Medius Test síly
Časové okno: 24 měsíců
|
Test fyzické výkonnosti.
Ruční dynamometrie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .