- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257836
Ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale nei bambini: uno studio di follow-up di 2-8 anni (MPFL)
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'esito del trattamento dopo la ricostruzione del MPFL nei bambini come trattamento per l'instabilità rotulea cronica, in cui la parte superficiale del tendine del quadricipite è fissata al femore con ancore.
Il risultato sarà confrontato con una coorte sana abbinata per età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lussazione laterale della rotula (PL) è definita come una lussazione totale della rotula fuori dalla troclea.
Nell'instabilità cronica della rotula, dove la rotula è stata lussata ripetutamente, il trattamento è spesso chirurgico. La principale struttura legamentosa che stabilizza la rotula contro la lateralizzazione è il legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL). L'MPFL è una struttura legamentosa sottile un centimetro che va dal bordo rotuleo mediale superiore all'epicondilo femorale mediale. Questo legamento è lesionato in oltre il 90% dei casi di PL e la guarigione del legamento è spesso insufficiente, soprattutto se sono presenti fattori predisponenti nell'articolazione del ginocchio come displasia dell'articolazione femoro-rotulea, rotula alta (patella alta) e ipermobilità.
La ricostruzione del MPFL (MPFL-r) può essere eseguita con molte tecniche chirurgiche diverse, ma il principio di base è utilizzare tessuto tendineo autologo per creare un nuovo MPFL ancorando il nuovo tessuto tendineo al bordo rotuleo mediale e all'epicondilo femorale mediale, garantendo al tempo stesso isometria della ricostruzione.
Sono stati descritti numerosi metodi diversi per ancorare il nuovo MPFL alla rotula e al condilo femorale.
Il tipo di innesto più comunemente utilizzato per MPFL-r è il tendine del gracile, che viene fissato con viti nell'osso del femore preceduto dalla perforazione di un canale nel condilo femorale.
Nei pazienti non cresciuti, la zona di crescita del femore distale è molto vicina all'attacco anatomico del MPFL. Ciò pone un problema poiché un alesaggio che colpisce la zona di crescita comporta un rischio teorico di compromettere la crescita attorno al ginocchio.
Inoltre, fino al 50% dei pazienti descrive dolore a 1 anno dall'intervento chirurgico se viene utilizzata la fissazione con viti nel condilo femorale mediale.
Un nuovo metodo MPFL-r che utilizza una porzione superficiale del tendine del quadricipite fissata con un'ancora fornisce un buon risultato a 2 anni rispetto al tendine gracile e alla fissazione con viti.
L’efficacia e l’efficacia a lungo termine della chirurgia del MPFL con il tendine del quadricipite nei bambini non sono ben descritte in letteratura.
Presso il Dipartimento di Traumatologia dello Sport di Aarhus, in Danimarca, la tecnica del quadricipite è utilizzata su pazienti non adulti dal 2016.
In questo studio, i ricercatori vogliono includere gli 80 pazienti che sono stati sottoposti a questo MPFL-r dal 2016 con la tecnica del tendine del quadricipite e hanno un minimo di 2 anni di follow-up. Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con una coorte sana abbinata per età e sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Gruppo di intervento:
- Ricostruzione MPFL con innesto del tendine del quadricipite
- Fisi aperta alla data dell'intervento
- Minimo 2 anni di follow-up
Criteri di esclusione - Gruppo di intervento:
- Altri interventi chirurgici al ginocchio indice
- MPFL-r nel ginocchio opposto
- Revisione MPFL nell'indice del ginocchio
Criteri di inclusione - Gruppo sano:
- Nessun problema al ginocchio
Criteri di esclusione - Gruppo sano
- Nessuno
- Nessun problema al ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ricostruzione del MPFL con innesto di quadricipite
Bambini con ricostruzione della femoro-rotulea mediale operati con la tecnica del quadricipite risparmiando l'epifisi dal 2016 al 2022.
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I bambini con lussazione della rotula vengono operati dal 2016 al 2022 con una tecnica di stabilizzazione della rotula del quadricipite.
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Coorte sana
Una coorte sana appaiata per età (+/- 2 anni) e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kujala (scala del dolore al ginocchio anteriore)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=peggiore e 100=migliore
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di morbilità del sito donatore, 0=peggiore e 100=migliore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente
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24 mesi
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Scala di valutazione numerica (punteggio del dolore NRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=migliore e 10=peggiore
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24 mesi
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Tegner (punteggio attività)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dell'esito riportato dal paziente, 0=peggiore e 10=migliore
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24 mesi
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dolore palpatorio in relazione alla fissazione dell'innesto nel femore su una scala Likert a quattro punti (0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 4=dolore grave)
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24 mesi
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Salto singolo su una gamba per la distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test di prestazione fisica
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24 mesi
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Triplo salto su una gamba per la distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test di prestazione fisica
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24 mesi
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Test dell'hop da lato a lato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test di prestazione fisica
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24 mesi
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Test di forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test di prestazione fisica.
Dinamometria manuale
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24 mesi
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Test di forza del gluteo medio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test di prestazione fisica.
Dinamometria manuale
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Danish EC: 1-10-72-299-21
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