Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale nei bambini: uno studio di follow-up di 2-8 anni (MPFL)

30 settembre 2025 aggiornato da: Martin Lind, Aarhus University Hospital

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'esito del trattamento dopo la ricostruzione del MPFL nei bambini come trattamento per l'instabilità rotulea cronica, in cui la parte superficiale del tendine del quadricipite è fissata al femore con ancore.

Il risultato sarà confrontato con una coorte sana abbinata per età e sesso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lussazione laterale della rotula (PL) è definita come una lussazione totale della rotula fuori dalla troclea.

Nell'instabilità cronica della rotula, dove la rotula è stata lussata ripetutamente, il trattamento è spesso chirurgico. La principale struttura legamentosa che stabilizza la rotula contro la lateralizzazione è il legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL). L'MPFL è una struttura legamentosa sottile un centimetro che va dal bordo rotuleo mediale superiore all'epicondilo femorale mediale. Questo legamento è lesionato in oltre il 90% dei casi di PL e la guarigione del legamento è spesso insufficiente, soprattutto se sono presenti fattori predisponenti nell'articolazione del ginocchio come displasia dell'articolazione femoro-rotulea, rotula alta (patella alta) e ipermobilità.

La ricostruzione del MPFL (MPFL-r) può essere eseguita con molte tecniche chirurgiche diverse, ma il principio di base è utilizzare tessuto tendineo autologo per creare un nuovo MPFL ancorando il nuovo tessuto tendineo al bordo rotuleo mediale e all'epicondilo femorale mediale, garantendo al tempo stesso isometria della ricostruzione.

Sono stati descritti numerosi metodi diversi per ancorare il nuovo MPFL alla rotula e al condilo femorale.

Il tipo di innesto più comunemente utilizzato per MPFL-r è il tendine del gracile, che viene fissato con viti nell'osso del femore preceduto dalla perforazione di un canale nel condilo femorale.

Nei pazienti non cresciuti, la zona di crescita del femore distale è molto vicina all'attacco anatomico del MPFL. Ciò pone un problema poiché un alesaggio che colpisce la zona di crescita comporta un rischio teorico di compromettere la crescita attorno al ginocchio.

Inoltre, fino al 50% dei pazienti descrive dolore a 1 anno dall'intervento chirurgico se viene utilizzata la fissazione con viti nel condilo femorale mediale.

Un nuovo metodo MPFL-r che utilizza una porzione superficiale del tendine del quadricipite fissata con un'ancora fornisce un buon risultato a 2 anni rispetto al tendine gracile e alla fissazione con viti.

L’efficacia e l’efficacia a lungo termine della chirurgia del MPFL con il tendine del quadricipite nei bambini non sono ben descritte in letteratura.

Presso il Dipartimento di Traumatologia dello Sport di Aarhus, in Danimarca, la tecnica del quadricipite è utilizzata su pazienti non adulti dal 2016.

In questo studio, i ricercatori vogliono includere gli 80 pazienti che sono stati sottoposti a questo MPFL-r dal 2016 con la tecnica del tendine del quadricipite e hanno un minimo di 2 anni di follow-up. Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con una coorte sana abbinata per età e sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico al quadricipite MPFL da bambini nel periodo 2016-2022 presso l'ospedale universitario di Aarhus e hanno più di 2 anni di follow-up. I pazienti avranno un'età compresa tra 14 e 23 anni al momento del rinvio.

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppo di intervento:

  • Ricostruzione MPFL con innesto del tendine del quadricipite
  • Fisi aperta alla data dell'intervento
  • Minimo 2 anni di follow-up

Criteri di esclusione - Gruppo di intervento:

  • Altri interventi chirurgici al ginocchio indice
  • MPFL-r nel ginocchio opposto
  • Revisione MPFL nell'indice del ginocchio

Criteri di inclusione - Gruppo sano:

  • Nessun problema al ginocchio

Criteri di esclusione - Gruppo sano

  • Nessuno
  • Nessun problema al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione del MPFL con innesto di quadricipite
Bambini con ricostruzione della femoro-rotulea mediale operati con la tecnica del quadricipite risparmiando l'epifisi dal 2016 al 2022.
I bambini con lussazione della rotula vengono operati dal 2016 al 2022 con una tecnica di stabilizzazione della rotula del quadricipite.
Coorte sana
Una coorte sana appaiata per età (+/- 2 anni) e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kujala (scala del dolore al ginocchio anteriore)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=peggiore e 100=migliore
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di morbilità del sito donatore, 0=peggiore e 100=migliore
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio dei risultati riportati dal paziente
24 mesi
Scala di valutazione numerica (punteggio del dolore NRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=migliore e 10=peggiore
24 mesi
Tegner (punteggio attività)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio dell'esito riportato dal paziente, 0=peggiore e 10=migliore
24 mesi
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Dolore palpatorio in relazione alla fissazione dell'innesto nel femore su una scala Likert a quattro punti (0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 4=dolore grave)
24 mesi
Salto singolo su una gamba per la distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Test di prestazione fisica
24 mesi
Triplo salto su una gamba per la distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Test di prestazione fisica
24 mesi
Test dell'hop da lato a lato
Lasso di tempo: 24 mesi
Test di prestazione fisica
24 mesi
Test di forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 mesi
Test di prestazione fisica. Dinamometria manuale
24 mesi
Test di forza del gluteo medio
Lasso di tempo: 24 mesi
Test di prestazione fisica. Dinamometria manuale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Danish EC: 1-10-72-299-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi