- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257836
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie bij kinderen - een vervolgonderzoek van 2-8 jaar (MPFL)
Het doel van dit project is om het behandelresultaat na MPFL-reconstructie bij kinderen te onderzoeken als behandeling voor chronische patella-instabiliteit, waarbij het oppervlakkige deel van de quadricepspees met ankers aan het femur wordt vastgezet.
De uitkomst zal worden vergeleken met een gezond cohort dat is afgestemd op leeftijd en geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale patelladislocatie (PL) wordt gedefinieerd als een totale dislocatie van de patella uit de trochlea.
Bij chronische patella-instabiliteit, waarbij de patella herhaaldelijk ontwricht is, is de behandeling meestal chirurgisch. De belangrijkste ligamenteuze structuur die de patella stabiliseert tegen lateralisatie is het mediale patello-femorale ligament (MPFL). De MPFL is een centimeter dunne ligamenteuze structuur die loopt van de bovenste mediale patellarand naar de mediale femorale epicondylus. Dit ligament wordt in meer dan 90% van de gevallen van PL gescheurd en genezing van het ligament is vaak onvoldoende, vooral als er predisponerende factoren in het kniegewricht aanwezig zijn, zoals dysplasie van het patello-femorale gewricht, hoogstaande patella (patella alta) en hypermobiliteit.
MPFL-reconstructie (MPFL-r) kan met veel verschillende chirurgische technieken worden uitgevoerd, maar het basisprincipe is het gebruik van autoloog peesweefsel om een nieuwe MPFL te creëren door het nieuwe peesweefsel te verankeren aan de mediale patellarand en de mediale femorale epicondylus, terwijl ervoor wordt gezorgd dat isometrie van de reconstructie.
Er zijn een aantal verschillende methoden beschreven voor het verankeren van de nieuwe MPFL aan de patella en de femurcondyl.
Het meest gebruikte type transplantaat voor MPFL-r is de gracilispees, die met schroeven in het dijbeen wordt vastgezet, voorafgegaan door het boren van een kanaal in de femurcondyl.
Bij niet-volwassen patiënten ligt de groeizone van het distale femur zeer dicht bij de anatomische aanhechting van de MPFL. Dit levert een probleem op, aangezien een ruiming die de groeizone raakt een theoretisch risico met zich meebrengt dat de groei rond de knie in gevaar komt.
Bovendien beschrijft tot 50% van de patiënten pijn 1 jaar na de operatie als schroeffixatie in de mediale femurcondyl wordt gebruikt.
Een nieuwe MPFL-r-methode waarbij een oppervlakkig deel van de quadricepspees wordt gefixeerd met een anker, levert een goed resultaat over twee jaar op in vergelijking met gracilispees- en schroeffixatie.
De effectiviteit en langetermijneffectiviteit van MPFL-chirurgie met de quadricepspees bij kinderen is niet goed beschreven in de literatuur.
Bij de afdeling Sporttraumatologie in Aarhus, Denemarken, wordt de quadricepstechniek sinds 2016 gebruikt bij niet-volwassen patiënten.
In dit onderzoek willen de onderzoekers de 80 patiënten betrekken die deze MPFL-r sinds 2016 met de quadricepspeestechniek hebben ondergaan en minimaal 2 jaar follow-up hebben. Deze patiëntengroep zal worden vergeleken met een gezond cohort dat is afgestemd op leeftijd en geslacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - Interventiegroep:
- MPFL-reconstructie met quadricepspeestransplantaat
- Open fysis op de operatiedatum
- Minimaal 2 jaar follow-up
Uitsluitingscriteria - Interventiegroep:
- Meer operaties aan de wijsknie
- MPFL-r in de andere knie
- MPFL-revisie in de indexknie
Inclusiecriteria - Gezonde groep:
- Geen knieproblemen
Uitsluitingscriteria - Gezonde groep
- Geen
- Geen knieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MPFL-reconstructie met quadricepstransplantaat
Kinderen met mediale patellofemorale reconstructie geopereerd met epifysesparende quadricepstechniek van 2016-2022.
|
Kinderen met patelladislocaties worden van 2016-2022 geopereerd met een quadriceps-knieschijfstabilisatietechniek.
|
|
Gezond cohort
Een gezond cohort, gematcht op leeftijd (+/- 2 jaar) en geslacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kujala (Anterieure Kniepijn Schaal)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstscore, 0=slechtste en 100=beste
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitsscore donorplaats, 0=slechtste en 100=beste
Tijdsspanne: 24 maand
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore
|
24 maand
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-pijnscore)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstscore, 0=Best en 10=slechtste
|
24 maand
|
|
Tegner (activiteitenscore)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore, 0=slechtste en 10=beste
|
24 maand
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: 24 maand
|
Palpatoire pijn in relatie tot transplantaatfixatie in het femur op een vierpunts Likert-schaal (0=geen pijn, 1=milde pijn, 2=matige pijn, 4=ernstige pijn)
|
24 maand
|
|
Eenbenige enkele sprong voor afstand
Tijdsspanne: 24 maand
|
Fysieke prestatietest
|
24 maand
|
|
Eenbenige triple hop voor afstand
Tijdsspanne: 24 maand
|
Fysieke prestatietest
|
24 maand
|
|
Side-to-side hop-test
Tijdsspanne: 24 maand
|
Fysieke prestatietest
|
24 maand
|
|
Quadriceps Krachttest
Tijdsspanne: 24 maand
|
Fysieke prestatietest.
Handdynamometrie
|
24 maand
|
|
Gluteus Medius Krachttest
Tijdsspanne: 24 maand
|
Fysieke prestatietest.
Handdynamometrie
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .