- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06257836
Реконструкция медиальной надколенниково-бедренной связки у детей – последующее исследование через 2–8 лет (MPFL)
Целью данного проекта является изучение результатов лечения после реконструкции MPFL у детей при хронической нестабильности надколенника, когда поверхностная часть сухожилия четырехглавой мышцы фиксируется к бедренной кости с помощью анкеров.
Результаты будут сравниваться со здоровой когортой, соответствующей по возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латеральный вывих надколенника (ПЛ) определяется как полный вывих надколенника за пределы блока.
При хронической нестабильности надколенника, когда надколенник неоднократно вывихивался, лечение чаще всего хирургическое. Основной связочной структурой, стабилизирующей надколенник от латерализации, является медиальная надколенник-бедренная связка (MPFL). MPFL представляет собой связочную структуру толщиной в сантиметр, которая проходит от верхнего медиального края надколенника до медиального надмыщелка бедренной кости. Эта связка рвется более чем в 90% случаев ЛП и заживление связки зачастую оказывается недостаточным, особенно при наличии предрасполагающих факторов в коленном суставе, таких как дисплазия надколенниково-бедренного сустава, высокое стояние надколенника (patella alta) и гипермобильность.
Реконструкция MPFL (MPFL-r) может быть выполнена с помощью множества различных хирургических методов, но основной принцип заключается в использовании аутологичной сухожильной ткани для создания новой MPFL путем прикрепления новой сухожильной ткани к медиальному краю надколенника и медиальному надмыщелку бедренной кости, обеспечивая при этом изометрия реконструкции.
Описан ряд различных методов фиксации нового MPFL к надколеннику и мыщелку бедренной кости.
Наиболее часто используемым типом трансплантата при MPFL-r является сухожилие тонкой мышцы, которое фиксируют винтами в бедренной кости, после чего просверливают канал в мыщелке бедренной кости.
У нерастущих пациентов зона роста дистального отдела бедренной кости очень близка к анатомическому месту прикрепления МПФЛ. Это создает проблему, поскольку рассверливание, попадающее в зону роста, несет теоретический риск нарушения роста вокруг колена.
Кроме того, до 50% пациентов описывают боль через 1 год после операции при использовании винтовой фиксации в медиальном мыщелке бедренной кости.
Новый метод MPFL-r с использованием поверхностной части сухожилия четырехглавой мышцы, фиксированной анкером, обеспечивает хороший 2-летний результат по сравнению с сухожилием тонкой мышцы и винтовой фиксацией.
Эффективность и долгосрочная эффективность операции MPFL на сухожилии четырехглавой мышцы у детей недостаточно подробно описана в литературе.
В отделении спортивной травматологии в Орхусе, Дания, техника четырехглавой мышцы применяется у невзрослых пациентов с 2016 года.
В это исследование исследователи хотят включить 80 пациентов, перенесших MPFL-r с 2016 года с использованием техники сухожилия четырехглавой мышцы и прошедших как минимум 2 года наблюдения. Эту группу пациентов будут сравнивать со здоровой группой, сопоставимой по возрасту и полу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Torsten G Nielsen, MHSc
- Номер телефона: +4540491184
- Электронная почта: torsne@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Lind
- Номер телефона: +4530248244
- Электронная почта: martinlind@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения – Группа вмешательства:
- MPFL-реконструкция с использованием сухожильного трансплантата четырехглавой мышцы бедра
- Открытый физикальный осмотр в день операции
- Минимум 2 года последующего наблюдения
Критерии исключения – Группа вмешательства:
- Больше операций на указательном колене
- MPFL-r в противоположном колене
- Ревизия MPFL в указательном колене
Критерии включения – Здоровая группа:
- Никаких проблем с коленями
Критерии исключения – Здоровая группа
- Никто
- Никаких проблем с коленями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Реконструкция MPFL трансплантатом четырехглавой мышцы
Детям с медиальной реконструкцией надколенника и бедренной кости в 2016-2022 гг. была проведена операция по сохранению эпифизов четырехглавой мышцы.
|
Детей с вывихами надколенника оперируют в 2016-2022 гг. по методике стабилизации коленной чашечки четырехглавой мышцы.
|
Здоровая когорта
Здоровая когорта, соответствующая по возрасту (+/- 2 года) и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Kujala (Шкала боли в переднем колене)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациент сообщил оценку исхода, 0 = худшее и 100 = лучшее
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка заболеваемости донорского участка, 0 = худшее и 100 = лучшее
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результат, сообщенный пациентом
|
24 месяца
|
Числовая рейтинговая шкала (оценка боли NRS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка исхода, которую сообщил пациент, 0 = лучший и 10 = худший
|
24 месяца
|
Тегнер (оценка активности)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациент сообщил оценку результата: 0 = худший и 10 = лучший.
|
24 месяца
|
Боль в колене
Временное ограничение: 24 месяца
|
Боль при пальпации в связи с фиксацией трансплантата в бедренной кости по четырехбалльной шкале Ликерта (0 = нет боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 4 = сильная боль)
|
24 месяца
|
Прыжок на одну ногу на расстояние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест на физическую работоспособность
|
24 месяца
|
Тройной прыжок на одной ноге на расстояние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест на физическую работоспособность
|
24 месяца
|
Тест прыжка из стороны в сторону
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест на физическую работоспособность
|
24 месяца
|
Тест на силу квадрицепсов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест на физическую работоспособность.
Ручная динамометрия
|
24 месяца
|
Тест на силу средней ягодичной мышцы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест на физическую работоспособность.
Ручная динамометрия
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МПФЛ-реконструкция
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteЗавершенныйРецидивирующий вывих надколенника | Нестабильность надколенникаПольша
-
Medical University InnsbruckНеизвестныйВалидация немецкой версии шкалы Kujala у пациентов с пателлофеморальной нестабильностью и плановой реконструкцией MPFLАвстрия
-
Hospices Civils de LyonАктивный, не рекрутирующийЭпизодический вывих надколенникаФранция
-
Asbjorn AroenЗавершенныйСовместная нестабильностьНорвегия
-
Banff Sport Medicine FoundationCONMED CorporationЕще не набирают
-
Istituto Ortopedico RizzoliРекрутингПателлофеморальный вывихИталия
-
Orthopedic Specialty InstituteПрекращеноВывих коленной чашечки | Разрыв медиальной пателлофеморальной связкиСоединенные Штаты
-
Nik ŽlakUniversity of Ljubljana; University of Ljubljana, Faculty of MedicineЗапись по приглашениюВывих надколенникаСловения
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты