- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257836
Reconstrução do ligamento femoropatelar medial em crianças - um estudo de acompanhamento de 2 a 8 anos (MPFL)
O objetivo deste projeto é investigar o resultado do tratamento após reconstrução do LPFM em crianças como tratamento para instabilidade patelar crônica, onde a parte superficial do tendão quadríceps é fixada ao fêmur com âncoras.
O resultado será comparado com uma coorte saudável com correspondência de idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luxação lateral da patela (PL) é definida como uma luxação total da patela para fora da tróclea.
Na instabilidade crônica da patela, onde a patela foi luxada repetidamente, o tratamento é mais frequentemente cirúrgico. A principal estrutura ligamentar que estabiliza a patela contra a lateralização é o ligamento femoropatelar medial (LPFM). O LPFM é uma estrutura ligamentar de um centímetro de espessura que se estende da borda patelar medial superior até o epicôndilo femoral medial. Este ligamento está rompido em mais de 90% dos casos de LP e a cicatrização do ligamento é muitas vezes insuficiente, especialmente se houver fatores predisponentes na articulação do joelho, como displasia da articulação patelo-femoral, patela alta (patela alta) e hipermobilidade.
A reconstrução do LPFM (LPFM-r) pode ser realizada com muitas técnicas cirúrgicas diferentes, mas o princípio básico é usar tecido tendinoso autólogo para criar um novo LPFM, ancorando o novo tecido tendinoso à borda patelar medial e ao epicôndilo femoral medial, garantindo ao mesmo tempo isometria da reconstrução.
Vários métodos diferentes foram descritos para ancorar o novo LPFM à patela e ao côndilo femoral.
O tipo de enxerto mais utilizado para LPFM-r é o tendão grácil, que é fixado com parafusos no osso do fêmur precedido de perfuração de canal no côndilo femoral.
Em pacientes não adultos, a zona de crescimento do fêmur distal está muito próxima da inserção anatômica do LPFM. Isto representa um problema, pois uma fresagem que atinge a zona de crescimento acarreta um risco teórico de comprometer o crescimento ao redor do joelho.
Além disso, até 50% dos pacientes descrevem dor 1 ano após a cirurgia se a fixação com parafuso for usada no côndilo femoral medial.
Um novo método MPFL-r usando uma porção superficial do tendão quadríceps fixada com uma âncora fornece um bom resultado em 2 anos em comparação com o tendão grácil e a fixação com parafuso.
A efetividade e a eficácia em longo prazo da cirurgia do LPFM com o tendão quadríceps em crianças não estão bem descritas na literatura.
No Departamento de Traumatologia Esportiva de Aarhus, Dinamarca, a técnica do quadríceps tem sido utilizada em pacientes não adultos desde 2016.
Neste estudo, os investigadores desejam incluir os 80 pacientes que foram submetidos a este MPFL-r desde 2016 com a técnica do tendão quadríceps e ter um mínimo de 2 anos de acompanhamento. Este grupo de pacientes será comparado a uma coorte saudável com correspondência de idade e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Grupo de intervenção:
- Reconstrução do LPFM com enxerto de tendão do quadríceps
- Fise aberta na data da cirurgia
- Acompanhamento mínimo de 2 anos
Critérios de exclusão - Grupo intervenção:
- Mais cirurgias no joelho índice
- MPFL-r no joelho oposto
- Revisão do MPFL no joelho índice
Critérios de inclusão - Grupo saudável:
- Sem problemas nos joelhos
Critérios de exclusão – Grupo saudável
- Nenhum
- Sem problemas nos joelhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reconstrução do LPFM com enxerto de quadríceps
Crianças com reconstrução femoropatelar medial operadas com técnica de preservação de epífises do quadríceps de 2016 a 2022.
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Crianças com luxação da patela serão operadas de 2016 a 2022 com técnica de estabilização da rótula do quadríceps.
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Coorte Saudável
Uma coorte saudável compatível com idade (+/- 2 anos) e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Kujala (escala de dor anterior do joelho)
Prazo: 24 meses
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O paciente relatou a pontuação do resultado, 0 = pior e 100 = melhor
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de morbidade do local doador, 0=pior e 100=melhor
Prazo: 24 meses
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Pontuação do resultado relatado pelo paciente
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24 meses
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Escala de classificação numérica (pontuação NRS-dor)
Prazo: 24 meses
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Pontuação do resultado relatado pelo paciente, 0 = melhor e 10 = pior
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24 meses
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Tegner (pontuação de atividade)
Prazo: 24 meses
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Pontuação do resultado relatado pelo paciente, 0=pior e 10=melhor
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24 meses
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Dor no joelho
Prazo: 24 meses
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Dor palpatória em relação à fixação do enxerto no fêmur em escala likert de quatro pontos (0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada, 4=dor intensa)
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24 meses
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Salto único com uma perna para distância
Prazo: 24 meses
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Teste de desempenho físico
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24 meses
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Salto triplo com uma perna para distância
Prazo: 24 meses
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Teste de desempenho físico
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24 meses
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Teste de salto lado a lado
Prazo: 24 meses
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Teste de desempenho físico
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24 meses
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Teste de força do quadríceps
Prazo: 24 meses
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Teste de desempenho físico.
Dinamometria portátil
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24 meses
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Teste de força do glúteo médio
Prazo: 24 meses
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Teste de desempenho físico.
Dinamometria portátil
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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