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Reconstrução do ligamento femoropatelar medial em crianças - um estudo de acompanhamento de 2 a 8 anos (MPFL)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Martin Lind, Aarhus University Hospital

O objetivo deste projeto é investigar o resultado do tratamento após reconstrução do LPFM em crianças como tratamento para instabilidade patelar crônica, onde a parte superficial do tendão quadríceps é fixada ao fêmur com âncoras.

O resultado será comparado com uma coorte saudável com correspondência de idade e sexo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A luxação lateral da patela (PL) é definida como uma luxação total da patela para fora da tróclea.

Na instabilidade crônica da patela, onde a patela foi luxada repetidamente, o tratamento é mais frequentemente cirúrgico. A principal estrutura ligamentar que estabiliza a patela contra a lateralização é o ligamento femoropatelar medial (LPFM). O LPFM é uma estrutura ligamentar de um centímetro de espessura que se estende da borda patelar medial superior até o epicôndilo femoral medial. Este ligamento está rompido em mais de 90% dos casos de LP e a cicatrização do ligamento é muitas vezes insuficiente, especialmente se houver fatores predisponentes na articulação do joelho, como displasia da articulação patelo-femoral, patela alta (patela alta) e hipermobilidade.

A reconstrução do LPFM (LPFM-r) pode ser realizada com muitas técnicas cirúrgicas diferentes, mas o princípio básico é usar tecido tendinoso autólogo para criar um novo LPFM, ancorando o novo tecido tendinoso à borda patelar medial e ao epicôndilo femoral medial, garantindo ao mesmo tempo isometria da reconstrução.

Vários métodos diferentes foram descritos para ancorar o novo LPFM à patela e ao côndilo femoral.

O tipo de enxerto mais utilizado para LPFM-r é o tendão grácil, que é fixado com parafusos no osso do fêmur precedido de perfuração de canal no côndilo femoral.

Em pacientes não adultos, a zona de crescimento do fêmur distal está muito próxima da inserção anatômica do LPFM. Isto representa um problema, pois uma fresagem que atinge a zona de crescimento acarreta um risco teórico de comprometer o crescimento ao redor do joelho.

Além disso, até 50% dos pacientes descrevem dor 1 ano após a cirurgia se a fixação com parafuso for usada no côndilo femoral medial.

Um novo método MPFL-r usando uma porção superficial do tendão quadríceps fixada com uma âncora fornece um bom resultado em 2 anos em comparação com o tendão grácil e a fixação com parafuso.

A efetividade e a eficácia em longo prazo da cirurgia do LPFM com o tendão quadríceps em crianças não estão bem descritas na literatura.

No Departamento de Traumatologia Esportiva de Aarhus, Dinamarca, a técnica do quadríceps tem sido utilizada em pacientes não adultos desde 2016.

Neste estudo, os investigadores desejam incluir os 80 pacientes que foram submetidos a este MPFL-r desde 2016 com a técnica do tendão quadríceps e ter um mínimo de 2 anos de acompanhamento. Este grupo de pacientes será comparado a uma coorte saudável com correspondência de idade e sexo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos à cirurgia de quadríceps LPFM quando crianças no período 2016-2022 no Hospital Universitário de Aarhus e têm mais de 2 anos de acompanhamento. Os pacientes terão entre 14 e 23 anos no momento do encaminhamento.

Descrição

Critérios de Inclusão - Grupo de intervenção:

  • Reconstrução do LPFM com enxerto de tendão do quadríceps
  • Fise aberta na data da cirurgia
  • Acompanhamento mínimo de 2 anos

Critérios de exclusão - Grupo intervenção:

  • Mais cirurgias no joelho índice
  • MPFL-r no joelho oposto
  • Revisão do MPFL no joelho índice

Critérios de inclusão - Grupo saudável:

  • Sem problemas nos joelhos

Critérios de exclusão – Grupo saudável

  • Nenhum
  • Sem problemas nos joelhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução do LPFM com enxerto de quadríceps
Crianças com reconstrução femoropatelar medial operadas com técnica de preservação de epífises do quadríceps de 2016 a 2022.
Crianças com luxação da patela serão operadas de 2016 a 2022 com técnica de estabilização da rótula do quadríceps.
Coorte Saudável
Uma coorte saudável compatível com idade (+/- 2 anos) e sexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kujala (escala de dor anterior do joelho)
Prazo: 24 meses
O paciente relatou a pontuação do resultado, 0 = pior e 100 = melhor
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de morbidade do local doador, 0=pior e 100=melhor
Prazo: 24 meses
Pontuação do resultado relatado pelo paciente
24 meses
Escala de classificação numérica (pontuação NRS-dor)
Prazo: 24 meses
Pontuação do resultado relatado pelo paciente, 0 = melhor e 10 = pior
24 meses
Tegner (pontuação de atividade)
Prazo: 24 meses
Pontuação do resultado relatado pelo paciente, 0=pior e 10=melhor
24 meses
Dor no joelho
Prazo: 24 meses
Dor palpatória em relação à fixação do enxerto no fêmur em escala likert de quatro pontos (0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada, 4=dor intensa)
24 meses
Salto único com uma perna para distância
Prazo: 24 meses
Teste de desempenho físico
24 meses
Salto triplo com uma perna para distância
Prazo: 24 meses
Teste de desempenho físico
24 meses
Teste de salto lado a lado
Prazo: 24 meses
Teste de desempenho físico
24 meses
Teste de força do quadríceps
Prazo: 24 meses
Teste de desempenho físico. Dinamometria portátil
24 meses
Teste de força do glúteo médio
Prazo: 24 meses
Teste de desempenho físico. Dinamometria portátil
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Danish EC: 1-10-72-299-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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