- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257836
Mediaalisen polven femoraalisen nivelsiteen rekonstruktio lapsilla – 2-8 vuoden seurantatutkimus (MPFL)
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia hoitotuloksia lasten MPFL-rekonstruktion jälkeen kroonisen polvilumpion epävakauden hoidossa, jossa nelipäisen jänteen pinnallinen osa kiinnitetään ankkureilla reisiluun.
Tulosta verrataan terveeseen kohorttiin iän ja sukupuolen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen polvilumpion dislokaatio (PL) määritellään polvilumpion täydelliseksi siirtymiseksi ulos trochleasta.
Kroonisessa polvilumpion epävakaudessa, jossa polvilumpio on toistuvasti sijoiltaan siirtynyt, hoito on useimmiten kirurgista. Pääasiallinen nivelsiderakenne, joka stabiloi polvilumpioa lateralisaatiota vastaan, on mediaalinen patello-femoraalinen ligamentti (MPFL). MPFL on senttimetriä ohut nivelsiderakenne, joka kulkee polvilumpion ylemmästä mediaalisesta reunasta mediaaliseen reisiluun epikondyyliin. Tämä nivelside repeytyy yli 90 %:ssa PL-tapauksista ja nivelsiteen paraneminen on usein riittämätöntä, varsinkin jos polvinivelessä on altistavia tekijöitä, kuten polvilumpion ja reisiluun nivelen dysplasia, korkealla seisova polvilumpio (patella alta) ja hyperliikkuvuus.
MPFL-rekonstruktio (MPFL-r) voidaan suorittaa monilla erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mutta perusperiaatteena on käyttää autologista jännekudosta uuden MPFL:n luomiseen ankkuroimalla uusi jännekudos mediaaliseen polvilumpion reunaan ja mediaaliseen reisiluun epikondyyliin samalla kun varmistetaan. rekonstruktion isometria.
Uuden MPFL:n ankkuroimiseksi polvilumpion ja reisiluun niveleen on kuvattu useita erilaisia menetelmiä.
Yleisimmin käytetty MPFL-r-siirteen tyyppi on gracilis-jänne, joka kiinnitetään ruuveilla reisiluun ja sitä edeltää kanava poraaminen reisiluun niveleen.
Ei-kasvuisilla potilailla distaalisen reisiluun kasvuvyöhyke on hyvin lähellä MPFL:n anatomista kiinnitystä. Tämä aiheuttaa ongelman, koska kasvuvyöhykkeelle osuva kalvaus sisältää teoreettisen riskin polven ympärillä olevan kasvun vaarantumisesta.
Lisäksi jopa 50 % potilaista kuvaa kipua 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, jos ruuvikiinnitystä käytetään mediaaliseen reisiluun niveleen.
Uusi MPFL-r-menetelmä, jossa nelipäisen jänteen pintaosa kiinnitetään ankkurilla, antaa hyvän 2 vuoden tuloksen verrattuna gracilis-jänteen ja ruuvikiinnitykseen.
Lasten nelipäisen jänteen MPFL-leikkauksen tehokkuutta ja pitkäaikaista tehoa ei ole kuvattu hyvin kirjallisuudessa.
Urheilutraumatologian osastolla Århusissa Tanskassa nelipäistä tekniikkaa on käytetty muilla kuin aikuisilla potilailla vuodesta 2016 lähtien.
Tähän tutkimukseen tutkijat haluavat sisällyttää ne 80 potilasta, joille on tehty tämä MPFL-r vuodesta 2016 nelipäisen jänteen tekniikalla ja joita on seurattu vähintään 2 vuotta. Tätä potilasryhmää verrataan terveeseen kohorttiin iän ja sukupuolen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - Interventioryhmä:
- MPFL-rekonstruktio Nelipään jännegraftilla
- Avaa fysiikka leikkauspäivänä
- Seuranta vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit - Interventioryhmä:
- Lisää leikkauksia etupolvessa
- MPFL-r vastakkaisessa polvessa
- MPFL-tarkistus indeksipolvessa
Osallistumiskriteerit – Terve ryhmä:
- Ei polviongelmia
Poissulkemiskriteerit - Terve ryhmä
- Ei mitään
- Ei polviongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MPFL-rekonstruktio nelipäisellä reisilihaksella
Lapsilla, joilla on mediaalinen patellofemoraalinen rekonstruktio, leikattiin epifyysejä säästävällä quadriceps-tekniikalla vuosina 2016-2022.
|
Lapsille, joilla on polvilumpion sijoiltaan sijoiltaan menoa, leikataan vuosina 2016-2022 nelipäisen polvilumpion stabilointitekniikalla.
|
|
Terve kohortti
Terve kohortti iän (+/- 2 vuotta) ja sukupuolen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kujala (Anterior Knee Pain Scale)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulospiste, 0 = huonoin ja 100 = paras
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajapaikan sairastumispisteet, 0 = huonoin ja 100 = paras
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilas raportoi tulospisteet
|
24 kuukautta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-kipupisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulospiste, 0 = paras ja 10 = huonoin
|
24 kuukautta
|
|
Tegner (aktiivisuuspisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulospiste, 0 = huonoin ja 10 = paras
|
24 kuukautta
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Palpatorinen kipu suhteessa siirteen kiinnitykseen reisiluun nelipisteisellä likert-asteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 4 = kova kipu)
|
24 kuukautta
|
|
Yksijalkainen yksihyppy etäisyyttä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn testi
|
24 kuukautta
|
|
Yksijalkainen triple hop etäisyyttä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn testi
|
24 kuukautta
|
|
Sivulta sivulle hyppytesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn testi
|
24 kuukautta
|
|
Nelipään voimakkuustesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn testi.
Kädessä pidettävä dynamometria
|
24 kuukautta
|
|
Gluteus Medius -voimatesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn testi.
Kädessä pidettävä dynamometria
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .