- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06257836
소아의 내측 슬개대퇴 인대 재건 - 2~8년 추적 연구 (MPFL)
본 프로젝트의 목적은 대퇴사두근 힘줄의 표면 부분을 앵커로 대퇴골에 고정하는 만성 슬개골 불안정성의 치료로서 소아에서 MPFL 재건 후 치료 결과를 조사하는 것입니다.
결과는 연령과 성별이 일치하는 건강한 집단과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
측면 슬개골 탈구(PL)는 슬개골이 활차 밖으로 완전히 탈구된 것으로 정의됩니다.
슬개골이 반복적으로 탈구되는 만성 슬개골 불안정성의 경우 치료는 대개 수술적입니다. 슬개골이 편측화되는 것을 방지하는 주요 인대 구조는 내측 슬개대퇴 인대(MPFL)입니다. MPFL은 상부 내측 슬개골 경계에서 내측 대퇴 상과까지 이어지는 센티미터 두께의 인대 구조입니다. PL의 경우 90% 이상에서 이 인대가 찢어지고 인대의 치유가 불충분한 경우가 많습니다. 특히 슬개골-대퇴 관절의 이형성증, 높은 슬개골(슬개골) 및 초이동성.
MPFL 재건(MPFL-r)은 다양한 수술 기법으로 수행할 수 있지만 기본 원리는 자가 힘줄 조직을 사용하여 새로운 힘줄 조직을 내측 슬개골 경계와 내측 대퇴 상과에 고정시켜 새로운 MPFL을 생성하는 것입니다. 재구성의 아이소메트리.
새로운 MPFL을 슬개골과 대퇴골과에 고정하기 위한 다양한 방법이 설명되었습니다.
MPFL-r에 가장 일반적으로 사용되는 이식 유형은 대퇴골에 나사로 고정한 후 대퇴골 과두에 채널을 뚫는 박근 힘줄입니다.
성장하지 않은 환자의 경우 원위 대퇴골의 성장 영역은 MPFL의 해부학적 부착 부분에 매우 가깝습니다. 이는 성장 영역에 닿는 리밍이 무릎 주변의 성장을 저해할 이론적 위험을 수반하므로 문제를 제기합니다.
또한 내측 대퇴골과에 나사 고정을 사용하는 경우 최대 50%의 환자가 수술 후 1년에 통증을 호소합니다.
대퇴사두근 힘줄의 표면 부분을 앵커로 고정하는 새로운 MPFL-r 방법은 박근 힘줄 및 나사 고정에 비해 2년 동안 좋은 결과를 제공합니다.
소아 대퇴사두근 건을 이용한 MPFL 수술의 효과와 장기 효능은 문헌에 잘 설명되어 있지 않습니다.
덴마크 오르후스의 스포츠 외상학과에서는 2016년부터 성인이 아닌 환자에게 대퇴사두근 기술을 사용해 왔습니다.
이 연구에서 연구자들은 2016년부터 대퇴사두근 기술을 사용하여 MPFL-r을 시행하고 최소 2년의 추적 관찰을 받은 80명의 환자를 포함하려고 합니다. 이 환자 그룹은 연령과 성별이 일치하는 건강한 집단과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 - 개입 그룹:
- 대퇴사두근 힘줄 이식을 이용한 MPFL 재건
- 수술 당일 개방형 물리치료
- 최소 2년 후속 조치
제외 기준 - 개입 그룹:
- 인덱스 무릎에 대한 추가 수술
- 반대편 무릎의 MPFL-r
- 인덱스 무릎의 MPFL 개정
포함 기준 - 건강한 그룹:
- 무릎 문제 없음
제외 기준 - 건강한 그룹
- 없음
- 무릎 문제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴사두근 이식을 통한 MPFL 재건
2016년부터 2022년까지 대퇴사두근 기술을 보존하는 골단을 사용하여 수술한 내측 슬개대퇴 재건술을 받은 어린이.
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슬개골 탈구가 있는 어린이는 2016년부터 2022년까지 대퇴사두근 무릎뼈 안정화 기술을 사용하여 수술을 받습니다.
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건강한 집단
연령(+/- 2세) 및 성별을 기준으로 일치하는 건강한 집단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kujala(전방 무릎 통증 척도)
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과 점수, 0=최악 및 100=최상
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공여자 부위 이환율 점수, 0=최악 및 100=최상
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과 점수
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24개월
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수치 평가 척도(NRS-통증 점수)
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과 점수, 0=최고 및 10=최악
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24개월
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테그너(활동 점수)
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과 점수, 0=최악, 10=최상
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24개월
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무릎 통증
기간: 24개월
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4점 리커트 척도로 대퇴골 이식편 고정과 관련된 촉진성 통증(0=통증 없음, 1=경미한 통증, 2=중등도 통증, 4=심각한 통증)
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24개월
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거리를 위한 한쪽 다리 단일 홉
기간: 24개월
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물리적 성능 테스트
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24개월
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원거리 삼중뛰기
기간: 24개월
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물리적 성능 테스트
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24개월
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좌우 홉 테스트
기간: 24개월
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물리적 성능 테스트
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24개월
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대퇴사두근 근력 테스트
기간: 24개월
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신체 성능 테스트.
휴대용 동력계
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24개월
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중둔근 근력 테스트
기간: 24개월
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신체 성능 테스트.
휴대용 동력계
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Danish EC: 1-10-72-299-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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