Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego u dzieci – badanie kontrolne po 2–8 latach (MPFL)
Celem tego projektu jest zbadanie wyników leczenia rekonstrukcji MPFL u dzieci w leczeniu przewlekłej niestabilności rzepki, gdzie powierzchowna część ścięgna mięśnia czworogłowego jest przymocowana do kości udowej za pomocą kotwic.
Wynik zostanie porównany ze zdrową kohortą dobraną pod względem wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Boczne zwichnięcie rzepki (PL) definiuje się jako całkowite przemieszczenie rzepki z bloczka.
W przypadku przewlekłej niestabilności rzepki, gdy rzepka ulega wielokrotnemu zwichnięciu, leczenie jest najczęściej chirurgiczne. Główną strukturą więzadłową stabilizującą rzepkę przed lateralizacją jest więzadło rzepkowo-udowe przyśrodkowe (MPFL). MPFL jest centymetrową strukturą więzadłową, która biegnie od górnego przyśrodkowego brzegu rzepki do przyśrodkowego nadkłykcia kości udowej. Więzadło to jest naderwane w ponad 90% przypadków PL, a gojenie więzadła jest często niewystarczające, szczególnie jeśli w stawie kolanowym występują czynniki predysponujące, takie jak dysplazja stawu rzepkowo-udowego, wysoko stojąca rzepka (rzepka górna) i hipermobilność.
Rekonstrukcję MPFL (MPFL-r) można przeprowadzić wieloma różnymi technikami chirurgicznymi, ale podstawową zasadą jest wykorzystanie autologicznej tkanki ścięgna do utworzenia nowego MPFL poprzez zakotwiczenie nowej tkanki ścięgna do przyśrodkowego brzegu rzepki i przyśrodkowego nadkłykcia kości udowej, przy jednoczesnym zapewnieniu izometria rekonstrukcji.
Opisano wiele różnych metod mocowania nowego MPFL do rzepki i kłykcia kości udowej.
Najczęściej stosowanym rodzajem przeszczepu dla MPFL-r jest ścięgno smukłe, które mocuje się za pomocą śrub w kości udowej, poprzedząc wywierceniem kanału w kłykciu kości udowej.
U niedorosłych pacjentów strefa wzrostu dalszej części kości udowej znajduje się bardzo blisko anatomicznego przyczepu MPFL. Stanowi to problem, ponieważ rozwiercenie uderzające w strefę wzrostu niesie ze sobą teoretyczne ryzyko zakłócenia wzrostu w okolicy kolana.
Ponadto aż do 50% pacjentów opisuje ból po roku od operacji, jeśli zastosowano stabilizację śrubową kłykcia przyśrodkowego kości udowej.
Nowa metoda MPFL-r wykorzystująca powierzchowną część ścięgna mięśnia czworogłowego unieruchomioną za pomocą kotwy zapewnia dobry wynik 2-letni w porównaniu ze stabilizacją ścięgnem smukłym i śrubą.
Skuteczność i długoterminowa skuteczność operacji MPFL ścięgna mięśnia czworogłowego u dzieci nie jest dobrze opisana w literaturze.
Na Oddziale Traumatologii Sportowej w Aarhus w Danii technika mięśnia czworogłowego jest stosowana u pacjentów innych niż dorośli od 2016 roku.
Do badania tego badacze chcą włączyć 80 pacjentów, którzy od 2016 roku przeszli zabieg MPFL-r techniką ścięgna mięśnia czworogłowego uda i byli obserwowani przez co najmniej 2 lata. Tę grupę pacjentów porównamy ze zdrową kohortą dobraną pod względem wieku i płci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia – Grupa interwencyjna:
- Rekonstrukcja MPFL z przeszczepem ścięgna mięśnia czworogłowego uda
- Otwarta tkanka w dniu operacji
- Minimum 2 lata. Kontynuacja
Kryteria wykluczenia – grupa interwencyjna:
- Kolejne operacje kolana wskazującego
- MPFL-r w przeciwległym kolanie
- Rewizja MPFL w kolanie wskazującym
Kryteria włączenia – grupa zdrowa:
- Żadnych problemów z kolanami
Kryteria wykluczenia – grupa zdrowa
- Nic
- Żadnych problemów z kolanami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja MPFL z przeszczepem mięśnia czworogłowego
Dzieci po rekonstrukcji rzepkowo-udowej przyśrodkowej operowane techniką oszczędzającą nasadę mięśnia czworogłowego w latach 2016-2022.
|
Dzieci ze zwichnięciami rzepki operowane są w latach 2016-2022 techniką stabilizacji rzepki mięśnia czworogłowego uda.
|
|
Zdrowa kohorta
Zdrowa kohorta dobrana pod względem wieku (+/- 2 lata) i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kujala (skala bólu przedniego kolana)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta, 0=najgorszy i 100=najlepszy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zachorowalności w miejscu dawcy, 0=najgorszy i 100=najlepszy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Numeryczna skala oceny (wynik bólu NRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta, 0=najlepszy i 10=najgorszy
|
24 miesiące
|
|
Tegner (wynik aktywności)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta, 0 = najgorszy i 10 = najlepszy
|
24 miesiące
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ból palpacyjny w związku z umocowaniem przeszczepu w kości udowej w czteropunktowej skali Likerta (0=brak bólu, 1=łagodny ból, 2=umiarkowany ból, 4=silny ból)
|
24 miesiące
|
|
Skok na jednej nodze na odległość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test sprawności fizycznej
|
24 miesiące
|
|
Potrójny skok na jednej nodze na odległość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test sprawności fizycznej
|
24 miesiące
|
|
Test przeskoku z boku na bok
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test sprawności fizycznej
|
24 miesiące
|
|
Test siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test sprawności fizycznej.
Dynamometria ręczna
|
24 miesiące
|
|
Test siły mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test sprawności fizycznej.
Dynamometria ręczna
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Danish EC: 1-10-72-299-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .