局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者におけるGIGA-564の用量漸増および拡大研究

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
• 組織学的または細胞学的に局所進行性であることが確認された、または放射線写真的に転移性固形腫瘍悪性腫瘍が確認された、標準治療の対象外であるか、または転移性または進行性の設定で少なくとも1回の全身療法後に難治性または再発した悪性腫瘍。
• RECIST 1.1の反応評価基準に基づいて画像上で測定可能な疾患。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下。
• 平均余命は3か月以上。
• 治験責任医師が判断した、安静時心電図または活動性虚血のリズム、伝導、または形態における臨床的に関連する異常の証拠のない心電図（ECG）。

• 以下を含む許容可能な臓器および骨髄機能:

  1. 絶対好中球数 > 1,500 細胞/マイクロリットル (μL)
  2. 血小板 > 100,000 細胞/μL
  3. ヘモグロビン > 10 グラム/デシリットル (g/dL)
  4. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN) (既知のギルバート症候群に起因する場合は ≤ 3 × ULN)
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。 肝転移がある場合、AST/ALT < 5 × ULN
  6. 測定されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 ミリリットル/分 mL/min (Cockcroft-Gault 式による)
  7. 抗凝固療法を受けていない限り、プロトロンビン時間または国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤ 1.5 × ULN。
• 生検の対象となる原発性または転移性病変 (フェーズ 1B のみ)。
• 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 4週間以内または5半減期（いずれか短い方）以内の遅発性毒性の可能性がある治験療法および/または抗がん療法、または6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC。 食品医薬品局 (FDA) が承認したホルモン療法 (前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法 [ADT]、乳がんに対する抗エストロゲン療法、神経内分泌がんに対するソマトスタチン類似体など) が許可されています。
• 過去の抗がん剤治療（国立がん研究所有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE）v5.0≤グレード2の脱毛症、神経障害、または医学的に管理された内分泌障害を除く）による毒性をNCI CTCAE v5.0≤グレード1まで解決できなかった。
• CTLA-4に対する治療を以前に受けている。
• -ケモカイン（C-Cモチーフ）受容体8（CCR8）、分化クラスター25（CD25）、または免疫グロブリンを有するT細胞免疫受容体および活性Fcドメインを有する免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフドメイン（TIGIT）に対する治療を以前に受けている。
• 補正された QT 間隔 (QTc) のベースライン延長 QT/QTc 間隔 フリデリシアの式 (QTcF > 470 ミリ秒 [msec])。
• ウイルス量が検出できない場合を除き、B型肝炎（HBV）感染歴。
• C型肝炎（HCV）感染歴が既知の参加者。ただし、治療を受け治癒していない場合（ウイルス量は検出不可）。
• 活動性結核などの活動性または重度の感染症。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。ただし、参加者が抗レトロウイルス療法で安定しており（CD4数≧200/μL）、ウイルス量が400コピー/mL未満である場合を除きます。
• -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全など）、治験治療開始前3か月以内の心筋梗塞、または治験治療開始前3か月以内の脳血管障害、不安定不整脈、または不安定狭心症。
• -研究開始から2年以内の全身治療を必要とする自己免疫疾患または原発性免疫不全疾患の活動性または病歴（注：ホルモン補充療法または局所治療を必要とする自己免疫疾患を有する参加者が適格です）。
• -炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の活動性または既往歴。
• -造血幹細胞移植（HSCT）または角膜移植を除く固形臓器移植の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• -治験製品のいずれかの成分に対する以前の過敏症反応。
• -全身ステロイドの同時使用（登録後10日以内）。ただし、生理学的用量の全身ステロイド置換または局所（局所、鼻腔、または吸入）ステロイドの使用は除きます。 限られた用量の全身性ステロイド（例、反応性気道疾患の増悪を伴う参加者）は、登録の10日前以上に治療を完了していなければなりません。 造影剤アレルギーがあることがわかっている参加者の静脈内造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するためのステロイドの使用は、登録前および治療中の画像撮影のためにいつでも許可されます。
• -以下を除く登録後3年以内のその他の活動性悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所性皮膚癌、上皮内乳管癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、または適切に治療された他の局所性悪性腫瘍。
• 活動性または未治療の安定していない脳転移。 安定とは、4週間以上の間隔をあけて取得された、進行を示さない2枚の脳画像として定義され、脳転移またはその治療の結果として発症した神経症状は解決している必要があります。 この治療の一環として投与されるステロイドは、治験薬の初回投与の10日前以上に完了しなければなりません。
• 研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または治験依頼者の判断で患者を研究に不適当にする可能性があるその他の医学的または精神医学的状態または検査室異常。