국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 GIGA-564의 용량 증량 및 확장 연구

포함 기준:

• 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 방사선학적으로 확인된 전이성 고형 종양은 표준 치료에 적합하지 않거나 전이성 또는 진행성 환경에서 최소 1차 전신 치료에 불응성이거나 재발한 경우입니다.
• RECIST 1.1의 반응 평가 기준에 따라 영상으로 측정 가능한 질병.
• ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 1 이하입니다.
• 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• 조사자가 판단한 바와 같이, 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태 또는 활동성 허혈에서 임상적으로 관련된 이상 징후가 없는 심전도(ECG).

• 다음을 포함하여 허용되는 장기 및 골수 기능:

  1. 절대 호중구 수 > 1,500세포/마이크로리터(μL)
  2. 혈소판 > 100,000개 세포/μL
  3. 헤모글로빈 > 데시리터당 10그램(g/dL)
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(알려진 길버트 증후군에 기인한 경우 ≤ 3 × ULN)
  5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이가 있는 경우 AST/ALT < 5 × ULN
  6. Cockcroft-Gault 공식에 따라 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min mL/min
  7. 항응고제 치료를 받지 않는 한, 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN.
• 생검이 가능한 원발성 또는 전이성 병변(1B단계에만 해당).
• 가임기 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 4주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 후기 발병 독성의 가능성이 있는 조사 요법 및/또는 항암 요법, 또는 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C. 식품의약청(FDA)이 승인한 호르몬 요법(예: 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법[ADT], 유방암에 대한 항에스트로겐, 신경내분비암에 대한 소마토스타틴 유사체)은 허용됩니다.
• 이전 항암 요법(NCI CTCAE(국립암연구소 부작용에 대한 공통 독성 기준) v5.0 ≤ 2등급 탈모증, 신경병증 또는 의학적으로 조절된 내분비병증 제외)에서 NCI CTCAE v5.0 ≤ 1등급으로의 독성을 해결하지 못했습니다.
• CTLA-4에 대한 사전 치료를 받은 경우.
• 케모카인(C-C 모티프) 수용체 8(CCR8), 분화 25 클러스터(CD25) 또는 면역글로불린이 포함된 T 세포 면역수용체 및 활성 Fc 도메인이 포함된 면역수용체 티로신 기반 억제 모티프 도메인(TIGIT)에 대한 치료를 사전에 받은 경우.
• 수정된 QT 간격(QTc) QT/QTc 간격 Fridericia의 공식(QTcF > 470밀리초[msec])의 기준 연장.
• 바이러스 양이 감지되지 않는 한 B형 간염(HBV) 감염 병력.
• C형 간염(HCV) 감염 병력이 알려진 참가자(치료 및 완치되지 않은 경우)(바이러스 수치는 감지할 수 없음).
• 활동성 결핵과 같은 활동성 또는 심각한 감염.
• 참가자가 항레트로바이러스 치료에 안정적이고(CD4 수 ≥ 200/μL) 바이러스 부하가 400개/mL 미만인 경우를 제외하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 심각한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 2급 이상의 심부전 등), 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 심근경색, 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
• 연구 시작 후 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 또는 원발성 면역결핍 질환의 활성 또는 병력(참고: 호르몬 대체 요법 또는 국소 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 참가자는 자격이 있습니다).
• 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 활성 또는 병력.
• 각막 이식을 제외한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 고형 장기 이식 병력.
• 임신 또는 모유 수유.
• 임상시험용 제품의 모든 성분에 대한 이전의 과민반응.
• 생리학적 용량의 전신 스테로이드 대체 또는 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외하고 전신 스테로이드 동시 사용(등록 후 10일 이내). 제한된 용량의 전신 스테로이드(예: 반응성 기도 질환이 악화된 참가자의 경우)는 등록 전 10일 이상 치료를 완료해야 합니다. 조영제 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자의 정맥 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 스테로이드 사용은 등록 전 언제든지 허용되며 치료 중 영상 촬영을 위해 허용됩니다.
• 다음을 제외하고 등록 후 3년 이내에 기타 활성 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 국소 피부암, 관 상피내 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 표재성 방광암 또는 적절하게 치료된 기타 국소 악성 종양.
• 안정적이지 않은 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이. 안정이란 4주 이상 간격으로 촬영하여 진행이 보이지 않는 2개의 뇌 이미지로 정의되며, 뇌 전이 또는 치료로 인해 발생한 모든 신경학적 증상이 해소되어야 합니다. 이 치료법의 일부로 투여된 모든 스테로이드는 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥ 10일 전에 완료되어야 합니다.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 .