このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TREAT-SC：小児のシデナム舞踏病治療のための早期短期経口デキサメタゾン (TREAT-SC)

2025年6月17日 更新者：Hannah F Jones, MD、Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC：小児におけるシデナム舞踏病の治療のための早期短期経口デキサメタゾンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、経口ステロイド薬 (デキサメタゾン) の初期 3 日間コースが、シデナム舞踏病 (SC) の子供の身体的および精神的な回復と幸福を改善できるかどうかを調べることです。

SC は、急性リウマチ熱 (ARF) の小児の約 12% に影響を与える疾患です。 これは、A 群連鎖球菌感染症に対する異常な免疫反応に続く脳の炎症によって引き起こされます。 SC は、子供の顔、手、足が素早く制御不能に動く運動障害であり、気分や集中力にも影響を与える可能性があります。 SC からの身体的な回復には 2 ～ 6 か月かかりますが、精神的な回復（例: 気分や集中力など）、解決までに時間がかかる場合があります。 SCは、ニュージーランドとオーストラリアのマオリ、太平洋諸島民、アボリジニ、トレス海峡諸島民の子供たちに依然として風土病となっている。

シデナム舞踏病を直接治療する証拠は限られており、臨床実践は世界中で大きく異なります。 デキサメタゾンは、異常な免疫反応を標的とし、他の免疫介在性脳疾患の治療に優れた忍容性を示す経口ステロイドです。

TREAT-SCは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、3日間の経口デキサメタゾンが安全かつ効果的にシデナム舞踏病の運動障害と精神症状を治療するかどうかを調査する。 この試験では、オーストラリアとニュージーランドの研究施設から80人の参加者を募集する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この試験の目的は、早期の短期間の経口デキサメタゾンが、ニュージーランドとオーストラリアの小児におけるSCに関連する罹患率を軽減するための安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

目的:

  • 主な目的は、経口デキサメタゾンが生後1か月のニュージーランドとオーストラリアの小児のSC重症度を軽減する効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
  • 第 2 の目的は、経口デキサメタゾンがさまざまな時点での SC 重症度、3 か月と 12 か月での再発および再発の発生率、3 か月での総入院期間、14 日間での治療失敗、および治療の使用を軽減する効果的な治療法であるかどうかを判断することです。補助的な舞踏病治療、USCRS サブスコア、および 1 か月、3 か月、および 12 か月の時点での強みと困難さのアンケートによってスコア化された精神症状。 デキサメタゾンの経口使用の安全性は、デキサメタゾンの使用に関連する可能性のある有害事象を監視するために、3 日目と 7 日目の治験来院時と 1 か月後に評価されます。

研究デザイン: TREAT-SCは、ニュージーランドとオーストラリアの小児を対象に、SCを治療するための3日間の経口デキサメタゾンとプラセボを比較する、実用的な並行群間二重盲検プラセボ対照1:1ランダム化有効性試験である。 TREAT-SCは、ニュージーランドとオーストラリアの病院から参加者を集めた複数施設での治験となる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Northern Territories
      • Darwin、Northern Territories、オーストラリア、0810
        • 募集
        • Royal Darwin Hospital
        • コンタクト：
          • Kathryn V Roberts
        • 主任研究者：
          • Kathryn V Roberts
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • KidzFirst Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah F Jones
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Waitakere Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne、ニュージーランド
        • 募集
        • Gisborne Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton、ニュージーランド
        • 募集
        • Waikato Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings、ニュージーランド
        • 募集
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt、ニュージーランド
        • 募集
        • Hutt Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Erik Andersen
        • 主任研究者：
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton、ニュージーランド
        • 募集
        • Wairarapa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth、ニュージーランド
        • 募集
        • Taranaki Base Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • 募集
        • Palmerston North Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua、ニュージーランド
        • 募集
        • Rotorua Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga、ニュージーランド
        • 募集
        • Tauranga Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui、ニュージーランド
        • 募集
        • Whanganui Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr How Koh
      • Wellington、ニュージーランド
        • 募集
        • Wellington Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Dr Erik Andersen
        • コンタクト：
      • Whakatāne、ニュージーランド
        • 募集
        • Whakatāne Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei、ニュージーランド
        • 募集
        • Whangarei Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Ailsa Tuck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国のARFガイドラインに基づいて小児科医または神経科医によって診断されたシデナム舞踏病
  2. 18歳以下の児童または青少年

除外基準:

  1. 現在のSCエピソードの発症以来、ステロイドまたは静脈内免疫グロブリンを投与されている
  2. 重度の急性細菌感染症の合併の証拠
  3. デキサメタゾンまたはその賦形剤に対する過敏症の病歴
  4. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
参加者は経口デキサメタゾン 20mg/m2/日を 3 回に分けて 3 日間投与されます (最大用量は 24mg/日)。
薬：デキサメタゾン経口
デキサメタゾン懸濁液（1mg/ml）20mg/m2/日（最大用量24mg/日）3つの分割用量で与えられます
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
参加者は経口プラセボ錠剤を1日3回、3日間投与されます。
薬：プラセボ
対応するカプセルを 1 日 3 回、3 日間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月時点の舞踏病の重症度
時間枠：1ヶ月
舞踏病の重症度は、ミナスジェライス大学シデナムの舞踏病評価スケールを使用して測定されました。 スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舞踏病の重症度
時間枠：7日、3ヶ月、12ヶ月
舞踏病の重症度は、ミナスジェライス大学シデナムの舞踏病評価スケールを使用して測定されました。 スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
7日、3ヶ月、12ヶ月
総入院期間
時間枠：3ヶ月
舞踏病による総入院期間は3か月
3ヶ月
ミナスジェライス連邦大学シデナムの舞踏病評価スケールのサブスコア。
時間枠：7日、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
行動 (0 ～ 24 ポイント)、日常生活活動 (0 ～ 28 ポイント)、および運動の評価 (0 ～ 56 ポイント)。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
7日、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
精神症状
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
強度と難易度のアンケートの合計難易度スコア。 結果のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。 異常に高い合計難易度スコアは、より悪い結果と相関します。
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
14日目での治療失敗
時間枠：14日間
14日目の時点で治療が失敗した参加者の数
14日間
補助的な舞踏病治療の使用
時間枠：1ヶ月
舞踏病の補助治療を受けた参加者の数
1ヶ月
舞踏病の再発と再発
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
3ヵ月後と12ヵ月後に舞踏病が再発した参加者の数
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

協力者

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

捜査官

  • 主任研究者：Hannah F Jones, MBChB PhD、Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • 主任研究者：Kathryn V Roberts, MBBS PhD、Royal Darwin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月17日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StarshipChild

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

確実な研究計画が提供され、PI に電子メールでリクエストが送信された場合、匿名化されたデータはメタ分析研究を実施している研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する