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TREAT-SC: Frühzeitiges, kurzes orales Dexamethason zur Behandlung von Sydenham-Chorea bei Kindern (TREAT-SC)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit frühem, kurz verabreichtem oralem Dexamethason zur Behandlung von Sydenham-Chorea bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob eine frühe dreitägige Einnahme eines oralen Steroidmedikaments (Dexamethason) die körperliche und geistige Erholung und das Wohlbefinden von Kindern mit Sydenham-Chorea (SC) verbessern kann.

SC ist eine Erkrankung, von der etwa 12 % der Kinder mit akutem rheumatischem Fieber (ARF) betroffen sind. Es wird durch eine Entzündung im Gehirn verursacht, die auf eine abnormale Immunantwort auf eine Infektion mit Streptokokken der Gruppe A zurückzuführen ist. SC ist eine Bewegungsstörung, die dazu führt, dass sich Gesichter, Hände und Füße von Kindern schnell und unkontrolliert bewegen und auch die Stimmung und Konzentration beeinträchtigen können. Die körperliche Genesung nach SC kann zwei bis sechs Monate dauern, die geistige Genesung (z. B. Stimmung und Konzentration) kann länger dauern, bis sie gelöst sind. SC bleibt endemisch bei Kindern der Māori, der pazifischen Inselbewohner, der Aborigines und der Torres-Strait-Inselbewohner in Neuseeland und Australien.

Es gibt nur begrenzte Belege für eine direkte Behandlung der Sydenham-Chorea, und die klinische Praxis ist weltweit sehr unterschiedlich. Dexamethason ist ein orales Steroid, das auf die abnormale Immunantwort abzielt und bei guter Verträglichkeit erfolgreich andere immunvermittelte Hirnerkrankungen behandelt.

TREAT-SC ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob eine dreitägige Einnahme von oralem Dexamethason die Bewegungsstörung und die psychiatrischen Symptome von Sydenham-Chorea sicher und wirksam behandelt. Für die Studie werden 80 Teilnehmer aus Studienzentren in Australien und Neuseeland rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe, kurze Einnahme von oralem Dexamethason eine sichere und wirksame Behandlung zur Verringerung der mit SC verbundenen Morbidität bei neuseeländischen und australischen Kindern ist.

Ziele:

  • Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob orales Dexamethason eine wirksame Behandlung zur Verringerung des SC-Schweregrads bei neuseeländischen und australischen Kindern nach einem Monat ist.
  • Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob orales Dexamethason eine wirksame Behandlung zur Verringerung des SC-Schweregrads zu verschiedenen Zeitpunkten ist, Rückfall- und Rezidivinzidenzraten nach drei und 12 Monaten, Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus nach drei Monaten, Behandlungsversagen nach 14 Tagen, Verwendung von zusätzliche Chorea-Behandlungen, USCRS-Subscores und psychiatrische Symptome, die anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten nach einem, drei und zwölf Monaten bewertet wurden. Die Sicherheit der oralen Anwendung von Dexamethason wird bei Studienbesuchen an den Tagen drei und sieben sowie nach einem Monat beurteilt, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu überwachen, die mit der Anwendung von Dexamethason in Zusammenhang stehen könnten.

Forschungsdesign: TREAT-SC ist eine pragmatische, doppelblinde, placebokontrollierte, 1:1 randomisierte Wirksamkeitsstudie mit Parallelgruppen, in der eine dreitägige Behandlung mit oralem Dexamethason mit Placebo zur Behandlung von SC bei neuseeländischen und australischen Kindern verglichen wird. Bei TREAT-SC handelt es sich um eine Multi-Site-Studie mit Teilnehmern aus Krankenhäusern in Neuseeland und Australien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Australien, 0810
        • Rekrutierung
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
          • Kathryn V Roberts
        • Hauptermittler:
          • Kathryn V Roberts
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • KidzFirst Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Waitakere Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Gisborne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Hutt Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Erik Andersen
        • Hauptermittler:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Wairarapa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Taranaki Base Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Palmerston North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Rotorua Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Tauranga Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Whanganui Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr How Koh
      • Wellington, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr Erik Andersen
        • Kontakt:
      • Whakatāne, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Whakatāne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Whangarei Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ailsa Tuck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sydenham-Chorea wird von einem Kinderarzt oder Neurologen auf der Grundlage der nationalen ARF-Richtlinien diagnostiziert
  2. Kind oder Jugendlicher ≤18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Seit Beginn der aktuellen SC-Episode wurden Steroide oder intravenöses Immunglobulin verabreicht
  2. Hinweise auf eine begleitende schwere, akute bakterielle Infektion
  3. Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang orales Dexamethason 20 mg/m2/Tag in drei geteilten Dosen (maximale Dosis 24 mg/Tag).
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason -Suspension (1 mg/ml) 20 mg/m2/Tag (maximale Dosis 24 mg/Tag) in drei geteilten Dosen angegeben
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten drei Tage lang dreimal täglich eine orale Placebotablette
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapseln werden drei Tage lang dreimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Chorea nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Chorea-Schweregrad wird anhand der Chorea-Bewertungsskala der Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 108. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Chorea
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 12 Monate
Der Chorea-Schweregrad wird anhand der Chorea-Bewertungsskala der Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 108. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
7 Tage, 3 Monate, 12 Monate
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus wegen Chorea: drei Monate
3 Monate
Subscores der Chorea-Bewertungsskala der Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham.
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Verhalten (0 bis 24 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (0 bis 28 Punkte) und motorische Beurteilung (0 bis 56 Punkte). Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten, Gesamtschwierigkeitspunktzahl. Die resultierende Punktzahl liegt zwischen 0 und 40. Ein ungewöhnlich hoher Gesamtschwierigkeitswert korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
Behandlungsversagen nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach 14 Tagen
14 Tage
Einsatz zusätzlicher Chorea-Behandlungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlich mit Chorea-Behandlungen behandelt wurden
1 Monat
Rückfall und Wiederauftreten von Chorea
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Chorea-Rückfall und -Rezidiv nach 3 und 12 Monaten
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Mitarbeiter

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Hauptermittler: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StarshipChild

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten würden an Forscher weitergegeben, die Metaanalysestudien durchführen, wenn ein fundierter Forschungsplan vorgelegt und eine Anfrage per E-Mail an PI gesendet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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