Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TREAT-SC: ранний, короткий курс перорального дексаметазона для лечения хореи Сиденгама у детей (TREAT-SC)

17 июня 2025 г. обновлено: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование раннего краткосрочного перорального применения дексаметазона для лечения хореи Сиденгама у детей

Цель этого исследования — выяснить, может ли ранний трехдневный курс пероральных стероидных препаратов (дексаметазон) улучшить физическое и психическое восстановление и благополучие детей с хореей Сиденхема (СК).

СК – это заболевание, которым страдают примерно 12% детей с острой ревматической лихорадкой (ОРЛ). Это заболевание вызвано воспалением головного мозга в результате аномального иммунного ответа на бактериальную инфекцию, вызванную стрептококком группы А. SC — это двигательное расстройство, при котором лица, руки и ноги детей двигаются быстро и неконтролируемо, а также может влиять на настроение и концентрацию внимания. Физическое восстановление после SC может занять от двух до шести месяцев, но психическое восстановление (например, настроение и концентрация) решение может занять больше времени. SC остается эндемичным для детей маори, жителей островов Тихого океана, аборигенов и жителей островов Торресова пролива в Новой Зеландии и Австралии.

Доказательства прямого лечения хореи Сиденхема ограничены, а клиническая практика во всем мире сильно различается. Дексаметазон — это пероральный стероид, который воздействует на аномальный иммунный ответ и успешно лечит другие иммуноопосредованные заболевания головного мозга с хорошей переносимостью.

TREAT-SC — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого будет изучено, безопасно ли и эффективно ли трехдневный курс перорального дексаметазона лечить двигательные расстройства и психиатрические симптомы хореи Сиденхэма. В исследовании примут участие 80 участников из исследовательских центров в Австралии и Новой Зеландии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Цель исследования — определить, является ли ранний короткий курс перорального дексаметазона безопасным и эффективным лечением для снижения заболеваемости, связанной с ПК, у детей Новой Зеландии и Австралии.

Цели:

  • Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли пероральный дексаметазон эффективным лечением для снижения тяжести рассеянного склероза у новозеландских и австралийских детей через один месяц.
  • Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, является ли пероральный дексаметазон эффективным методом лечения для уменьшения тяжести ПК в различные моменты времени, частоты рецидивов и рецидивов через три и 12 месяцев, общей продолжительности пребывания в больнице через три месяца, неудачи лечения через 14 дней, использования дополнительное лечение хореи, подшкалы USCRS и психиатрические симптомы, оцененные по опроснику сильных и трудных сторон через один, три и 12 месяцев. Безопасность перорального применения дексаметазона будет оцениваться во время исследовательских визитов на третий и седьмой дни, а также через месяц для мониторинга любых нежелательных явлений, которые могут быть связаны с применением дексаметазона.

План исследования: TREAT-SC — это прагматическое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности в параллельных группах с соотношением 1:1, в котором сравнивается трехдневный курс перорального приема дексаметазона с плацебо для лечения ПК у новозеландских и австралийских детей. TREAT-SC будет представлять собой многоцентровое исследование с участием участников из больниц Новой Зеландии и Австралии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah F Jones, MBChB PhD
  • Номер телефона: +64 9 307 4949
  • Электронная почта: hannahj1@adhb.govt.nz

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Австралия, 0810
        • Рекрутинг
        • Royal Darwin Hospital
        • Контакт:
          • Kathryn V Roberts
        • Главный следователь:
          • Kathryn V Roberts
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • KidzFirst Hospital
        • Контакт:
          • Dr Adam Dennison
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Контакт:
          • Hannah F Jones
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Waitakere Hospital
        • Контакт:
          • Dr Rebecca Somerville
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Gisborne Hospital
        • Контакт:
          • Dr Shaun Grant
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
          • Dr Te Aro Moxon
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Dr Kai Steinmann
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Hutt Hospital
        • Контакт:
          • Dr Erik Andersen
        • Главный следователь:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Wairarapa Hospital
        • Контакт:
          • Dr Liza Edmonds
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Taranaki Base Hospital
        • Контакт:
          • Dr Emma Cluett
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Palmerston North Hospital
        • Контакт:
          • Dr Lydia Elshoff
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Rotorua Hospital
        • Контакт:
          • Dr Danny de Lore
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Tauranga Hospital
        • Контакт:
          • Dr Joshua Agnew
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Whanganui Hospital
        • Контакт:
          • Dr How Koh
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr How Koh
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Wellington Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr Erik Andersen
        • Контакт:
          • Dr Erik Andersen
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
      • Whakatāne, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Whakatāne Hospital
        • Контакт:
          • Dr Michael Herd
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Whangarei Hospital
        • Контакт:
          • Dr Ailsa Tuck
          • Номер телефона: +64 9 307 4931
          • Электронная почта: treatsc@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Dr Ailsa Tuck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Хорея Сиденхема, диагностированная педиатром или неврологом на основании национальных рекомендаций по ОРЛ.
  2. Ребенок или подросток ≤18 лет

Критерий исключения:

  1. Назначали стероиды или внутривенный иммуноглобулин с момента начала текущего эпизода ПК.
  2. Признаки сопутствующей тяжелой острой бактериальной инфекции.
  3. Гиперчувствительность к дексаметазону или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Участники будут получать дексаметазон перорально по 20 мг/м2/день в три приема (максимальная доза 24 мг/день) в течение 3 дней.
Лекарство: Дексаметазон оральный
Суспензия дексаметазона (1 мг/мл) 20 мг/м2/день (максимальная доза 24 мг/день), приведенная в трех разделенных дозах
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Участники будут получать пероральную таблетку плацебо три раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы принимаются перорально три раза в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть хореи через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Тяжесть хореи измерялась с использованием шкалы оценки хореи Федерального университета Минас-Жерайс Сиденхема. Баллы варьируются от 0 до 108. Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть хореи
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца, 12 месяцев
Тяжесть хореи измерялась с использованием шкалы оценки хореи Федерального университета Минас-Жерайс Сиденхема. Баллы варьируются от 0 до 108. Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
7 дней, 3 месяца, 12 месяцев
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Общая продолжительность пребывания в больнице по поводу хореи за три месяца
3 месяца
Подсчеты по шкале оценки хореи Федерального университета Минас-Жерайс Сиденхэма.
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
Поведение (от 0 до 24 баллов), повседневная деятельность (от 0 до 28 баллов) и оценка моторики (0-56 баллов). Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
Общий балл по трудностям по опроснику «Сила и трудности». Итоговая оценка варьируется от 0 до 40. Аномально высокий общий балл трудностей коррелирует с худшим результатом.
1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
Неудача лечения через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Количество участников с неудачным лечением через 14 дней
14 дней
Использование дополнительных методов лечения хореи
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников, получавших дополнительное лечение хореи
1 месяц
Рецидив и рецидив хореи
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Количество участников с рецидивом и рецидивом хореи через 3 и 12 месяцев
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Соавторы

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Главный следователь: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StarshipChild

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы исследователям, проводящим метаанализ, если будет предоставлен надежный план исследования и запрос будет отправлен по электронной почте PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться