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TREAT-SC: Dexametasona oral temprana y de corta duración para el tratamiento de la corea de Sydenham en niños (TREAT-SC)

17 de junio de 2025 actualizado por: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dexametasona oral temprana de corta duración para el tratamiento de la corea de Sydenham en niños

El propósito de este estudio es descubrir si un tratamiento temprano de tres días con un esteroide oral. medicamento (dexametasona) puede mejorar la recuperación y el bienestar físico y mental de los niños con corea de Sydenham (SC).

La SC es una afección que afecta aproximadamente al 12% de los niños con fiebre reumática aguda (IRA). Es causada por una inflamación en el cerebro después de una respuesta inmune anormal a una infección bacteriana por estreptococos del grupo A. SC es un trastorno del movimiento que hace que la cara, las manos y los pies de los niños se muevan rápida e incontrolablemente, y también puede afectar el estado de ánimo y la concentración. La recuperación física del SC puede tardar de dos a seis meses, pero la recuperación mental (p. ej. estado de ánimo y concentración) pueden tardar más en resolverse. El SC sigue siendo endémico en niños maoríes, isleños del Pacífico, aborígenes e isleños del Estrecho de Torres en Nueva Zelanda y Australia.

Hay pruebas limitadas para el tratamiento directo de la corea de Sydenham y la práctica clínica difiere mucho en todo el mundo. La dexametasona es un esteroide oral que se dirige a la respuesta inmune anormal y trata con éxito otros trastornos cerebrales mediados por el sistema inmunológico, con buena tolerabilidad.

TREAT-SC es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investigará si un tratamiento de tres días de dexametasona oral trata de forma segura y eficaz el trastorno del movimiento y los síntomas psiquiátricos de la corea de Sydenham. El ensayo reclutará a 80 participantes de sitios de estudio en Australia y Nueva Zelanda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo del ensayo es determinar si un ciclo corto y temprano de dexametasona oral es un tratamiento seguro y eficaz para reducir la morbilidad asociada con la CS en niños de Nueva Zelanda y Australia.

Objetivos:

  • El objetivo principal es determinar si la dexametasona oral es un tratamiento eficaz para reducir la gravedad del CS en niños de Nueva Zelanda y Australia al mes.
  • Los objetivos secundarios son determinar si la dexametasona oral es un tratamiento eficaz para reducir la gravedad del SC en diferentes momentos, tasas de incidencia de recaída y recurrencia a los tres y 12 meses, duración total de la estancia hospitalaria a los tres meses, fracaso del tratamiento a los 14 días, uso de tratamientos complementarios para la corea, subpuntuaciones del USCRS y síntomas psiquiátricos puntuados mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades al mes, tres y 12 meses. La seguridad del uso de dexametasona oral se evaluará en las visitas del estudio los días tres y siete y al mes para controlar cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con el uso de dexametasona.

Diseño de la investigación: TREAT-SC es un ensayo pragmático de eficacia aleatorizado 1:1, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo que compara un ciclo de tres días de dexametasona oral con placebo para tratar el SC en niños de Nueva Zelanda y Australia. TREAT-SC será un ensayo en múltiples sitios con participantes reclutados en hospitales de Nueva Zelanda y Australia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hannah F Jones, MBChB PhD
  • Número de teléfono: +64 9 307 4949
  • Correo electrónico: hannahj1@adhb.govt.nz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Australia, 0810
        • Reclutamiento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contacto:
          • Kathryn V Roberts
        • Investigador principal:
          • Kathryn V Roberts
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • KidzFirst Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Waitakere Hospital
        • Contacto:
          • Dr Rebecca Somerville
          • Número de teléfono: +64 9 307 4931
          • Correo electrónico: treatsc@adhb.govt.nz
        • Investigador principal:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Gisborne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Hutt Hospital
        • Contacto:
          • Dr Erik Andersen
        • Investigador principal:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Wairarapa Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Taranaki Base Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Palmerston North Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Rotorua Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Tauranga Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Whanganui Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr How Koh
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Wellington Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr Erik Andersen
        • Contacto:
      • Whakatāne, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Whakatāne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Whangarei Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Ailsa Tuck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Corea de Sydenham diagnosticada por un pediatra o neurólogo según las directrices nacionales de IRA
  2. Niño o adolescente ≤18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Esteroides administrados o inmunoglobulina intravenosa desde el inicio del episodio SC actual
  2. Evidencia de infección bacteriana aguda grave concomitante
  3. Historia de hipersensibilidad a la dexametasona o sus excipientes.
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Los participantes recibirán dexametasona oral 20 mg/m2/día en tres dosis divididas (dosis máxima 24 mg/día), durante 3 días.
Droga: Dexametasona oral
Suspensión de dexametasona (1 mg/ml) 20mg/m2/día (dosis máxima 24 mg/día) administrada en tres dosis divididas
Comparador de placebos: Control placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo oral tres veces al día durante 3 días.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes tomadas por vía oral tres veces al día durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la corea al mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
Gravedad de la corea medida mediante la escala de calificación de corea Sydenham de la Universidade Federal de Minas Gerais. Las puntuaciones varían de 0 a 108. Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la corea
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 12 meses
Gravedad de la corea medida mediante la escala de calificación de corea Sydenham de la Universidade Federal de Minas Gerais. Las puntuaciones varían de 0 a 108. Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
7 días, 3 meses, 12 meses
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración total de la estancia hospitalaria por corea a los tres meses
3 meses
Subpuntuaciones de la escala de calificación de corea de la Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham.
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Comportamiento (0 a 24 puntos), Actividades de la vida diaria (0 a 28 puntos) y Evaluación motora (0-56 puntos). Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
7 días, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
Puntuación total de dificultades del cuestionario de fortalezas y dificultades. La puntuación resultante oscila entre 0 y 40. Una puntuación total de dificultades anormalmente alta se correlaciona con un peor resultado.
1 mes, 3 meses y 12 meses
Fracaso del tratamiento a los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de participantes con fracaso del tratamiento a los 14 días
14 dias
Uso de tratamientos complementarios de corea.
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de participantes tratados con tratamientos complementarios de corea
1 mes
Recaída y recurrencia de la corea
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Número de participantes con recaída y recurrencia de corea a los 3 y 12 meses
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Colaboradores

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Investigador principal: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StarshipChild

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con los investigadores que realizan estudios de metanálisis si se proporciona un plan de investigación sólido y la solicitud se envía por correo electrónico a PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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