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TREAT-SC: Dexametasona oral precoce e de curta duração para o tratamento da Coreia de Sydenham em crianças (TREAT-SC)

17 de junho de 2025 atualizado por: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de dexametasona oral precoce e de curta duração para o tratamento da coreia de Sydenham em crianças

O objetivo deste estudo é descobrir se um curso inicial de três dias de um medicamento esteróide oral (dexametasona) pode melhorar a recuperação física e mental e o bem-estar de crianças com Coreia de Sydenham (SC).

SC é uma condição que afeta aproximadamente 12% das crianças com febre reumática aguda (IRA). É causada por inflamação no cérebro após uma resposta imunológica anormal à infecção bacteriana por estreptococos do grupo A. SC é um distúrbio do movimento que faz com que o rosto, as mãos e os pés das crianças se movam rápida e incontrolavelmente e também pode afetar o humor e a concentração. A recuperação física da SC pode levar de dois a seis meses, mas a recuperação mental (por ex. humor e concentração) podem levar mais tempo para serem resolvidos. SC permanece endêmico em crianças Māori, das Ilhas do Pacífico, Aborígenes e das Ilhas do Estreito de Torres na Nova Zelândia e Austrália.

Há evidências limitadas para o tratamento direto da coreia de Sydenham e a prática clínica difere amplamente em todo o mundo. A dexametasona é um esteróide oral que tem como alvo a resposta imune anormal e trata com sucesso outras doenças cerebrais imunomediadas, com boa tolerabilidade.

TREAT-SC é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que investigará se um curso de três dias de dexametasona oral trata com segurança e eficácia o distúrbio de movimento e os sintomas psiquiátricos da coreia de Sydenham. O ensaio recrutará 80 participantes de locais de estudo na Austrália e na Nova Zelândia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo do estudo é determinar se um curso curto e precoce de dexametasona oral é um tratamento seguro e eficaz para reduzir a morbidade associada à SC em crianças da Nova Zelândia e da Austrália.

Objetivos.

  • O objetivo principal é determinar se a dexametasona oral é um tratamento eficaz para reduzir a gravidade da SC em crianças da Nova Zelândia e da Austrália em um mês.
  • Os objetivos secundários são determinar se a dexametasona oral é um tratamento eficaz para reduzir a gravidade da SC em diferentes momentos, taxas de incidência de recidiva e recorrência em três e 12 meses, tempo total de internação hospitalar em três meses, falha do tratamento em 14 dias, uso de tratamentos adjuvantes de coreia, subpontuações do USCRS e sintomas psiquiátricos pontuados pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades em um, três e 12 meses. A segurança do uso oral de dexametasona será avaliada nas visitas do estudo nos dias três e sete e em um mês para monitorar quaisquer eventos adversos que possam estar relacionados ao uso de dexametasona.

Projeto de pesquisa: TREAT-SC é um ensaio pragmático de eficácia 1:1, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, comparando um curso de três dias de dexametasona oral com placebo para tratar SC em crianças da Nova Zelândia e da Austrália. O TREAT-SC será um ensaio multicêntrico com participantes recrutados em hospitais da Nova Zelândia e da Austrália.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Austrália, 0810
        • Recrutamento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contato:
          • Kathryn V Roberts
        • Investigador principal:
          • Kathryn V Roberts
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • KidzFirst Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Waitakere Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Gisborne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Hutt Hospital
        • Contato:
          • Dr Erik Andersen
        • Investigador principal:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Wairarapa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Taranaki Base Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Palmerston North Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Rotorua Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Tauranga Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Whanganui Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr How Koh
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Wellington Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr Erik Andersen
        • Contato:
      • Whakatāne, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Whakatāne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Whangarei Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Ailsa Tuck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coreia de Sydenham diagnosticada por um pediatra ou neurologista com base nas diretrizes nacionais de IRA
  2. Criança ou adolescente ≤18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Esteroides administrados ou imunoglobulina intravenosa desde o início do episódio atual de SC
  2. Evidência de infecção bacteriana aguda grave concomitante
  3. História de hipersensibilidade à dexametasona ou seus excipientes
  4. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Os participantes receberão dexametasona oral 20mg/m2/dia em três doses divididas, (dose máxima 24mg/dia), por 3 dias
Medicamento: Dexametasona oral
Suspensão da dexametasona (1 mg/ml) 20mg/m2/dia (dose máxima de 24 mg/dia) dada em três doses divididas
Comparador de Placebo: Controle placebo
Os participantes receberão um comprimido oral de placebo três vezes ao dia durante 3 dias
Medicamento: Placebo
Cápsulas correspondentes tomadas por via oral três vezes ao dia durante três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Coreia em 1 mês
Prazo: 1 mês
Gravidade da coreia medida pela Escala de Avaliação da Coreia Sydenham da Universidade Federal de Minas Gerais. As pontuações variam de 0 a 108. Uma pontuação mais alta se correlaciona com um resultado pior.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da coreia
Prazo: 7 dias, 3 meses, 12 meses
Gravidade da coreia medida pela Escala de Avaliação da Coreia Sydenham da Universidade Federal de Minas Gerais. As pontuações variam de 0 a 108. Uma pontuação mais alta se correlaciona com um resultado pior.
7 dias, 3 meses, 12 meses
Tempo total de internação hospitalar
Prazo: 3 meses
Tempo total de internação hospitalar por coreia em três meses
3 meses
Subpontuações da escala de classificação de coreia de Sydenham da Universidade Federal de Minas Gerais.
Prazo: 7 dias, 1 mês, 3 meses, 12 meses
Comportamento (0 a 24 pontos), Atividades de Vida Diária (0 a 28 pontos) e Avaliação Motora (0-56 pontos). Uma pontuação mais alta se correlaciona com um resultado pior.
7 dias, 1 mês, 3 meses, 12 meses
Sintomas psiquiátricos
Prazo: 1 mês, 3 meses e 12 meses
Pontuação total de dificuldades do questionário de força e dificuldades. A pontuação resultante varia de 0 a 40. Uma pontuação total de dificuldades anormalmente alta se correlaciona com um pior resultado.
1 mês, 3 meses e 12 meses
Falha do tratamento em 14 dias
Prazo: 14 dias
Número de participantes com falha no tratamento em 14 dias
14 dias
Uso de tratamentos adjuvantes para coreia
Prazo: 1 mês
Número de participantes tratados com tratamentos adjuvantes de coreia
1 mês
Recaída e recorrência da coreia
Prazo: 3 e 12 meses
Número de participantes com recaída e recorrência da coreia aos 3 e 12 meses
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Colaboradores

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Investigador principal: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StarshipChild

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados seriam compartilhados com os pesquisadores que conduzem o estudo de meta-análise se um plano de pesquisa robusto for fornecido e a solicitação for enviada por e-mail ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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