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TREAT-SC : Dexaméthasone orale précoce et de courte durée pour le traitement de la chorée de Sydenham chez les enfants (TREAT-SC)

17 juin 2025 mis à jour par: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la dexaméthasone orale précoce et de courte durée pour le traitement de la chorée de Sydenham chez les enfants

Le but de cette étude est de savoir si un traitement précoce de trois jours par un stéroïde oral (dexaméthasone) peut améliorer la récupération physique et mentale et le bien-être des enfants atteints de chorée de Sydenham (SC).

La SC est une affection qui touche environ 12 % des enfants atteints de rhumatisme articulaire aigu (IRA). Elle est causée par une inflammation du cerveau suite à une réponse immunitaire anormale à une infection bactérienne à streptocoque du groupe A. Le SC est un trouble du mouvement qui provoque des mouvements rapides et incontrôlables du visage, des mains et des pieds des enfants, et peut également affecter l'humeur et la concentration. La récupération physique du SC peut prendre de deux à six mois, mais la récupération mentale (par ex. humeur et concentration) peuvent prendre plus de temps à se résoudre. La SC reste endémique chez les enfants maoris, insulaires du Pacifique, aborigènes et insulaires du détroit de Torres en Nouvelle-Zélande et en Australie.

Il existe peu de preuves en faveur du traitement direct de la chorée de Sydenham, et la pratique clinique diffère considérablement à travers le monde. La dexaméthasone est un stéroïde oral qui cible la réponse immunitaire anormale et traite avec succès d'autres troubles cérébraux à médiation immunitaire, avec une bonne tolérance.

TREAT-SC est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui déterminera si un traitement de trois jours par dexaméthasone orale traite de manière sûre et efficace les troubles du mouvement et les symptômes psychiatriques de la chorée de Sydenham. L'essai recrutera 80 participants sur des sites d'étude en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de l'essai est de déterminer si un traitement précoce et court de dexaméthasone orale est un traitement sûr et efficace pour réduire la morbidité associée à la SC chez les enfants néo-zélandais et australiens.

Objectifs:

  • L'objectif principal est de déterminer si la dexaméthasone orale est un traitement efficace pour réduire la gravité de la SC chez les enfants néo-zélandais et australiens à un mois.
  • Les objectifs secondaires sont de déterminer si la dexaméthasone orale est un traitement efficace pour réduire la gravité de la SC à différents moments, taux d'incidence des rechutes et des récidives à trois et 12 mois, durée totale du séjour à l'hôpital à trois mois, échec du traitement à 14 jours, utilisation de traitements complémentaires de la chorée, sous-scores USCRS et symptômes psychiatriques notés par le questionnaire sur les forces et les difficultés à un, trois et 12 mois. La sécurité de l'utilisation de la dexaméthasone orale sera évaluée lors des visites d'étude les jours trois et sept et à un mois pour surveiller tout événement indésirable pouvant être lié à l'utilisation de la dexaméthasone.

Conception de la recherche : TREAT-SC est un essai d'efficacité randomisé 1:1 pragmatique en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant un traitement de trois jours par dexaméthasone orale avec un placebo pour traiter la SC chez les enfants néo-zélandais et australiens. TREAT-SC sera un essai multisite avec des participants recrutés dans des hôpitaux de Nouvelle-Zélande et d'Australie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Australie, 0810
        • Recrutement
        • Royal Darwin Hospital
        • Contact:
          • Kathryn V Roberts
        • Chercheur principal:
          • Kathryn V Roberts
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • KidzFirst Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Waitakere Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Gisborne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Hutt Hospital
        • Contact:
          • Dr Erik Andersen
        • Chercheur principal:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Wairarapa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Taranaki Base Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Palmerston North Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Rotorua Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Tauranga Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Whanganui Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr How Koh
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Wellington Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr Erik Andersen
        • Contact:
      • Whakatāne, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Whakatāne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Whangarei Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Ailsa Tuck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Chorée de Sydenham diagnostiquée par un pédiatre ou un neurologue sur la base des directives nationales de l'ARF
  2. Enfant ou adolescent ≤ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Administrer des stéroïdes ou des immunoglobulines intraveineuses depuis le début de l'épisode SC en cours
  2. Preuve d’une infection bactérienne aiguë et grave concomitante
  3. Antécédents d'hypersensibilité à la dexaméthasone ou à ses excipients
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Les participants recevront 20 mg/m2/jour de dexaméthasone par voie orale en trois doses divisées (dose maximale 24 mg/jour), pendant 3 jours.
Médicament: Dexaméthasone orale
Suspension de dexaméthasone (1 mg / ml) 20 mg / m2 / jour (dose maximale 24 mg / jour) donnée en trois doses divisées
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les participants recevront un comprimé placebo oral trois fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Placebo
Capsules correspondantes prises par voie orale trois fois par jour pendant trois jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la chorée à 1 mois
Délai: 1 mois
Gravité de la chorée mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la chorée de l'Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham. Les scores vont de 0 à 108. Un score plus élevé est corrélé à un pire résultat.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la chorée
Délai: 7 jours, 3 mois, 12 mois
Gravité de la chorée mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la chorée de l'Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham. Les scores vont de 0 à 108. Un score plus élevé est corrélé à un pire résultat.
7 jours, 3 mois, 12 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
Durée totale d'hospitalisation pour chorée à trois mois
3 mois
Sous-scores de l'échelle d'évaluation de la chorée de Sydenham de l'Université fédérale de Minas Gerais.
Délai: 7 jours, 1 mois, 3 mois, 12 mois
Comportement (0 à 24 points), Activités de la vie quotidienne (0 à 28 points) et Évaluation motrice (0 à 56 points). Un score plus élevé est corrélé à un pire résultat.
7 jours, 1 mois, 3 mois, 12 mois
Symptômes psychiatriques
Délai: 1 mois, 3 mois et 12 mois
Questionnaire sur les forces et les difficultés Score total des difficultés. Le score obtenu varie de 0 à 40. Un score total de difficultés anormalement élevé est en corrélation avec un pire résultat.
1 mois, 3 mois et 12 mois
Échec du traitement à 14 jours
Délai: 14 jours
Nombre de participants en échec de traitement à 14 jours
14 jours
Utilisation de traitements complémentaires contre la chorée
Délai: 1 mois
Nombre de participants traités avec des traitements complémentaires de la chorée
1 mois
Rechute et récidive de la chorée
Délai: 3 et 12 mois
Nombre de participants présentant une rechute et une récidive de chorée à 3 et 12 mois
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Collaborateurs

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Chercheur principal: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StarshipChild

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seraient partagées avec les chercheurs menant une méta-analyse si un plan de recherche solide est fourni et une demande envoyée par courrier électronique au PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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