Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TREAT-SC: Korai, rövid kezelésű orális dexametazon a Sydenham Chorea kezelésére gyermekeknél (TREAT-SC)

2024. április 9. frissítette: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat korai, rövid kezelésű orális dexametazonnal a Sydenham Chorea kezelésére gyermekeknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy orális szteroid gyógyszer (dexametazon) korai háromnapos kúrája javíthatja-e a Sydenham-kóros (SC) gyermekek fizikai és mentális felépülését és jólétét.

Az SC olyan állapot, amely az akut reumás lázban (ARF) szenvedő gyermekek körülbelül 12%-át érinti. Az A csoport streptococcus bakteriális fertőzésére adott abnormális immunválaszt követő agyi gyulladás okozza. Az SC egy mozgászavar, amely a gyermekek arcának, kezének és lábának gyors és kontrollálatlan mozgását okozza, és befolyásolhatja a hangulatot és a koncentrációt is. Az SC-ből való fizikai felépülés két-hat hónapig tarthat, de a lelki felépülés (pl. hangulat és koncentráció) megoldása hosszabb ideig tarthat. Az SC továbbra is endemikus a maori, a csendes-óceáni szigetlakók, az őslakosok és a Torres-szoros szigetlakói gyermekei között Új-Zélandon és Ausztráliában.

Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a Sydenham-féle chorea közvetlen kezelésére, és a klinikai gyakorlat nagyon eltérő az egész világon. A dexametazon egy orális szteroid, amely a kóros immunválaszt célozza meg, és sikeresen kezel más immunmediált agyi rendellenességeket, jól tolerálható.

A TREAT-SC egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egy háromnapos orális dexametazon kezelés biztonságosan és hatékonyan kezeli-e a mozgászavart és a Sydenham-féle chorea pszichiátriai tüneteit. A kísérletben 80 résztvevőt vesznek fel Ausztráliából és Új-Zélandról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a korai, rövid orális dexametazon-kúra biztonságos és hatékony kezelés-e az új-zélandi és ausztrál gyermekeknél az SC-vel összefüggő morbiditás csökkentésére.

Célok:

  • Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az orális dexametazon hatékony kezelés-e az SC súlyosságának csökkentésére új-zélandi és ausztrál gyermekeknél egy hónapos korban.
  • A másodlagos célkitűzések annak meghatározása, hogy az orális dexametazon hatékony kezelés-e az SC súlyosságának csökkentésére különböző időpontokban, a relapszusok és a kiújulás előfordulási aránya három és 12 hónapos korban, a kórházi tartózkodás teljes időtartama három hónapig, a kezelés sikertelensége 14 napon belül, kiegészítő chorea kezelések, USCRS alpontszámok és pszichiátriai tünetek, amelyeket a Strengths and Difficulties Questionnaire pontozott egy, három és 12 hónapos korban. Az orális dexametazon használatának biztonságosságát a harmadik és a hetedik napon, valamint egy hónapos vizsgálati látogatásokon értékelik, hogy figyelemmel kísérjék a dexametazon használatával kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményeket.

Kutatási terv: A TREAT-SC egy pragmatikus, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, 1:1 arányú randomizált hatékonysági vizsgálat, amely egy háromnapos orális dexametazon kezelést placebóval hasonlít össze új-zélandi és ausztrál gyermekek SC kezelésére. A TREAT-SC egy több helyszínre kiterjedő kísérlet lesz, új-zélandi és ausztráliai kórházakból toborzott résztvevőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Ausztrália, 0810
        • Royal Darwin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathryn V Roberts, MBChB, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn V Roberts, MBChB, PhD
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland, Te Whatu Ora Health New Zealand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hannah F Jones, MBChB, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Starship Research Office
        • Kutatásvezető:
          • Hannah F Jones, MBChB, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekorvos vagy neurológus által diagnosztizált Sydenham chorea a nemzeti ARF irányelvek alapján
  2. Gyermek vagy serdülő ≤18 éves

Kizárási kritériumok:

  1. Szteroidokat vagy intravénás immunglobulint adott a jelenlegi SC-epizód kezdete óta
  2. Egyidejű súlyos, akut bakteriális fertőzés bizonyítéka
  3. A dexametazonnal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
  4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
A résztvevők 20 mg/m2/nap orális dexametazont kapnak három részre osztva (maximális adag 24 mg/nap) 3 napon keresztül.
Drog: Dexametazon orális
4 mg-os kapszula szájon át, három részre osztva, 20 mg/m2 teljes napi adagig (maximális adag 24 mg/nap) három napig
Placebo Comparator: Placebo kontroll
A résztvevők szájon át placebo tablettát kapnak naponta háromszor 3 napon keresztül
Drog: Placebo
Hozzáillő kapszulák szájon át naponta háromszor három napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A chorea súlyossága 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A chorea súlyosságát az Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham korea-értékelési skálájával mértük. A pontszámok 0 és 108 között mozognak. A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel korrelál.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 nap, 7 nap, 1 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága
3 nap, 7 nap, 1 hónap
Chorea súlyossága
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 12 hónap
A chorea súlyosságát az Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham korea-értékelési skálájával mértük. A pontszámok 0 és 108 között mozognak. A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel korrelál.
7 nap, 3 hónap, 12 hónap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 3 hónap
A chorea miatti kórházi tartózkodás teljes időtartama három hónap
3 hónap
Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham Chorea Rating Scale részpontszámai.
Időkeret: 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap
Viselkedés (0-24 pont), Napi tevékenységek (0-28 pont) és Motoros értékelés (0-56 pont). A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel korrelál.
7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 12 hónap
Erő és nehézségek kérdőív Összes nehézségek pontszáma. A kapott pontszám 0 és 40 között van. A rendellenesen magas összesített nehézségi pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
1 hónap, 3 hónap és 12 hónap
A kezelés sikertelensége 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sikertelen volt 14 napon belül
14 nap
Kiegészítő chorea kezelések alkalmazása
Időkeret: 1 hónap
A kiegészítő chorea kezelésekkel kezelt résztvevők száma
1 hónap
Chorea visszaesése és kiújulása
Időkeret: 3 és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a chorea visszaesett és kiújult 3 és 12 hónapos korban
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Együttműködők

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Kutatásvezető: Kathryn V Roberts, MBChB PhD, Royal Darwin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StarshipChild

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztanák a metaanalízist végző kutatókkal, ha megbízható kutatási tervet nyújtanak be, és a kérést e-mailben elküldik a PI-nek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon orális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel