Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TREAT-SC: Vroege, korte kuur orale dexamethason voor de behandeling van Sydenham Chorea bij kinderen (TREAT-SC)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar vroege orale dexamethason met korte kuur voor de behandeling van Sydenham Chorea bij kinderen

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een vroege driedaagse kuur met orale steroïde medicatie (dexamethason) het fysieke en mentale herstel en welzijn van kinderen met Sydenham's Chorea (SC) kan verbeteren.

SC is een aandoening die ongeveer 12% van de kinderen met acute reumatische koorts (ARF) treft. Het wordt veroorzaakt door een ontsteking in de hersenen als gevolg van een abnormale immuunrespons op een bacteriële infectie met Groep A-streptokokken. SC is een bewegingsstoornis die ervoor zorgt dat de gezichten, handen en voeten van kinderen snel en ongecontroleerd bewegen, en die ook de stemming en concentratie kan beïnvloeden. Het fysieke herstel van SC kan twee tot zes maanden duren, maar het mentale herstel (bijv. stemming en concentratie) kan langer duren om op te lossen. SC blijft endemisch onder Māori-, Pacific Islander-, Aboriginal- en Torres Strait Islander-kinderen in Nieuw-Zeeland en Australië.

Er is beperkt bewijs voor een directe behandeling van de chorea van Sydenham, en de klinische praktijk verschilt sterk over de hele wereld. Dexamethason is een orale steroïde die zich richt op de abnormale immuunrespons en met succes andere immuungemedieerde hersenaandoeningen behandelt, met goede verdraagbaarheid.

TREAT-SC is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die zal onderzoeken of een driedaagse kuur met orale dexamethason de bewegingsstoornis en psychiatrische symptomen van Sydenham's chorea veilig en effectief behandelt. Voor de proef zullen 80 deelnemers worden gerekruteerd uit studielocaties in Australië en Nieuw-Zeeland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een vroege, korte kuur met orale dexamethason een veilige en effectieve behandeling is om de morbiditeit geassocieerd met SC bij Nieuw-Zeelandse en Australische kinderen te verminderen.

Doelstellingen:

  • Het primaire doel is om te bepalen of orale dexamethason een effectieve behandeling is om de ernst van SC bij Nieuw-Zeelandse en Australische kinderen na één maand te verminderen.
  • De secundaire doelstellingen zijn het bepalen of orale dexamethason een effectieve behandeling is om de ernst van SC op verschillende tijdstippen te verminderen, de incidentie van terugval en recidief na drie en twaalf maanden, de totale verblijfsduur in het ziekenhuis na drie maanden, het falen van de behandeling na 14 dagen, het gebruik van aanvullende choreabehandelingen, USCRS-subscores en psychiatrische symptomen gescoord door de Strengths and Difficulties Questionnaire na één, drie en twaalf maanden. De veiligheid van oraal gebruik van dexamethason zal worden beoordeeld tijdens studiebezoeken op dag drie en zeven en na één maand, om te controleren op eventuele bijwerkingen die verband kunnen houden met het gebruik van dexamethason.

Onderzoeksopzet: TREAT-SC is een pragmatische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 1:1 gerandomiseerde werkzaamheidsstudie met parallelle groepen, waarbij een driedaagse kuur met orale dexamethason wordt vergeleken met een placebo om SC bij Nieuw-Zeelandse en Australische kinderen te behandelen. TREAT-SC wordt een proef op meerdere locaties met deelnemers uit ziekenhuizen in Nieuw-Zeeland en Australië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Australië, 0810
        • Werving
        • Royal Darwin Hospital
        • Contact:
          • Kathryn V Roberts
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn V Roberts
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • KidzFirst Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Waitakere Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Gisborne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Waikato Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Hutt Hospital
        • Contact:
          • Dr Erik Andersen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Wairarapa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Taranaki Base Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Palmerston North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Rotorua Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Tauranga Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Whanganui Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr How Koh
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Wellington Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Erik Andersen
        • Contact:
      • Whakatāne, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Whakatāne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Whangarei Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Ailsa Tuck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chorea van Sydenham gediagnosticeerd door een kinderarts of neuroloog op basis van nationale ARF-richtlijnen
  2. Kind of adolescent ≤18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Steroïden of intraveneus immunoglobuline toegediend sinds het begin van de huidige SC-episode
  2. Bewijs van gelijktijdige ernstige, acute bacteriële infectie
  3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dexamethason of de hulpstoffen ervan
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Deelnemers krijgen oraal dexamethason 20 mg/m2/dag in drie verdeelde doses (maximale dosis 24 mg/dag), gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Dexamethason -ophanging (1 mg/ml) 20 mg/m2/dag (maximale dosis 24 mg/dag) gegeven in drie verdeelde doses
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers krijgen driemaal daags een oraal placebotablet gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende capsules, driemaal daags oraal ingenomen gedurende drie dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de chorea na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De ernst van de chorea gemeten met behulp van de Chorea Rating Scale van de Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham. Scores variëren van 0 tot 108. Een hogere score correleert met een slechtere uitkomst.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de chorea
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden, 12 maanden
De ernst van de chorea gemeten met behulp van de Chorea Rating Scale van de Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham. Scores variëren van 0 tot 108. Een hogere score correleert met een slechtere uitkomst.
7 dagen, 3 maanden, 12 maanden
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale ziekenhuisopnameduur voor chorea bedraagt ​​drie maanden
3 maanden
Subscores van de Chorea-beoordelingsschaal van de Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham.
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Gedrag (0 tot 24 punten), Activiteiten van het dagelijks leven (0 tot 28 punten) en Motorische beoordeling (0-56 punten). Een hogere score correleert met een slechtere uitkomst.
7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden Totale moeilijkheidsscore. De resulterende score varieert van 0 tot 40. Een abnormaal hoge totale moeilijkheidsscore correleert met een slechtere uitkomst.
1 maand, 3 maanden en 12 maanden
Behandeling mislukt na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal deelnemers bij wie de behandeling mislukte na 14 dagen
14 dagen
Gebruik van aanvullende choreabehandelingen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers behandeld met aanvullende choreabehandelingen
1 maand
Chorea-terugval en herhaling
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Aantal deelnemers met chorea-terugval en recidief na 3 en 12 maanden
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Medewerkers

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StarshipChild

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zouden worden gedeeld met onderzoekers die meta-analysestudies uitvoeren als er een robuust onderzoeksplan wordt verstrekt en een verzoek per e-mail naar PI wordt verzonden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren