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TREAT-SC: 소아 시덴함 무도병 치료를 위한 조기 단기 코스 경구 덱사메타손 (TREAT-SC)

2025년 6월 17일 업데이트: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: 소아 시덴함 무도병 치료를 위한 조기 단기 경구용 덱사메타손에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 경구용 스테로이드 약물(덱사메타손)의 초기 3일 코스가 시덴함 무도병(SC) 아동의 신체적, 정신적 회복과 웰빙을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

SC는 급성 류마티스열(ARF)을 앓고 있는 어린이의 약 12%에 영향을 미치는 질환입니다. 이는 A군 연쇄상 구균 박테리아 감염에 대한 비정상적인 면역 반응으로 인한 뇌의 염증으로 인해 발생합니다. SC는 어린이의 얼굴, 손, 발이 통제할 수 없을 정도로 빠르고 빠르게 움직이는 운동 장애이며, 기분과 집중력에도 영향을 줄 수 있습니다. SC의 신체적 회복은 2~6개월이 걸릴 수 있지만 정신적 회복(예: 기분과 집중력)을 해결하는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다. SC는 뉴질랜드와 호주의 마오리족, 태평양 섬 주민, 원주민, 토레스 해협 섬 주민 어린이들에게 풍토병으로 남아 있습니다.

Sydenham 무도병의 직접적인 치료에 대한 증거는 제한적이며 임상 실습은 전 세계적으로 크게 다릅니다. 덱사메타손은 비정상적인 면역 반응을 표적으로 삼고 다른 면역 매개 뇌 질환을 우수한 내약성으로 성공적으로 치료하는 경구용 스테로이드입니다.

TREAT-SC는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 3일간의 경구 덱사메타손 코스가 시덴함 무도병의 운동 장애와 정신과적 증상을 안전하고 효과적으로 치료하는지 여부를 조사합니다. 이번 임상시험에서는 호주와 뉴질랜드의 연구 현장에서 80명의 참가자를 모집할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 시험의 목적은 조기의 단기 경구 덱사메타손 치료가 뉴질랜드 및 호주 어린이의 SC와 관련된 질병률을 줄이는 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

목표:

  • 일차 목적은 경구용 덱사메타손이 한 달 안에 뉴질랜드와 호주 어린이의 SC 심각도를 줄이는 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
  • 2차 목표는 경구용 덱사메타손이 다양한 시점에서 SC 심각도를 감소시키는 효과적인 치료법인지, 3개월과 12개월의 재발 및 재발 발생률, 3개월의 총 입원 기간, 14일의 치료 실패, 1개월, 3개월, 12개월에 보조 무도병 치료, USCRS 하위 점수, 강점 및 어려움 설문지를 통해 점수를 매긴 정신과 증상. 경구 덱사메타손 사용의 안전성은 덱사메타손 사용과 관련될 수 있는 모든 부작용을 모니터링하기 위해 3일차와 7일차 연구 방문 시, 그리고 1개월차에 평가될 것입니다.

연구 설계: TREAT-SC는 뉴질랜드와 호주 어린이의 SC 치료를 위해 경구용 덱사메타손 3일 과정과 위약을 비교하는 실용적인 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 1:1 무작위 효능 시험입니다. TREAT-SC는 뉴질랜드와 호주의 병원에서 모집된 참가자를 대상으로 하는 다중 현장 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • KidzFirst Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Waitakere Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, 뉴질랜드
        • 모병
        • Gisborne Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • 모병
        • Waikato Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, 뉴질랜드
        • 모병
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, 뉴질랜드
        • 모병
        • Hutt Hospital
        • 연락하다:
          • Dr Erik Andersen
        • 수석 연구원:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, 뉴질랜드
        • 모병
        • Wairarapa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, 뉴질랜드
        • 모병
        • Taranaki Base Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, 뉴질랜드
        • 모병
        • Palmerston North Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, 뉴질랜드
        • 모병
        • Rotorua Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, 뉴질랜드
        • 모병
        • Tauranga Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, 뉴질랜드
        • 모병
        • Whanganui Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr How Koh
      • Wellington, 뉴질랜드
        • 모병
        • Wellington Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dr Erik Andersen
        • 연락하다:
      • Whakatāne, 뉴질랜드
        • 모병
        • Whakatāne Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, 뉴질랜드
        • 모병
        • Whangarei Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ailsa Tuck
  • 호주
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, 호주, 0810
        • 모병
        • Royal Darwin Hospital
        • 연락하다:
          • Kathryn V Roberts
        • 수석 연구원:
          • Kathryn V Roberts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국가 ARF 지침에 따라 소아과 의사 또는 신경과 전문의가 진단한 시덴햄 무도병
  2. 18세 이하의 어린이 또는 청소년

제외 기준:

  1. 현재 SC 에피소드가 시작된 이후 스테로이드 또는 정맥 면역글로불린을 투여함
  2. 수반되는 중증, 급성 세균 감염의 증거
  3. 덱사메타손 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
참가자는 3일 동안 3회 분할 용량(최대 용량 24mg/일)으로 경구용 덱사메타손 20mg/m2/일을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 경구
덱사메타손 서스펜션 (1mg/ml) 20mg/m2/일 (최대 용량 24mg/일) 3 개의 분할 복용량으로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약 대조
참가자는 3일 동안 하루 3번 경구 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
3일 동안 매일 3회 경구 복용하는 매칭 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 무도병 심각도
기간: 1 개월
무도병 심각도는 Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham의 무도병 평가 척도를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0부터 108까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무도병 심각도
기간: 7일, 3개월, 12개월
무도병 심각도는 Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham의 무도병 평가 척도를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0부터 108까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
7일, 3개월, 12개월
총 병원 입원 기간
기간: 3 개월
무도병으로 인한 총 입원 기간(3개월)
3 개월
Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham의 무도병 평가 척도 하위 점수.
기간: 7일, 1개월, 3개월, 12개월
행동(0~24점), 일상 생활 활동(0~28점), 운동 평가(0~56점). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
7일, 1개월, 3개월, 12개월
정신과적 증상
기간: 1개월, 3개월, 12개월
강점과 어려움 설문지 총 어려움 점수. 결과 점수의 범위는 0~40입니다. 비정상적으로 높은 총 난이도 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
1개월, 3개월, 12개월
14일째 치료 실패
기간: 14 일
14일째 치료에 실패한 참가자 수
14 일
보조 무도병 치료법의 사용
기간: 1 개월
보조 무도병 치료를 받은 참가자 수
1 개월
무도병 재발 및 재발
기간: 3개월과 12개월
3개월 및 12개월에 무도병 재발 및 재발이 있는 참가자 수
3개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

협력자

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • 수석 연구원: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StarshipChild

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

탄탄한 연구 계획이 제공되고 요청이 PI에 이메일로 전송되는 경우 식별되지 않은 데이터는 메타 분석 연구를 수행하는 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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